Dos Optical Coherence Tomography Optimize Revascularization (DOCTOR) Recross スタディ (DOCTOR Recross)
2015年10月5日 更新者：Niels Ramsing Holm、Aarhus University Hospital Skejby
投獄された側枝 (SB) での光コヒーレンストモグラフィー (OCT) 誘導対血管造影誘導ワイヤーの再交差を比較する前向き、制御、二重無作為化、非盲検、多施設、研究者主導、学問的優越性試験 (1. 無作為化 1:1) (優越性) および SB 口でのステント ストラットの並置に対する Medtronic Resolute Integrity と Xience Prime の比較 (2. 無作為化 1:1) (優位性)。 急性主要エンドポイントと 30 日間の臨床フォローアップ。
仮説: 分岐ステント術における OCT ガイド付きワイヤーの再交差により、SB 口に面するセグメントのストラットの位置ずれが少なくなります。
二次仮説: Medtronic Resolute Integrity ステントによる治療は、Abbott Xience Prime ステントによる治療と比較して、分岐セグメントでのストラットの位置ずれが少なくなります。
調査の概要
詳細な説明
目的：
OCT がワイヤの再交差を誘導し、キスバルーン拡張後のステント ストラットの位置異常を軽減する能力を評価すること。
ワイヤー再交差の両方のガイド戦略を使用して、2 つの異なるステント設計による治療後のステント ストラット並置を比較します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- 募集
- Royal Brompton Hospital
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コンタクト：
- Carlo DiMario, MD
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主任研究者：
- Carlo DiMario, MD
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Aarhus N、デンマーク、8200
- 募集
- Aarhus University Hspital
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コンタクト：
- Niels R Holm, MD
- 電話番号：52254 +45 7845 0000
- メール：niels.holm@clin.au.dk
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コンタクト：
- Evald H Christiansen, MD
- 電話番号：52028 +45 7845 0000
- メール：hellbarg@rm.dk
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主任研究者：
- Niels R Holm, MD
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Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- University Hospitals Leuven
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コンタクト：
- Tom Adriaenssens, MD
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主任研究者：
- Tom Adriasenssens, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 安定または不安定狭心症または無症候性狭心症。
- 「LAD/diagonal」、「Cx/obtuse marginal」、「右冠状動脈 (RCA)-後下行動脈 (PDA)/後外側枝」または「左主 (LM)/Cx/LAD」での de novo 冠動脈分岐病変。
- Medina 0.0.1 を除くすべての Medina クラス。
- 側枝の直径≧2.5mm。
- オペレーターの視覚的評価による直径狭窄 > 50%
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 48時間以内のST上昇型梗塞。
- 側枝病変の長さ > 5 mm。
- 期待生存期間 < 1 年
- 重度の心不全 (NYHA≧III)
- S-クレアチニン >120 µmol/l。
- -造影剤、アスピリン、クロピドグレル、チカグレロール、チクロピジン、エベロリムスまたはゾタロリムスに対するアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Medtronic Resolute Integrity ステント
SB 口でのステント ストラットの配置に対する Medtronic Resolute Integrity と Xience Prime の比較
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他の名前：
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実験的：10月
OCT はワイヤーの再交差を誘導し、キスバルーン拡張後のステント ストラットの位置異常を減らします。
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他の名前：
他の名前：
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アクティブコンパレータ：血管造影
ワイヤー再交差を誘導し、キスバルーン拡張後のステントストラットの位置異常を減らすための血管造影。
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他の名前：
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Xience Prime ステント
SB 口でのステント ストラットの配置に対する Medtronic Resolute Integrity と Xience Prime の比較
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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光コヒーレンストモグラフィーおよび血管誘導再交差戦略と比較した、側枝口に面する主血管分岐セグメントの断面ステント ストラットの位置異常
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手順: 1. 表示および指示されたときに、指定されたストラット ホールへの再交差に成功する
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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手続き： 2. 手続き期間（他の血管の治療を除く閉鎖装置へのシース挿入）
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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手順: 3. コントラストの使用
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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手順: 4. 透視時間
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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光コヒーレンストモグラフィのエンドポイント: 5. ステントの種類と比較した、側枝口によって制限され、それに面する主血管セグメントの位置異常 (2 番目の無作為化)
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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光コヒーレンストモグラフィのエンドポイント: 近位および遠位の主血管セグメント、およびステント タイプおよび再交差戦略の側枝起点の反対側の象限における位置異常
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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光コヒーレンストモグラフィーのエンドポイント: ステントの種類と再交差戦略のすべてのセグメントで、配置不良のストラットと血管壁の間の距離
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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光コヒーレンストモグラフィのエンドポイント: ステントの種類と再交差戦略について、絶対領域と最も近い参照領域のパーセンテージとして表されるステントの最小拡張
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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光コヒーレンストモグラフィのエンドポイント: 光コヒーレンストモグラフィによるステント入口部狭窄 (3D QCA による側枝参照領域)
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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血管造影エンドポイント: セグメント評価。近位端、近位主血管、分岐セグメント、遠位主血管、遠位端、側枝の入口 5 mm。側枝介入前後
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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大口側枝領域狭窄
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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主血管 (MV) ステント留置後の大口側枝急性増悪
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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すべてのセグメントの最小管腔面積
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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他のすべてのセグメントの血管造影領域狭窄
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Niels R Holm, MD、Aarhus University Hospital Skejby
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (予想される)
2016年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月5日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1-10-72-111-13
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