- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02234765
Hantering av patienter med misstänkt sömnapné-hypopnésyndrom från primärvården (GESAP)
13 februari 2017 uppdaterad av: Ferran Barbe, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Hantering av patienter med misstänkt sömnapnésyndrom från primärvård: Territorial Assistance Network.
Obstruktivt sömnapnésyndrom (OSA) kännetecknas av manifestationen av överdriven sömnighet sekundärt till upprepad obstruktion av de övre luftvägarna under sömn och kognitiva beteende-, andnings-, hjärt-, metabola eller inflammatoriska störningar.
Epidemiologiska studier i vårt land har visat att OSA är en mycket utbredd sjukdom i den allmänna befolkningen som drabbar 2-4% av den vuxna befolkningen.
De viktigaste kliniska manifestationerna av OSAS är en försämring av livskvaliteten och en ökning av hjärt-kärlsjukdomar.
OSA är också förknippat med trafikolyckor.
Därför, och med tanke på de medicinska komplikationerna av OSA, såväl som den socialaborala påverkan och dess negativa inverkan på livskvalitet och överlevnad; anges att denna sjukdom är ett folkhälsoproblem som kräver att läkaren identifierar patienter som är berättigade till behandling.
Dessutom har det visat sig att odiagnostiserade patienter dubblerar förbrukningen av hälsoresurser, jämfört med när diagnos och behandling har fastställts.
Slutligen har vi en mycket effektiv behandling med övertryck i övre luftvägarna (CPAP) som har visat sig vara effektiv och kostnadseffektiv.
Den nuvarande situationen där alla patienter med diagnosen OSA och som får olika behandlingar övervakas och kontrolleras av Sömnenheterna (SU) är en överdimensionerad medicinspecialist på bekostnad av primärvården (PC).
Vår arbetshypotes är: "Genom att samordna åtgärder på olika nivåer inklusive interaktiv träningsutrustning AP, använd den bilaterala (SU-AP) av elektroniska medicinska journaler och användningen av ny teknik kan uppnås i AP tillfredsställande hantering av den diagnostiska och terapeutiska process för patienter med misstänkt OSA.
Patienter som assisteras inom båda områdena har en nivå av klinisk respons, tillfredsställelse, följsamhet och undvikande av komplikationer, liknande den som erhålls med övervakning av SU.
Dessutom blir förvaltningen av AP mer kostnadseffektiv än i SU."
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
280
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lleida, Spanien, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova-Santa Maria
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor över 18 år
- Misstänkta OSA-patienter (kronisk snarkning, apnéer, överdriven sömnighet under dagtid) eller resistent hypertoni
- Skriftligt informerat samtycke undertecknat
Exklusions kriterier:
- Patienter med nedsatt lungfunktion (sd. överlappning, hypoventilation med fetma och restriktiva störningar)
- Svår hjärtsvikt
- Allvarlig kronisk patologi associerad
- Psykiatrisk störning
- Periodiska benrörelser
- Graviditet
- Andra dyssomnier eller parasomnier
- Patienter som redan behandlats med CPAP
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sömnenhet
Patienter diagnostiserade och följs upp på Sömnenheten.
|
Standardhantering enligt Spanish Respiratory Societys riktlinjer i Sleep Unit.
|
|
EXPERIMENTELL: Primärvård
Patienter diagnostiserade och följs upp i Primärvården.
|
Patienterna kommer att diagnostiseras och följas upp i primärvården.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i sömnighet under dagtid (ESS-poäng) vid 6 månader
Tidsram: baslinje och 6 månader
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
|
baslinje och 6 månader
|
|
Kostnadseffektivitet vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
QUALYS
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i livskvalitet
Tidsram: baslinje och 6 månader
|
EuroQol (EQ5D)
|
baslinje och 6 månader
|
|
Nöjd vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Visuell analog skala
|
6 månader
|
|
CPAP-efterlevnad efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Objektiv data som ska laddas ner från CPAP-enheten
|
6 månader
|
|
Biverkningar vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Biverkningar/sekundära effekter relaterade till CPAP-efterlevnad.
|
6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i blodtryck
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Kontorsblodtryck
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i body mass index
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Baslinje och 6 månader
|
|
|
Förlorad uppföljning / Överger vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 maj 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2014
Första postat (UPPSKATTA)
9 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
14 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PI13/02004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .