- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02234765
Behandling av pasienter med mistanke om søvnapné-hypopnésyndrom fra primærhelsetjenesten (GESAP)
13. februar 2017 oppdatert av: Ferran Barbe, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Håndtering av pasienter med mistenkt søvnapnésyndrom fra primærhelsetjenesten: Territorial Assistance Network.
Obstruktivt søvnapnésyndrom (OSA) er karakterisert ved manifestasjon av overdreven søvnighet sekundært til gjentatt obstruksjon av de øvre luftveiene under søvn og kognitive atferds-, respiratoriske, hjerte-, metabolske eller inflammatoriske lidelser.
Epidemiologiske studier i vårt land har vist at OSA er en svært utbredt sykdom i den generelle befolkningen, som rammer 2-4 % av den voksne befolkningen.
De viktigste kliniske manifestasjonene av OSAS er en forringelse av livskvaliteten og en økning i hjerte- og karsykdommer.
OSA er også knyttet til trafikkulykker.
Derfor, og med tanke på de medisinske komplikasjonene av OSA, så vel som den sosiolaborale innvirkningen og dens negative innvirkning på livskvalitet og overlevelse; er uttalt at denne sykdommen er et folkehelseproblem som krever at legen identifiserer pasienter som er kvalifisert for behandling.
Dessuten har det vist seg at udiagnostiserte pasienter dupliserer forbruket av helseressurser, sammenlignet når diagnose og behandling er etablert.
Til slutt har vi en svært effektiv behandling ved bruk av positivt trykk i øvre luftveier (CPAP) som har vist seg å være effektiv og kostnadseffektiv.
Dagens situasjon der alle pasienter med diagnosen OSA og som får ulike behandlinger overvåkes og kontrolleres av Søvnenhetene (SU) er en overdimensjonert medisinspesialist på bekostning av primærhelsetjenesten (PC).
Vår arbeidshypotese er: "Ved koordinering av handlinger på ulike nivåer, inkludert interaktivt treningsutstyr AP, bruk bilateral (SU-AP) av elektroniske medisinske journaler og bruk av nye teknologier kan oppnås i AP tilfredsstillende styring av den diagnostiske og terapeutiske prosess for pasienter med mistenkt OSA.
Pasienter som assisteres på begge områdene har et nivå av klinisk respons, tilfredshet, etterlevelse og unngåelse av komplikasjoner, tilsvarende det som oppnås med overvåking av SU.
I tillegg vil styring ved AP være mer kostnadseffektiv enn i SU.»
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
280
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lleida, Spania, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova-Santa Maria
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner over 18 år
- Mistenkte OSA-pasienter (kronisk snorking, apnéer, overdreven søvnighet på dagtid) eller resistent hypertensjon
- Skriftlig informert samtykke signert
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med nedsatt lungefunksjon (sd. overlapping, overvektshypoventilering og restriktive lidelser)
- Alvorlig hjertesvikt
- Alvorlig kronisk patologi assosiert
- Psykiatrisk lidelse
- Periodiske beinbevegelser
- Svangerskap
- Andre dyssomnier eller parasomnier
- Pasienter som allerede er behandlet med CPAP
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Søvnenhet
Pasienter diagnostisert og fulgt opp i Søvnenheten.
|
Standardbehandling i henhold til det spanske luftveisforeningens retningslinjer i søvnenheten.
|
|
EKSPERIMENTELL: Primæromsorg
Pasienter diagnostisert og fulgt opp i Primærhelsetjenesten.
|
Pasientene skal diagnostiseres og følges opp i primærhelsetjenesten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i søvnighet på dagtid (ESS-score) ved 6 måneder
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
|
baseline og 6 måneder
|
|
Kostnadseffektivitet ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
QUALYS
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i livskvalitet
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
EuroQol (EQ5D)
|
baseline og 6 måneder
|
|
Tilfredshet ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Visuell analog skala
|
6 måneder
|
|
CPAP-overholdelse etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Objektive data som skal lastes ned fra CPAP-enheten
|
6 måneder
|
|
Uønskede hendelser ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Bivirkninger / sekundære effekter relatert til CPAP-overholdelse.
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline i blodtrykk
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Kontor blodtrykk
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Baseline og 6 måneder
|
|
|
Mistet oppfølging / Avbrytes ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mai 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
9. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI13/02004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .