- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02234765
Postępowanie z pacjentami z podejrzeniem zespołu bezdechu sennego i spłycenia powietrza z podstawowej opieki zdrowotnej (GESAP)
13 lutego 2017 zaktualizowane przez: Ferran Barbe, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Postępowanie z pacjentami z podejrzeniem zespołu bezdechu sennego z podstawowej opieki zdrowotnej: sieć pomocy terytorialnej.
Zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) charakteryzuje się występowaniem nadmiernej senności wtórnej do powtarzającej się obturacji górnych dróg oddechowych podczas snu oraz zaburzeń poznawczo-behawioralnych, oddechowych, sercowych, metabolicznych lub zapalnych.
Badania epidemiologiczne w naszym kraju wykazały, że OBS jest chorobą o dużej częstości występowania w populacji ogólnej, dotykającą 2-4% dorosłej populacji.
Najważniejszymi objawami klinicznymi OSAS jest pogorszenie jakości życia i wzrost zachorowalności na choroby układu krążenia.
OBS jest również związany z wypadkami drogowymi.
W związku z tym, biorąc pod uwagę medyczne powikłania OBS, a także wpływ społeczno-zawodowy i jego negatywny wpływ na jakość życia i przeżycie; stwierdza się, że choroba ta stanowi problem zdrowia publicznego, który wymaga od lekarza identyfikacji pacjentów kwalifikujących się do leczenia.
Ponadto wykazano, że niezdiagnozowani pacjenci powielają konsumpcję zasobów zdrowotnych, porównując moment ustalenia rozpoznania i leczenia.
Wreszcie mamy wysoce skuteczne leczenie z wykorzystaniem dodatniego ciśnienia w górnych drogach oddechowych (CPAP), które okazało się skuteczne i opłacalne.
Obecna sytuacja, w której wszyscy pacjenci, u których zdiagnozowano OSA i otrzymują różne metody leczenia, są monitorowani i kontrolowani przez jednostki snu (SU), jest przewymiarowanym specjalistą medycyny kosztem podstawowej opieki zdrowotnej (PC).
Nasza hipoteza robocza brzmi: „Dzięki koordynacji działań na różnych poziomach, w tym interaktywnego sprzętu szkoleniowego AP, wykorzystania bilateralnej (SU-AP) elektronicznej dokumentacji medycznej oraz wykorzystania nowych technologii można osiągnąć w AP satysfakcjonujące zarządzanie procesem diagnostyczno-terapeutycznym postępowania u pacjentów z podejrzeniem OBS.
Pacjenci, którym udzielono pomocy w obu obszarach, mają poziom odpowiedzi klinicznej, satysfakcji, współpracy i unikania powikłań zbliżony do uzyskiwanego przy monitorowaniu SU.
Ponadto zarządzanie przez AP będzie bardziej opłacalne niż w SU.”
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
280
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lleida, Hiszpania, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova-Santa Maria
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety powyżej 18 lat
- Pacjenci z podejrzeniem OSA (przewlekłe chrapanie, bezdechy, nadmierna senność w ciągu dnia) lub oporne nadciśnienie
- Pisemna świadoma zgoda podpisana
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zaburzeniami czynności płuc (sd. nakładanie się, otyłość, hipowentylacja i zaburzenia restrykcyjne)
- Ciężka niewydolność serca
- Powiązana ciężka przewlekła patologia
- Zaburzenia psychiczne
- Okresowe ruchy nóg
- Ciąża
- Inne dyssomnie lub parasomnie
- Pacjenci już leczeni CPAP
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Jednostka snu
Pacjenci diagnozowani i obserwowani na Oddziale Snu.
|
Standardowe zarządzanie zgodnie z wytycznymi Hiszpańskiego Towarzystwa Chorób Płuc w Sleep Unit.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Podstawowa opieka
Pacjenci diagnozowani i obserwowani w Podstawowej Opiece Zdrowotnej.
|
Pacjenci będą diagnozowani i monitorowani w podstawowej opiece zdrowotnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej senności w ciągu dnia (wynik ESS) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
Skala Senności Epworth (ESS)
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
|
Opłacalność po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
JAKOŚCI
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
EuroQol (EQ5D)
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
|
Zadowolenie po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wizualna skala analogowa
|
6 miesięcy
|
|
Zgodność z CPAP po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dane obiektywne do pobrania z urządzenia CPAP
|
6 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane / skutki uboczne związane ze zgodnością CPAP.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Ciśnienie krwi w biurze
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
|
Utrata obserwacji / Porzucenie po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 września 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
9 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI13/02004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół bezdechu sennego
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Standardowe zarządzanie
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalZakończony
-
University of ZurichETH Zurich; The University of New South WalesRekrutacyjnyZespół stresu pourazowego | Uraz | Stres psychiczny | Typowe problemy ze zdrowiem psychicznymSzwajcaria
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyNadciśnienie | Cukrzyca | HiperlipidemiaStany Zjednoczone
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony
-
Beijing Emergency Medical CenterRekrutacyjny
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsZakończonyGniew | Zaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone
-
New York UniversityVisiting Nurse Service of New YorkJeszcze nie rekrutacjaChoroba Alzheimera i pokrewne demencjeStany Zjednoczone
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenieStwardnienie rozsianeHiszpania
-
Rema AfifiZakończonyStres, psychologiczny | Zdrowie psychiczneLiban
-
Massachusetts General HospitalZakończonyBól w klatce piersiowejStany Zjednoczone