Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba pacientů s podezřením na syndrom spánkové apnoe-hypopnoe z primární péče (GESAP)

13. února 2017 aktualizováno: Ferran Barbe, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Léčba pacientů s podezřením na syndrom spánkové apnoe z primární péče: Síť územní pomoci.

Syndrom obstrukční spánkové apnoe (OSA) je charakterizován projevem nadměrné spavosti sekundární k opakované obstrukci horních cest dýchacích během spánku a kognitivně-behaviorálním, respiračním, srdečním, metabolickým nebo zánětlivým poruchám. Epidemiologické studie u nás prokázaly, že OSA je vysoce rozšířené onemocnění v běžné populaci, které postihuje 2–4 % dospělé populace. Nejdůležitějšími klinickými projevy OSAS je zhoršení kvality života a nárůst kardiovaskulárních onemocnění. OSA je spojena i s dopravními nehodami. Proto as přihlédnutím ke zdravotním komplikacím OSA i sociolaborálnímu dopadu a jeho negativnímu vlivu na kvalitu života a přežití; je uvedeno, že toto onemocnění je problémem veřejného zdraví, který vyžaduje, aby lékař identifikoval pacienty způsobilé k léčbě. Navíc se ukázalo, že nediagnostikovaní pacienti zdvojnásobují spotřebu zdravotních zdrojů, když se porovnávají, kdy byla stanovena diagnóza a léčba. Konečně máme vysoce účinnou léčbu pomocí pozitivního tlaku v horních dýchacích cestách (CPAP), která se ukázala jako účinná a nákladově efektivní. Současná situace, kdy jsou všichni pacienti s diagnostikovanou OSA a podstupující různou léčbu sledováni a kontrolováni spánkovými jednotkami (SU), je předimenzovaný lékařský specialista na úkor primární péče (PC). Naše pracovní hypotéza zní: „Koordinací akcí na různých úrovních včetně interaktivního výcvikového zařízení AP, využíváním bilaterální (SU-AP) elektronických lékařských záznamů a využíváním nových technologií lze v AP dosáhnout uspokojivého řízení diagnostických a terapeutických proces u pacientů s podezřením na OSA. Pacienti s asistencí v obou oblastech mají úroveň klinické odpovědi, spokojenosti, kompliance a vyhýbání se komplikacím, podobnou jako při monitorování pomocí SU. Navíc správa ze strany AP bude nákladově efektivnější než v SU.“

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

280

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Lleida, Španělsko, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova-Santa Maria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy starší 18 let
  • Pacienti s podezřením na OSA (chronické chrápání, apnoe, nadměrná denní ospalost) nebo rezistentní hypertenze
  • Podepsán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s poruchou funkce plic (sd. překrývání, obezita, hypoventilace a restriktivní poruchy)
  • Těžké srdeční selhání
  • Přidružena těžká chronická patologie
  • Psychiatrická porucha
  • Pravidelné pohyby nohou
  • Těhotenství
  • Jiné dyssomnie nebo parasomnie
  • Pacienti již léčení CPAP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Jednotka spánku
Pacienti byli diagnostikováni a sledováni na jednotce spánku.
Jiný: Standardní řízení
Standardní léčba podle pokynů Španělské respirační společnosti v jednotce spánku.
EXPERIMENTÁLNÍ: Primární péče
Pacienti diagnostikováni a sledováni v primární péči.
Jiný: Management založený na primární péči
Pacienti budou diagnostikováni a sledováni v primární péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna denní ospalosti (ESS skóre) od výchozí hodnoty po 6 měsících
Časové okno: základní a 6 měsíců
Epworthova škála ospalosti (ESS)
základní a 6 měsíců
Nákladová efektivita po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
KVALITA
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v kvalitě života
Časové okno: základní a 6 měsíců
EuroQol (EQ5D)
základní a 6 měsíců
Spokojenost v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Vizuální analogová stupnice
6 měsíců
Splnění CPAP po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Objektivní data ke stažení ze zařízení CPAP
6 měsíců
Nežádoucí účinky po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Nežádoucí účinky / sekundární účinky související s dodržováním CPAP.
6 měsíců
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Kancelářský krevní tlak
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna indexu tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců
Ztráta sledování / opuštění po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Spolupracovníci

Instituto de Salud Carlos III

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2014

První zveřejněno (ODHAD)

9. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI13/02004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom spánkové apnoe

Klinické studie na Standardní řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit