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Manejo de pacientes com suspeita de síndrome de apneia-hipopneia do sono na atenção primária (GESAP)

13 de fevereiro de 2017 atualizado por: Ferran Barbe, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Manejo de Pacientes com Suspeita de Síndrome de Apneia do Sono na Atenção Primária: Rede Territorial de Atendimento.

A síndrome da apneia obstrutiva do sono (AOS) é caracterizada pela manifestação de sonolência excessiva secundária à obstrução repetida das vias aéreas superiores durante o sono e distúrbios cognitivo-comportamentais, respiratórios, cardíacos, metabólicos ou inflamatórios. Estudos epidemiológicos em nosso país demonstraram que a AOS é uma doença altamente prevalente na população geral, afetando 2-4% da população adulta. As manifestações clínicas mais importantes da SAOS são a deterioração da qualidade de vida e o aumento das doenças cardiovasculares. OSA também está associada a acidentes de trânsito. Portanto, e considerando as complicações médicas da AOS, bem como o impacto sociolaboral e seu impacto negativo na qualidade de vida e sobrevida; afirma-se que esta doença é um problema de saúde pública que obriga o médico a identificar os pacientes elegíveis para tratamento. Além disso, foi demonstrado que pacientes não diagnosticados duplicam o consumo de recursos de saúde, comparando quando o diagnóstico e o tratamento foram estabelecidos. Por fim, temos um tratamento altamente eficaz por meio de pressão positiva nas vias aéreas superiores (CPAP) que tem se mostrado eficaz e custo-efetivo. A situação atual em que todos os pacientes diagnosticados com AOS e recebendo diferentes tratamentos são monitorados e controlados pelas Unidades de Sono (SU) é um superdimensionamento da medicina especializada em detrimento da atenção primária (CP). A nossa hipótese de trabalho é: “Através da coordenação de ações a vários níveis incluindo o treino interativo de equipamentos de AP, a utilização bilateral (SU-AP) de registos médicos eletrónicos e a utilização de novas tecnologias pode conseguir-se em AP uma gestão satisfatória do processo diagnóstico e terapêutico tratamento de pacientes com suspeita de AOS. Os pacientes atendidos em ambas as áreas apresentam nível de resposta clínica, satisfação, adesão e evitação de complicações semelhantes aos obtidos com acompanhamento por SU. Além disso, o gerenciamento por AP será mais econômico do que na SU."

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

280

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Lleida, Espanha, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova-Santa Maria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres acima de 18 anos
  • Pacientes com suspeita de AOS (ronco crônico, apneias, sonolência diurna excessiva) ou hipertensão resistente
  • Consentimento informado por escrito assinado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com função pulmonar prejudicada (sd. sobreposição, obesidade, hipoventilação e distúrbios restritivos)
  • Insuficiência cardíaca grave
  • Patologia crônica grave associada
  • Desordem psiquiátrica
  • Movimentos periódicos das pernas
  • Gravidez
  • Outras dissonias ou parassonias
  • Pacientes já tratados com CPAP

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Unidade de Sono
Pacientes diagnosticados e acompanhados na Unidade do Sono.
Manejo padrão de acordo com as diretrizes da Sociedade Respiratória Espanhola na Unidade de Sono.
EXPERIMENTAL: Atenção Primária
Pacientes diagnosticados e acompanhados na Atenção Primária.
Os pacientes serão diagnosticados e acompanhados na Atenção Primária.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na sonolência diurna (escore ESS) em 6 meses
Prazo: linha de base e 6 meses
Escala de sonolência de Epworth (ESS)
linha de base e 6 meses
Custo-efetividade em 6 meses
Prazo: 6 meses
QUALIDADES
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na qualidade de vida
Prazo: linha de base e 6 meses
EuroQol (EQ5D)
linha de base e 6 meses
Satisfação aos 6 meses
Prazo: 6 meses
Escala visual analógica
6 meses
Cumprimento do CPAP em 6 meses
Prazo: 6 meses
Dados objetivos a serem baixados do dispositivo CPAP
6 meses
Eventos adversos em 6 meses
Prazo: 6 meses
Eventos adversos/efeitos secundários relacionados à adesão ao CPAP.
6 meses
Mudança da linha de base na pressão arterial
Prazo: Linha de base e 6 meses
Pressão arterial de escritório
Linha de base e 6 meses
Mudança da linha de base no índice de massa corporal
Prazo: Linha de base e 6 meses
Linha de base e 6 meses
Perda de seguimento/abandonos aos 6 meses
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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