Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępowanie z pacjentami z podejrzeniem zespołu bezdechu sennego i spłycenia powietrza z podstawowej opieki zdrowotnej (GESAP)

13 lutego 2017 zaktualizowane przez: Ferran Barbe, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Postępowanie z pacjentami z podejrzeniem zespołu bezdechu sennego z podstawowej opieki zdrowotnej: sieć pomocy terytorialnej.

Zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) charakteryzuje się występowaniem nadmiernej senności wtórnej do powtarzającej się obturacji górnych dróg oddechowych podczas snu oraz zaburzeń poznawczo-behawioralnych, oddechowych, sercowych, metabolicznych lub zapalnych. Badania epidemiologiczne w naszym kraju wykazały, że OBS jest chorobą o dużej częstości występowania w populacji ogólnej, dotykającą 2-4% dorosłej populacji. Najważniejszymi objawami klinicznymi OSAS jest pogorszenie jakości życia i wzrost zachorowalności na choroby układu krążenia. OBS jest również związany z wypadkami drogowymi. W związku z tym, biorąc pod uwagę medyczne powikłania OBS, a także wpływ społeczno-zawodowy i jego negatywny wpływ na jakość życia i przeżycie; stwierdza się, że choroba ta stanowi problem zdrowia publicznego, który wymaga od lekarza identyfikacji pacjentów kwalifikujących się do leczenia. Ponadto wykazano, że niezdiagnozowani pacjenci powielają konsumpcję zasobów zdrowotnych, porównując moment ustalenia rozpoznania i leczenia. Wreszcie mamy wysoce skuteczne leczenie z wykorzystaniem dodatniego ciśnienia w górnych drogach oddechowych (CPAP), które okazało się skuteczne i opłacalne. Obecna sytuacja, w której wszyscy pacjenci, u których zdiagnozowano OSA i otrzymują różne metody leczenia, są monitorowani i kontrolowani przez jednostki snu (SU), jest przewymiarowanym specjalistą medycyny kosztem podstawowej opieki zdrowotnej (PC). Nasza hipoteza robocza brzmi: „Dzięki koordynacji działań na różnych poziomach, w tym interaktywnego sprzętu szkoleniowego AP, wykorzystania bilateralnej (SU-AP) elektronicznej dokumentacji medycznej oraz wykorzystania nowych technologii można osiągnąć w AP satysfakcjonujące zarządzanie procesem diagnostyczno-terapeutycznym postępowania u pacjentów z podejrzeniem OBS. Pacjenci, którym udzielono pomocy w obu obszarach, mają poziom odpowiedzi klinicznej, satysfakcji, współpracy i unikania powikłań zbliżony do uzyskiwanego przy monitorowaniu SU. Ponadto zarządzanie przez AP będzie bardziej opłacalne niż w SU.”

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

280

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Lleida, Hiszpania, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova-Santa Maria

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety powyżej 18 lat
  • Pacjenci z podejrzeniem OSA (przewlekłe chrapanie, bezdechy, nadmierna senność w ciągu dnia) lub oporne nadciśnienie
  • Pisemna świadoma zgoda podpisana

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zaburzeniami czynności płuc (sd. nakładanie się, otyłość, hipowentylacja i zaburzenia restrykcyjne)
  • Ciężka niewydolność serca
  • Powiązana ciężka przewlekła patologia
  • Zaburzenia psychiczne
  • Okresowe ruchy nóg
  • Ciąża
  • Inne dyssomnie lub parasomnie
  • Pacjenci już leczeni CPAP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Jednostka snu
Pacjenci diagnozowani i obserwowani na Oddziale Snu.
Standardowe zarządzanie zgodnie z wytycznymi Hiszpańskiego Towarzystwa Chorób Płuc w Sleep Unit.
EKSPERYMENTALNY: Podstawowa opieka
Pacjenci diagnozowani i obserwowani w Podstawowej Opiece Zdrowotnej.
Pacjenci będą diagnozowani i monitorowani w podstawowej opiece zdrowotnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej senności w ciągu dnia (wynik ESS) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
Skala Senności Epworth (ESS)
wyjściowa i 6 miesięcy
Opłacalność po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
JAKOŚCI
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
EuroQol (EQ5D)
wyjściowa i 6 miesięcy
Zadowolenie po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wizualna skala analogowa
6 miesięcy
Zgodność z CPAP po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dane obiektywne do pobrania z urządzenia CPAP
6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane / skutki uboczne związane ze zgodnością CPAP.
6 miesięcy
Zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Ciśnienie krwi w biurze
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Utrata obserwacji / Porzucenie po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół bezdechu sennego

Badania kliniczne na Standardowe zarządzanie

Subskrybuj