- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02234765
Beheer van patiënten met verdenking van slaapapneu-hypopneusyndroom vanuit de eerste lijn (GESAP)
13 februari 2017 bijgewerkt door: Ferran Barbe, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Beheer van patiënten met een vermoeden van slaapapneusyndroom vanuit de eerstelijnszorg: territoriaal hulpnetwerk.
Obstructief slaapapneusyndroom (OSA) wordt gekenmerkt door de manifestatie van overmatige slaperigheid secundair aan herhaalde obstructie van de bovenste luchtwegen tijdens de slaap en cognitieve gedrags-, ademhalings-, hart-, stofwisselings- of ontstekingsstoornissen.
Epidemiologische studies in ons land hebben aangetoond dat OSA een veel voorkomende ziekte is in de algemene bevolking, die 2-4% van de volwassen bevolking treft.
De belangrijkste klinische uitingen van OSAS zijn een verslechtering van de kwaliteit van leven en een toename van hart- en vaatziekten.
OSA wordt ook in verband gebracht met verkeersongevallen.
Daarom, en rekening houdend met de medische complicaties van OSA, evenals de sociaal-arbeidsimpact en de negatieve impact ervan op de kwaliteit van leven en overleving; wordt gesteld dat deze ziekte een probleem voor de volksgezondheid is waarvoor de arts patiënten moet identificeren die in aanmerking komen voor behandeling.
Bovendien is aangetoond dat niet-gediagnosticeerde patiënten het verbruik van gezondheidsbronnen dupliceren en vergelijken wanneer de diagnose en behandeling zijn vastgesteld.
Ten slotte hebben we een zeer effectieve behandeling met positieve druk in de bovenste luchtwegen (CPAP), waarvan is aangetoond dat deze effectief en kosteneffectief is.
De huidige situatie waarin alle patiënten met de diagnose OSA en die verschillende behandelingen krijgen, worden gecontroleerd en gecontroleerd door de Sleep Units (SU) is een te grote medicijnspecialist ten koste van de eerstelijnszorg (PC).
Onze werkhypothese is: "Door de coördinatie van acties op verschillende niveaus, waaronder interactieve trainingsapparatuur AP, gebruik van de bilaterale (SU-AP) van elektronische medische dossiers en het gebruik van nieuwe technologieën kan in AP een bevredigend beheer van de diagnostische en therapeutische proces van patiënten met verdenking op OSA.
Patiënten die op beide gebieden worden geholpen, hebben een niveau van klinische respons, tevredenheid, therapietrouw en vermijding van complicaties, vergelijkbaar met dat verkregen met monitoring door SU.
Daarnaast zal het beheer door AP kosteneffectiever zijn dan in de SU."
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
280
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lleida, Spanje, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova-Santa Maria
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar
- Vermoedelijke OSA-patiënten (chronisch snurken, apneus, overmatige slaperigheid overdag) of resistente hypertensie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een verminderde longfunctie (sd. overlap, obesitas, hypoventilatie en restrictieve stoornissen)
- Ernstig hartfalen
- Ernstige chronische pathologie geassocieerd
- Psychiatrische stoornis
- Periodieke beenbewegingen
- Zwangerschap
- Andere dyssomnieën of parasomnieën
- Patiënten die al met CPAP zijn behandeld
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Slaapeenheid
Patiënten gediagnosticeerd en opgevolgd in de slaapafdeling.
|
Standaard beheer volgens de richtlijnen van de Spanish Respiratory Society in Sleep Unit.
|
|
EXPERIMENTEEL: Eerste zorg
Patiënten gediagnosticeerd en opgevolgd in de eerste lijn.
|
Patiënten worden gediagnosticeerd en opgevolgd in de eerste lijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in slaperigheid overdag (ESS-score) na 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
Epworth-slaperigheidsschaal (ESS)
|
basislijn en 6 maanden
|
|
Kosteneffectiviteit na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
QUALYS
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
EuroQol (EQ5D)
|
basislijn en 6 maanden
|
|
Tevredenheid na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Visuele analoge schaal
|
6 maanden
|
|
CPAP-naleving na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Objectieve gegevens die van het CPAP-apparaat moeten worden gedownload
|
6 maanden
|
|
Bijwerkingen na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bijwerkingen/secundaire effecten die verband houden met CPAP-naleving.
|
6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Kantoor bloeddruk
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in body mass index
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
|
Verloren van follow-up / verlaat na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 mei 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 september 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
9 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI13/02004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .