- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02234765
Manejo de pacientes com suspeita de síndrome de apneia-hipopneia do sono na atenção primária (GESAP)
13 de fevereiro de 2017 atualizado por: Ferran Barbe, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Manejo de Pacientes com Suspeita de Síndrome de Apneia do Sono na Atenção Primária: Rede Territorial de Atendimento.
A síndrome da apneia obstrutiva do sono (AOS) é caracterizada pela manifestação de sonolência excessiva secundária à obstrução repetida das vias aéreas superiores durante o sono e distúrbios cognitivo-comportamentais, respiratórios, cardíacos, metabólicos ou inflamatórios.
Estudos epidemiológicos em nosso país demonstraram que a AOS é uma doença altamente prevalente na população geral, afetando 2-4% da população adulta.
As manifestações clínicas mais importantes da SAOS são a deterioração da qualidade de vida e o aumento das doenças cardiovasculares.
OSA também está associada a acidentes de trânsito.
Portanto, e considerando as complicações médicas da AOS, bem como o impacto sociolaboral e seu impacto negativo na qualidade de vida e sobrevida; afirma-se que esta doença é um problema de saúde pública que obriga o médico a identificar os pacientes elegíveis para tratamento.
Além disso, foi demonstrado que pacientes não diagnosticados duplicam o consumo de recursos de saúde, comparando quando o diagnóstico e o tratamento foram estabelecidos.
Por fim, temos um tratamento altamente eficaz por meio de pressão positiva nas vias aéreas superiores (CPAP) que tem se mostrado eficaz e custo-efetivo.
A situação atual em que todos os pacientes diagnosticados com AOS e recebendo diferentes tratamentos são monitorados e controlados pelas Unidades de Sono (SU) é um superdimensionamento da medicina especializada em detrimento da atenção primária (CP).
A nossa hipótese de trabalho é: “Através da coordenação de ações a vários níveis incluindo o treino interativo de equipamentos de AP, a utilização bilateral (SU-AP) de registos médicos eletrónicos e a utilização de novas tecnologias pode conseguir-se em AP uma gestão satisfatória do processo diagnóstico e terapêutico tratamento de pacientes com suspeita de AOS.
Os pacientes atendidos em ambas as áreas apresentam nível de resposta clínica, satisfação, adesão e evitação de complicações semelhantes aos obtidos com acompanhamento por SU.
Além disso, o gerenciamento por AP será mais econômico do que na SU."
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
280
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Lleida, Espanha, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova-Santa Maria
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres acima de 18 anos
- Pacientes com suspeita de AOS (ronco crônico, apneias, sonolência diurna excessiva) ou hipertensão resistente
- Consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- Pacientes com função pulmonar prejudicada (sd. sobreposição, obesidade, hipoventilação e distúrbios restritivos)
- Insuficiência cardíaca grave
- Patologia crônica grave associada
- Desordem psiquiátrica
- Movimentos periódicos das pernas
- Gravidez
- Outras dissonias ou parassonias
- Pacientes já tratados com CPAP
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Unidade de Sono
Pacientes diagnosticados e acompanhados na Unidade do Sono.
|
Manejo padrão de acordo com as diretrizes da Sociedade Respiratória Espanhola na Unidade de Sono.
|
|
EXPERIMENTAL: Atenção Primária
Pacientes diagnosticados e acompanhados na Atenção Primária.
|
Os pacientes serão diagnosticados e acompanhados na Atenção Primária.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na sonolência diurna (escore ESS) em 6 meses
Prazo: linha de base e 6 meses
|
Escala de sonolência de Epworth (ESS)
|
linha de base e 6 meses
|
|
Custo-efetividade em 6 meses
Prazo: 6 meses
|
QUALIDADES
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na qualidade de vida
Prazo: linha de base e 6 meses
|
EuroQol (EQ5D)
|
linha de base e 6 meses
|
|
Satisfação aos 6 meses
Prazo: 6 meses
|
Escala visual analógica
|
6 meses
|
|
Cumprimento do CPAP em 6 meses
Prazo: 6 meses
|
Dados objetivos a serem baixados do dispositivo CPAP
|
6 meses
|
|
Eventos adversos em 6 meses
Prazo: 6 meses
|
Eventos adversos/efeitos secundários relacionados à adesão ao CPAP.
|
6 meses
|
|
Mudança da linha de base na pressão arterial
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
Pressão arterial de escritório
|
Linha de base e 6 meses
|
|
Mudança da linha de base no índice de massa corporal
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
Linha de base e 6 meses
|
|
|
Perda de seguimento/abandonos aos 6 meses
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI13/02004
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .