- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02234765
Prise en charge des patients suspectés de syndrome d'apnée-hypopnée du sommeil en soins primaires (GESAP)
13 février 2017 mis à jour par: Ferran Barbe, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Prise en charge des patients suspectés de syndrome d'apnée du sommeil en soins primaires : réseau d'assistance territoriale.
Le syndrome d'apnées obstructives du sommeil (SAOS) se caractérise par la manifestation d'une somnolence excessive secondaire à une obstruction répétée des voies respiratoires supérieures au cours du sommeil et à des troubles cognitivo-comportementaux, respiratoires, cardiaques, métaboliques ou inflammatoires.
Des études épidémiologiques dans notre pays ont montré que l'AOS est une maladie très répandue dans la population générale, affectant 2 à 4 % de la population adulte.
Les manifestations cliniques les plus importantes du SAOS sont une détérioration de la qualité de vie et une augmentation des maladies cardiovasculaires.
L'AOS est également associée aux accidents de la circulation.
Par conséquent, et considérant les complications médicales du SAOS, ainsi que l'impact socio-travail et son impact négatif sur la qualité de vie et la survie ; Il est précisé que cette maladie est un problème de santé publique qui oblige le médecin à identifier les patients éligibles au traitement.
De plus, il a été démontré que les patients non diagnostiqués dupliquent la consommation des ressources de santé, en comparant le moment où le diagnostic et le traitement ont été établis.
Enfin, nous avons un traitement très efficace utilisant la pression positive dans les voies respiratoires supérieures (CPAP) qui s'est avéré efficace et rentable.
La situation actuelle dans laquelle tous les patients diagnostiqués avec OSA et recevant différents traitements sont suivis et contrôlés par les Unités du sommeil (SU) est une médecine spécialisée surdimensionnée au détriment des soins primaires (PC).
Notre hypothèse de travail est la suivante : « Par la coordination d'actions à différents niveaux dont des équipements de formation interactifs AP, l'utilisation bilatérale (SU-AP) du dossier médical électronique et l'utilisation des nouvelles technologies peuvent être réalisées en AP une gestion satisfaisante de l'activité diagnostique et thérapeutique. processus des patients suspectés d'AOS.
Les patients assistés dans les deux domaines ont un niveau de réponse clinique, de satisfaction, d'observance et d'évitement des complications, similaire à celui obtenu avec le suivi par SU.
De plus, la gestion par AP sera plus rentable que dans la SU."
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
280
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Lleida, Espagne, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova-Santa Maria
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de plus de 18 ans
- Patients suspectés d'AOS (ronflement chronique, apnées, somnolence diurne excessive) ou d'hypertension résistante
- Consentement éclairé écrit signé
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une fonction pulmonaire altérée (sd. chevauchement, obésité, hypoventilation et troubles restrictifs)
- Insuffisance cardiaque grave
- Pathologie chronique sévère associée
- Trouble psychiatrique
- Mouvements périodiques des jambes
- Grossesse
- Autres dyssomnies ou parasomnies
- Patients déjà traités par CPAP
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Unité de sommeil
Patients diagnostiqués et suivis dans l'unité du sommeil.
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Gestion standard selon les directives de la Société respiratoire espagnole dans l'unité du sommeil.
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EXPÉRIMENTAL: Premiers soins
Patients diagnostiqués et suivis en soins primaires.
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Les patients seront diagnostiqués et suivis en soins primaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ de la somnolence diurne (score ESS) à 6 mois
Délai: de base et 6 mois
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Échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
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de base et 6 mois
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Rentabilité à 6 mois
Délai: 6 mois
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QUALYS
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la qualité de vie par rapport au départ
Délai: de base et 6 mois
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EuroQol (EQ5D)
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de base et 6 mois
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Satisfaction à 6 mois
Délai: 6 mois
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Échelle visuelle analogique
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6 mois
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Conformité CPAP à 6 mois
Délai: 6 mois
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Données objectives à télécharger depuis l'appareil CPAP
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6 mois
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Événements indésirables à 6 mois
Délai: 6 mois
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Événements indésirables / effets secondaires liés à l'observance du CPAP.
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6 mois
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Changement de la pression artérielle par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et 6 mois
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Tension artérielle au bureau
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Base de référence et 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de masse corporelle
Délai: Base de référence et 6 mois
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Base de référence et 6 mois
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Perdu de vue / Abandon à 6 mois
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mai 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2014
Première publication (ESTIMATION)
9 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PI13/02004
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