- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02234765
Håndtering af patienter med mistanke om søvnapnø-hypopnøsyndrom fra primær pleje (GESAP)
13. februar 2017 opdateret af: Ferran Barbe, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Håndtering af patienter med mistanke om søvnapnøsyndrom fra primærpleje: Territorial Assistance Network.
Obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSA) er karakteriseret ved manifestationen af overdreven søvnighed sekundært til gentagen obstruktion af de øvre luftveje under søvn og kognitive adfærdsmæssige, respiratoriske, hjerte-, metaboliske eller inflammatoriske lidelser.
Epidemiologiske undersøgelser i vores land har vist, at OSA er en meget udbredt sygdom i den almindelige befolkning, der rammer 2-4% af den voksne befolkning.
De vigtigste kliniske manifestationer af OSAS er en forringelse af livskvaliteten og en stigning i hjerte-kar-sygdomme.
OSA er også forbundet med trafikulykker.
Derfor, og i betragtning af de medicinske komplikationer af OSA, såvel som den socio-borale indvirkning og dens negative indvirkning på livskvalitet og overlevelse; er anført, at denne sygdom er et folkesundhedsproblem, der kræver, at lægen identificerer patienter, der er kvalificerede til behandling.
Desuden har det vist sig, at udiagnosticerede patienter duplikerer forbruget af sundhedsressourcer ved at sammenligne, hvornår diagnosen og behandlingen er etableret.
Endelig har vi en yderst effektiv behandling ved brug af positivt tryk i de øvre luftveje (CPAP), som har vist sig at være effektiv og omkostningseffektiv.
Den nuværende situation, hvor alle patienter, der er diagnosticeret med OSA og modtager forskellige behandlinger, overvåges og kontrolleres af Søvnenhederne (SU), er en overdimensioneret medicinspecialist på bekostning af primærpleje (PC).
Vores arbejdshypotese er: "Ved at koordinere handlinger på forskellige niveauer, herunder interaktivt træningsudstyr AP, kan du bruge den bilaterale (SU-AP) af elektroniske medicinske journaler, og brugen af nye teknologier kan opnås i AP tilfredsstillende styring af den diagnostiske og terapeutiske proces hos patienter med mistanke om OSA.
Patienter assisteret på begge områder har et niveau af klinisk respons, tilfredshed, compliance og undgåelse af komplikationer, svarende til det, der opnås ved monitorering af SU.
Derudover vil forvaltningen ved AP være mere omkostningseffektiv end i SU'en.«
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
280
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lleida, Spanien, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova-Santa Maria
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder over 18 år
- Mistænkte OSA-patienter (kronisk snorken, apnøer, overdreven søvnighed i dagtimerne) eller resistent hypertension
- Skriftligt informeret samtykke underskrevet
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med nedsat lungefunktion (sd. overlapning, fedme hypoventilation og restriktive lidelser)
- Alvorlig hjertesvigt
- Alvorlig kronisk patologi forbundet
- Psykiatrisk lidelse
- Periodiske benbevægelser
- Graviditet
- Andre dyssomnier eller parasomnier
- Patienter, der allerede er behandlet med CPAP
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Søvn enhed
Patienter diagnosticeret og fulgt op i Søvnafdelingen.
|
Standardbehandling i henhold til det spanske åndedrætsselskabs retningslinjer i Sleep Unit.
|
|
EKSPERIMENTEL: Primære sundhedssektor
Patienter diagnosticeret og fulgt op i Primær Sygepleje.
|
Patienterne vil blive diagnosticeret og følges op i primærplejen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i søvnighed i dagtimerne (ESS-score) efter 6 måneder
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
|
baseline og 6 måneder
|
|
Omkostningseffektivitet efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
QUALYS
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i livskvalitet
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
EuroQol (EQ5D)
|
baseline og 6 måneder
|
|
Tilfredshed efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Visuel analog skala
|
6 måneder
|
|
CPAP-overholdelse efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Objektive data, der skal downloades fra CPAP-enheden
|
6 måneder
|
|
Uønskede hændelser efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Bivirkninger/sekundære virkninger relateret til CPAP-overholdelse.
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i blodtryk
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Kontor blodtryk
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i body mass index
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Baseline og 6 måneder
|
|
|
Mistet opfølgning / opgiver efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. maj 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. maj 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. september 2014
Først opslået (SKØN)
9. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
14. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI13/02004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnapnøsyndrom
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland
Kliniske forsøg med Standardstyring
-
AstraZenecaAktiv, ikke rekrutterende
-
Hospital Clinic of BarcelonaUkendtMisbrug af marihuanaSpanien
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationIleostomi - Stomi | Omsorgsgiver | Plejeledelse | Pleje deltagelse | Ægte patientinteraktionKalkun
-
Ji JingAfsluttet
-
University of Vermont Medical CenterBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's Hospital; Dartmouth-Hitchcock... og andre samarbejdspartnereUkendtPerifer arteriesygdom | Claudication | Kritisk lemmeriskæmiForenede Stater
-
Fujian University of Traditional Chinese MedicineRekruttering
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalAfsluttet
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaAfsluttetFedme | Postoperative komplikationer | Gynækologiske neoplasmerForenede Stater
-
Seoul National University HospitalRekrutteringMoyamoyas sygdomSydkorea
-
Medstar Health Research InstituteAmenity Health, Inc.AfsluttetFedme, sygelig | Sårinfektion | SårkomplikationForenede Stater