Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av pasienter med mistanke om søvnapné-hypopnésyndrom fra primærhelsetjenesten (GESAP)

13. februar 2017 oppdatert av: Ferran Barbe, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Håndtering av pasienter med mistenkt søvnapnésyndrom fra primærhelsetjenesten: Territorial Assistance Network.

Obstruktivt søvnapnésyndrom (OSA) er karakterisert ved manifestasjon av overdreven søvnighet sekundært til gjentatt obstruksjon av de øvre luftveiene under søvn og kognitive atferds-, respiratoriske, hjerte-, metabolske eller inflammatoriske lidelser. Epidemiologiske studier i vårt land har vist at OSA er en svært utbredt sykdom i den generelle befolkningen, som rammer 2-4 % av den voksne befolkningen. De viktigste kliniske manifestasjonene av OSAS er en forringelse av livskvaliteten og en økning i hjerte- og karsykdommer. OSA er også knyttet til trafikkulykker. Derfor, og med tanke på de medisinske komplikasjonene av OSA, så vel som den sosiolaborale innvirkningen og dens negative innvirkning på livskvalitet og overlevelse; er uttalt at denne sykdommen er et folkehelseproblem som krever at legen identifiserer pasienter som er kvalifisert for behandling. Dessuten har det vist seg at udiagnostiserte pasienter dupliserer forbruket av helseressurser, sammenlignet når diagnose og behandling er etablert. Til slutt har vi en svært effektiv behandling ved bruk av positivt trykk i øvre luftveier (CPAP) som har vist seg å være effektiv og kostnadseffektiv. Dagens situasjon der alle pasienter med diagnosen OSA og som får ulike behandlinger overvåkes og kontrolleres av Søvnenhetene (SU) er en overdimensjonert medisinspesialist på bekostning av primærhelsetjenesten (PC). Vår arbeidshypotese er: "Ved koordinering av handlinger på ulike nivåer, inkludert interaktivt treningsutstyr AP, bruk bilateral (SU-AP) av elektroniske medisinske journaler og bruk av nye teknologier kan oppnås i AP tilfredsstillende styring av den diagnostiske og terapeutiske prosess for pasienter med mistenkt OSA. Pasienter som assisteres på begge områdene har et nivå av klinisk respons, tilfredshet, etterlevelse og unngåelse av komplikasjoner, tilsvarende det som oppnås med overvåking av SU. I tillegg vil styring ved AP være mer kostnadseffektiv enn i SU.»

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

280

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Lleida, Spania, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova-Santa Maria

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner over 18 år
  • Mistenkte OSA-pasienter (kronisk snorking, apnéer, overdreven søvnighet på dagtid) eller resistent hypertensjon
  • Skriftlig informert samtykke signert

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med nedsatt lungefunksjon (sd. overlapping, overvektshypoventilering og restriktive lidelser)
  • Alvorlig hjertesvikt
  • Alvorlig kronisk patologi assosiert
  • Psykiatrisk lidelse
  • Periodiske beinbevegelser
  • Svangerskap
  • Andre dyssomnier eller parasomnier
  • Pasienter som allerede er behandlet med CPAP

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Søvnenhet
Pasienter diagnostisert og fulgt opp i Søvnenheten.
Standardbehandling i henhold til det spanske luftveisforeningens retningslinjer i søvnenheten.
EKSPERIMENTELL: Primæromsorg
Pasienter diagnostisert og fulgt opp i Primærhelsetjenesten.
Pasientene skal diagnostiseres og følges opp i primærhelsetjenesten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i søvnighet på dagtid (ESS-score) ved 6 måneder
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
baseline og 6 måneder
Kostnadseffektivitet ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
QUALYS
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i livskvalitet
Tidsramme: baseline og 6 måneder
EuroQol (EQ5D)
baseline og 6 måneder
Tilfredshet ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Visuell analog skala
6 måneder
CPAP-overholdelse etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Objektive data som skal lastes ned fra CPAP-enheten
6 måneder
Uønskede hendelser ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Bivirkninger / sekundære effekter relatert til CPAP-overholdelse.
6 måneder
Endring fra baseline i blodtrykk
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Kontor blodtrykk
Baseline og 6 måneder
Endring fra baseline i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Mistet oppfølging / Avbrytes ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

9. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere