- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02234765
Uniapnea-hypopnea-oireyhtymää epäiltyjen potilaiden hoito perusterveydenhuollosta (GESAP)
maanantai 13. helmikuuta 2017 päivittänyt: Ferran Barbe, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Potilaiden, joilla epäillään uniapneaoireyhtymää, hoito perusterveydenhuollosta: Territorial Assistance Network.
Obstruktiiviselle uniapnea-oireyhtymälle (OSA) on tunnusomaista liiallinen uneliaisuus, joka johtuu toistuvasta ylähengitysteiden tukkeutumisesta unen aikana sekä kognitiivis-käyttäytymis-, hengitys-, sydän-, aineenvaihdunta- tai tulehdushäiriöistä.
Epidemiologiset tutkimukset maassamme ovat osoittaneet, että OSA on yleisväestössä erittäin yleinen sairaus, ja sitä sairastaa 2–4 % aikuisväestöstä.
OSAS:n tärkeimmät kliiniset oireet ovat elämänlaadun heikkeneminen ja sydän- ja verisuonitautien lisääntyminen.
OSA liittyy myös liikenneonnettomuuksiin.
Siksi ja ottaen huomioon OSA:n lääketieteelliset komplikaatiot sekä sosiolaboraaliset vaikutukset ja kielteiset vaikutukset elämänlaatuun ja selviytymiseen; todetaan, että tämä sairaus on kansanterveysongelma, joka vaatii lääkärin tunnistamaan hoitoon kelpaavat potilaat.
Lisäksi on osoitettu, että diagnosoimattomat potilaat kaksinkertaistavat terveydenhuollon resurssien kulutuksen, kun verrataan, milloin diagnoosi ja hoito on vahvistettu.
Lopuksi meillä on erittäin tehokas hoito, jossa käytetään ylempien hengitysteiden positiivista painetta (CPAP), joka on osoittautunut tehokkaaksi ja kustannustehokkaaksi.
Nykyinen tilanne, jossa kaikki OSA-diagnoosoidut ja eri hoitoa saavat potilaat ovat uniyksiköiden (SU) seurannassa ja valvonnassa, on ylisuuri lääketieteen erikoislääkäri perushoidon kustannuksella.
Työhypoteesimme on: "Koordinoimalla toimia eri tasoilla, mukaan lukien interaktiiviset koulutuslaitteet AP, käyttämällä sähköisten potilaskertomusten kahdenvälistä (SU-AP) käyttöä ja uusien teknologioiden käyttö voidaan saavuttaa AP:ssa tyydyttävä diagnostisen ja terapeuttisen hoidon hallinta. prosessi potilailla, joilla epäillään OSA:ta.
Molemmilla alueilla avustavien potilaiden kliinisen vasteen, tyytyväisyyden, hoitomyöntymisen ja komplikaatioiden välttämisen taso on samanlainen kuin SU:n seurannassa.
Lisäksi AP:n hallinta on kustannustehokkaampaa kuin SU:ssa."
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
280
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lleida, Espanja, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova-Santa Maria
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset
- Epäillyt OSA-potilaat (krooninen kuorsaus, apneat, liiallinen uneliaisuus päivällä) tai resistentti verenpainetauti
- Kirjallinen tietoinen suostumus allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden keuhkojen toiminta on heikentynyt (sd. päällekkäisyys, liikalihavuuden hypoventilaatio ja rajoittavat häiriöt)
- Vaikea sydämen vajaatoiminta
- Vaikea krooninen patologia
- Psykiatrinen häiriö
- Jalkojen säännölliset liikkeet
- Raskaus
- Muut dyssomniat tai parasomniat
- Potilaat, joita on jo hoidettu CPAP:lla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Uniyksikkö
Potilaat diagnosoitiin ja seurattiin uniyksikössä.
|
Normaali hallinta Espanjan hengitystieyhdistyksen ohjeiden mukaan uniyksikössä.
|
|
KOKEELLISTA: Perushoito
Potilaat, jotka on diagnosoitu ja seurattu perusterveydenhuollossa.
|
Potilaat diagnosoidaan ja seurataan perusterveydenhuollossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos päiväsaikaan uneliaisuuden (ESS-pistemäärä) lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
Kustannustehokkuus 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
QUALYS
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
EuroQol (EQ5D)
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
Tyytyväisyys 6 kk
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Visuaalinen analoginen asteikko
|
6 kuukautta
|
|
CPAP-vaatimustenmukaisuus 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Objektiiviset tiedot ladataan CPAP-laitteesta
|
6 kuukautta
|
|
Haittatapahtumat 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
CPAP-yhteensopivuuteen liittyvät haittatapahtumat / sivuvaikutukset.
|
6 kuukautta
|
|
Verenpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Toimiston verenpaine
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Painoindeksin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
|
Seurannan menetys / hylkäämiset 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 9. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 14. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI13/02004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .