Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Does Optical Coherence Tomography Optimize Revascularization (DOCTOR) recross-studie (DOCTOR Recross)

5 oktober 2015 bijgewerkt door: Niels Ramsing Holm, Aarhus University Hospital Skejby

Prospectieve, gecontroleerde, dubbel gerandomiseerde, niet-geblindeerde, multicenter, door de onderzoeker geïnitieerde, academische superioriteitsstudie waarin optische coherentietomografie (OCT) geleide vs. angiografie geleide draad opnieuw kruisen in gevangen zijtakken (SB) wordt vergeleken (1. randomisatie 1:1)(superioriteit) en vergelijking van Medtronic Resolute Integrity en Xience Prime voor plaatsing van de stent in het SB-ostium (2. randomisatie 1:1) (superioriteit). Acuut primair eindpunt en 30 dagen klinische follow-up.

Hypothese: OCT geleide draad recrossing in bifurcatie stenting resulteert in minder slecht geplaatste stutten in het segment tegenover het SB ostium.

Secundaire hypothese: behandeling met de Resolute Integrity-stent van Medtronic resulteert in minder slecht geplaatste stutten bij het bifurcatiesegment in vergelijking met behandeling met de Abbott Xience Prime-stent.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel:

Om het vermogen van OCT te beoordelen om het opnieuw kruisen van de draad te geleiden en malappositie van de stentsteun te verminderen na kussende ballondilatatie.

Vergelijking van de appositie van de stentsteun na behandeling door twee verschillende stentontwerpen met behulp van beide geleidingsstrategieën van het opnieuw kruisen van de draad.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Werving
        • University Hospitals Leuven
        • Contact:
          • Tom Adriaenssens, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tom Adriasenssens, MD
  • Denemarken
      • Aarhus N, Denemarken, 8200
        • Werving
        • Aarhus University Hspital
        • Contact:
        • Contact:
          • Evald H Christiansen, MD
          • Telefoonnummer: 52028 +45 7845 0000
          • E-mail: hellbarg@rm.dk
        • Hoofdonderzoeker:
          • Niels R Holm, MD
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Royal Brompton Hospital
        • Contact:
          • Carlo DiMario, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carlo DiMario, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stabiele of onstabiele angina pectoris of stille angina pectoris.
  • De novo coronaire vertakkingslaesies bij "LAD/diagonaal", "Cx/stompe marginale", "rechter kransslagader (RCA) - achterste aflopende slagader (PDA)/posterolaterale tak" of "linkerhoofd (LM)/Cx/LAD".
  • Alle Medina-klassen behalve Medina 0.0.1.
  • Diameter zijtak ≥2,5 mm.
  • Diameter stenose >50% volgens visuele beoordeling door de bediener
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • ST-elevatie-infarct binnen 48 uur.
  • Zijtak laesie lengte >5 mm.
  • Verwachte overleving < 1 jaar
  • Ernstig hartfalen (NYHA≥III)
  • S-creatinine >120 µmol/l.
  • Allergie voor contrastmiddelen, aspirine, clopidogrel, ticagrelor, ticlopidine, everolimus of zotarolimus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Medtronic Resolute Integrity-stent
Vergelijking van Medtronic Resolute Integrity en Xience Prime voor plaatsing van stentstruts in het SB-ostium
Procedure: Angiografie
Andere namen:
  • KAG
Procedure: OKT
Experimenteel: OKT
OCT om het opnieuw kruisen van de draad te begeleiden en malappositie van de stentsteun te verminderen na dilatatie van de kussende ballon.
Apparaat: Xience Prime-stent
Andere namen:
  • Stent
Apparaat: Medtronic Resolute Integrity-stent
Andere namen:
  • Stent
Actieve vergelijker: Angiografie
Angiografie om het opnieuw kruisen van de draad te begeleiden en malappositie van de stentstut na dilatatie van de kussende ballon te verminderen.
Apparaat: Xience Prime-stent
Andere namen:
  • Stent
Apparaat: Medtronic Resolute Integrity-stent
Andere namen:
  • Stent
Actieve vergelijker: Xience Prime-stent
Vergelijking van Medtronic Resolute Integrity en Xience Prime voor plaatsing van stentstruts in het SB-ostium
Procedure: Angiografie
Andere namen:
  • KAG
Procedure: OKT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dwarsdoorsnede malappositie van de stentsteun in het bifurcatiesegment van het hoofdvat tegenover het zijtakostium vergeleken voor optische coherentietomografie en angiogeleide recrossing-strategie
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procedureel: 1. Succes bij het terugkruisen in het aangewezen steungat wanneer dit zichtbaar en aangegeven is
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Procedureel: 2. Duur van de procedure (inbrengen van de huls in het sluitapparaat, exclusief behandeling van andere vaten)
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Procedureel: 3. Contrastgebruik
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Procedureel: 4. Fluoroscopietijd
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Eindpunten optische coherentietomografie: 5. Malappositie in het hoofdvatsegment beperkt door en gericht naar het zijtakostium vergeleken voor stenttype (tweede randomisatie)
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Optische coherentietomografie-eindpunten: malappositie in de proximale en distale hoofdvatsegmenten en in de kwadranten tegenover de oorsprong van de zijtak voor stenttype en recross-strategie
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Eindpunten optische coherentietomografie: afstand tussen slecht geplaatste stut en vaatwand in alle segmenten voor stenttype en recross-strategie
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Eindpunten optische coherentietomografie: minimale uitzetting van de stents uitgedrukt als absoluut gebied en percentage van het dichtstbijzijnde referentiegebied, voor stenttype en recross-strategie
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Eindpunten optische coherentietomografie: Ostiale stenose van het stentgebied door optische coherentietomografie (zijtakreferentiegebied door 3D QCA)
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Angiografische eindpunten: segmentale beoordeling; Proximale rand, proximaal hoofdvat, bifurcatiesegment, distaal hoofdvat, distale rand, ostiaal 5 mm zijtak. Interventie voor en na zijtak
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Ostiale zijtakgebiedstenose
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Ostiale zijtak acute winst na stenting van het hoofdvat (MV).
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Minimaal luminaal oppervlak van alle segmenten
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Stenose van het angiografisch gebied van alle andere segmenten
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aarhus University Hospital Skejby

Medewerkers

Medtronic
Abbott Medical Devices

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Niels R Holm, MD, Aarhus University Hospital Skejby

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1-10-72-111-13

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren