- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02234765
Manejo de pacientes con sospecha de síndrome de apneas-hipopneas del sueño desde atención primaria (GESAP)
13 de febrero de 2017 actualizado por: Ferran Barbe, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Manejo de Pacientes con Sospecha de Síndrome de Apnea del Sueño desde Atención Primaria: Red Territorial de Asistencia.
El síndrome de apnea obstructiva del sueño (AOS) se caracteriza por la manifestación de somnolencia excesiva secundaria a la obstrucción repetida de la vía aérea superior durante el sueño y trastornos cognitivo-conductuales, respiratorios, cardíacos, metabólicos o inflamatorios.
Estudios epidemiológicos en nuestro país han demostrado que la AOS es una enfermedad de alta prevalencia en la población general, afectando al 2-4% de la población adulta.
Las manifestaciones clínicas más importantes del SAOS son el deterioro de la calidad de vida y el aumento de las enfermedades cardiovasculares.
La AOS también está asociada a los accidentes de tráfico.
Por tanto, y considerando las complicaciones médicas de la AOS, así como el impacto sociolaboral y su impacto negativo en la calidad de vida y supervivencia; Se afirma que esta enfermedad es un problema de salud pública que requiere que el médico identifique a los pacientes elegibles para el tratamiento.
Además, se ha demostrado que los pacientes no diagnosticados, duplican el consumo de recursos sanitarios, comparando cuando se ha establecido el diagnóstico y el tratamiento.
Finalmente, tenemos un tratamiento altamente eficaz mediante presión positiva en la vía aérea superior (CPAP) que ha demostrado ser eficaz y rentable.
La situación actual en la que todos los pacientes diagnosticados de AOS y que reciben diferentes tratamientos son monitorizados y controlados por las Unidades del Sueño (SU) es una medicina especialista sobredimensionada en detrimento de la atención primaria (AP).
Nuestra hipótesis de trabajo es: “Mediante la coordinación de acciones a varios niveles incluyendo la formación interactiva de los equipos AP, el uso bilateral (SU-AP) de la historia clínica electrónica y el uso de las nuevas tecnologías se puede lograr en AP una gestión satisfactoria de los procesos diagnósticos y terapéuticos. proceso de los pacientes con sospecha de AOS.
Los pacientes atendidos en ambas áreas tienen un nivel de respuesta clínica, satisfacción, cumplimiento y evitación de complicaciones similar al obtenido con el seguimiento por SU.
Además, la gestión por AP será más rentable que en la SU”.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
280
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lleida, España, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova-Santa Maria
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- Pacientes con sospecha de AOS (ronquidos crónicos, apneas, somnolencia diurna excesiva) o hipertensión resistente
- Consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con deterioro de la función pulmonar (sd. superposición, obesidad, hipoventilación y trastornos restrictivos)
- Insuficiencia cardiaca severa
- Patología crónica severa asociada
- Desorden psiquiátrico
- Movimientos periódicos de piernas.
- El embarazo
- Otras disomnias o parasomnias
- Pacientes ya tratados con CPAP
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Unidad de sueño
Pacientes diagnosticados y seguidos en la Unidad del Sueño.
|
Manejo estándar según las guías de la Sociedad Española de Respiratorio en la Unidad del Sueño.
|
EXPERIMENTAL: Atención primaria
Pacientes diagnosticados y seguidos en Atención Primaria.
|
Los pacientes serán diagnosticados y seguidos en Atención Primaria.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio en la somnolencia diurna (puntuación ESS) a los 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
|
Escala de somnolencia de Epworth (ESS)
|
línea de base y 6 meses
|
Rentabilidad a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
CALIDADES
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
|
EuroQol (EQ5D)
|
línea de base y 6 meses
|
Satisfacción a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Escala analógica visual
|
6 meses
|
Cumplimiento de CPAP a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Datos objetivos a descargar del dispositivo CPAP
|
6 meses
|
Eventos adversos a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Eventos adversos/efectos secundarios relacionados con el cumplimiento de CPAP.
|
6 meses
|
Cambio desde el inicio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
Presión arterial de oficina
|
Línea base y 6 meses
|
Cambio desde el inicio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
Línea base y 6 meses
|
|
Pérdida de seguimiento / Abandonos a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI13/02004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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