- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02234765
Behandlung von Patienten mit Verdacht auf Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom aus der Primärversorgung (GESAP)
13. Februar 2017 aktualisiert von: Ferran Barbe, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Management von Patienten mit Verdacht auf Schlafapnoe-Syndrom aus der Primärversorgung: Territorial Assistance Network.
Das obstruktive Schlafapnoe-Syndrom (OSA) ist gekennzeichnet durch die Manifestation übermäßiger Schläfrigkeit als Folge einer wiederholten Obstruktion der oberen Atemwege während des Schlafs und kognitiver Verhaltens-, Atmungs-, Herz-, Stoffwechsel- oder Entzündungsstörungen.
Epidemiologische Studien in unserem Land haben gezeigt, dass OSA eine weit verbreitete Krankheit in der allgemeinen Bevölkerung ist, von der 2-4 % der erwachsenen Bevölkerung betroffen sind.
Die wichtigsten klinischen Manifestationen von OSAS sind eine Verschlechterung der Lebensqualität und eine Zunahme von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
OSA wird auch mit Verkehrsunfällen in Verbindung gebracht.
Aus diesem Grund und unter Berücksichtigung der medizinischen Komplikationen von OSA sowie der sozioarbeitsbedingten Auswirkungen und ihrer negativen Auswirkungen auf die Lebensqualität und das Überleben; Es wird festgestellt, dass diese Krankheit ein Problem der öffentlichen Gesundheit ist, bei dem der Arzt Patienten identifizieren muss, die für eine Behandlung in Frage kommen.
Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass nicht diagnostizierte Patienten den Verbrauch von Gesundheitsressourcen duplizieren, wenn sie vergleichen, wann die Diagnose und Behandlung festgelegt wurden.
Schließlich verfügen wir über eine hochwirksame Behandlung mit positivem Druck in den oberen Atemwegen (CPAP), die sich als effektiv und kostengünstig erwiesen hat.
Die aktuelle Situation, in der alle Patienten, bei denen OSA diagnostiziert wurde und die unterschiedliche Behandlungen erhalten, von den Sleep Units (SU) überwacht und kontrolliert werden, ist ein überdimensionaler Medizinspezialist auf Kosten der Primärversorgung (PC).
Unsere Arbeitshypothese lautet: „Durch die Koordination von Maßnahmen auf verschiedenen Ebenen einschließlich interaktiver Trainingsgeräte AP, Nutzung der bilateralen (SU-AP) elektronischer Patientenakten und des Einsatzes neuer Technologien kann in AP ein zufriedenstellendes Management der Diagnostik und Therapie erreicht werden Prozess von Patienten mit Verdacht auf OSA.
Patienten, die in beiden Bereichen betreut werden, weisen ein ähnliches Maß an klinischem Ansprechen, Zufriedenheit, Compliance und Vermeidung von Komplikationen auf, wie es bei der Überwachung durch SU erreicht wird.
Außerdem wird die Verwaltung durch AP kostengünstiger sein als in der SU.“
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
280
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Lleida, Spanien, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova-Santa Maria
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen über 18 Jahre
- Patienten mit Verdacht auf OSA (chronisches Schnarchen, Apnoen, übermäßige Tagesmüdigkeit) oder resistenter Hypertonie
- Schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit eingeschränkter Lungenfunktion (sd. Überlappung, Adipositas-Hypoventilation und restriktive Störungen)
- Schwere Herzinsuffizienz
- Schwere chronische Pathologie assoziiert
- Psychische Störung
- Periodische Beinbewegungen
- Schwangerschaft
- Andere Dyssomnien oder Parasomnien
- Patienten, die bereits mit CPAP behandelt wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Schlafeinheit
Patienten, die in der Schlafabteilung diagnostiziert und nachbeobachtet wurden.
|
Standardmanagement gemäß den Richtlinien der spanischen Gesellschaft für Atemwegserkrankungen in der Schlafabteilung.
|
EXPERIMENTAL: Grundversorgung
Patienten, die in der Primärversorgung diagnostiziert und nachbeobachtet wurden.
|
Die Patienten werden in der Primärversorgung diagnostiziert und nachuntersucht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Tagesschläfrigkeit (ESS-Score) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
|
Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
|
Basis und 6 Monate
|
Wirtschaftlichkeit nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
|
QUALYS
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
|
EuroQol (EQ5D)
|
Basis und 6 Monate
|
Zufriedenheit mit 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Visuelle Analogskala
|
6 Monate
|
CPAP-Compliance nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Vom CPAP-Gerät herunterzuladende objektive Daten
|
6 Monate
|
Nebenwirkungen nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Unerwünschte Ereignisse/Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der CPAP-Compliance.
|
6 Monate
|
Änderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
|
Büro-Blutdruck
|
Baseline und 6 Monate
|
Veränderung des Body-Mass-Index gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
|
Baseline und 6 Monate
|
|
Follow-up verloren / Abbruch nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. September 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
9. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
14. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PI13/02004
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