Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er Optical Coherence Tomography Optimize Revaskularization (LÆGE) genkrydsundersøgelse (DOCTOR Recross)

5. oktober 2015 opdateret af: Niels Ramsing Holm, Aarhus University Hospital Skejby

Prospektiv, kontrolleret, dobbelt randomiseret, ikke-blindet, multicenter, investigator initieret, akademisk overlegenhedsforsøg, der sammenligner optisk kohærenstomografi (OCT) guidet vs. angiografi guidet trådgenkrydsning i fængslede sidegrene (SB) (1. randomisering 1:1) (overlegenhed) og sammenligning af Medtronic Resolute Integrity og Xience Prime for stent-stimulering i SB ostium (2. randomisering 1:1) (overlegenhed). Akut primært endepunkt og 30 dages klinisk opfølgning.

Hypotese: OCT-styret trådgenkrydsning i bifurkationsstenting resulterer i mindre utilpassede stivere i segmentet, der vender mod SB ostium.

Sekundær hypotese: Behandling med Medtronic Resolute Integrity-stent resulterer i færre utilpassede stivere ved bifurkationssegmentet sammenlignet med behandling med Abbott Xience Prime-stenten.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål:

For at vurdere OCT's evne til at guide trådgenkrydsning og reducere stentstiverfejl efter kysseballonudvidelse.

For at sammenligne stentstøtteanbringelse efter behandling med to forskellige stentdesigns ved brug af begge styrestrategier for trådgenkrydsning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • University Hospitals Leuven
        • Kontakt:
          • Tom Adriaenssens, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Tom Adriasenssens, MD
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hspital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Evald H Christiansen, MD
          • Telefonnummer: 52028 +45 7845 0000
          • E-mail: hellbarg@rm.dk
        • Ledende efterforsker:
          • Niels R Holm, MD
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal Brompton Hospital
        • Kontakt:
          • Carlo DiMario, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Carlo DiMario, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stabil eller ustabil angina pectoris eller stille angina pectoris.
  • De novo koronare bifurkationslæsioner ved "LAD/diagonal", "Cx/stump marginal", "højre koronararterie (RCA)- posterior descendens arterie (PDA)/posterolateral gren" eller "venstre hoved (LM)/Cx/LAD".
  • Alle Medina-klasser undtagen Medina 0.0.1.
  • Diameter på sidegren ≥2,5 mm.
  • Diameterstenose >50 % ved operatørs visuelle vurdering
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ST-elevationsinfarkt inden for 48 timer.
  • Sidegrenlæsionslængde >5 mm.
  • Forventet overlevelse < 1 år
  • Alvorlig hjertesvigt (NYHA≥III)
  • S-kreatinin >120 µmol/l.
  • Allergi over for kontrastmidler, Aspirin, Clopidogrel, Ticagrelor, Ticlopidin, Everolimus eller Zotarolimus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Medtronic Resolute Integrity stent
Sammenligning af Medtronic Resolute Integrity og Xience Prime for stent-stimulering i SB ostium
Procedure: Angiografi
Andre navne:
  • CAG
Procedure: OKT
Eksperimentel: OKT
OKT for at guide trådgenkrydsning og reducere stentstiverens fejlstilling efter kysseballonudvidelse.
Enhed: Xience Prime Stent
Andre navne:
  • Stent
Enhed: Medtronic Resolute Integrity stent
Andre navne:
  • Stent
Aktiv komparator: Angiografi
Angiografi til at guide tråden tilbage og reducere stents strut-fejlstilling efter kysseballonudvidelse.
Enhed: Xience Prime Stent
Andre navne:
  • Stent
Enhed: Medtronic Resolute Integrity stent
Andre navne:
  • Stent
Aktiv komparator: Xience Prime stent
Sammenligning af Medtronic Resolute Integrity og Xience Prime for stent-stimulering i SB ostium
Procedure: Angiografi
Andre navne:
  • CAG
Procedure: OKT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tværsnitsstentstiver fejlagtig placering i hovedkarbifurkationssegmentet vendt mod sidegrenens ostium sammenlignet med optisk kohærenstomografi og angioguidet genkrydsningsstrategi
Tidsramme: Baseline
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procedure: 1. Succes med at krydse tilbage i det udpegede støttehul, når det er synligt og angivet
Tidsramme: Baseline
Baseline
Procedure: 2. Procedurens varighed (indsættelse af kappe til lukkeanordning, eksklusive behandling af andre kar)
Tidsramme: Baseline
Baseline
Procedure: 3. Kontrast brug
Tidsramme: Baseline
Baseline
Procedure: 4. Fluoroskopi tid
Tidsramme: Baseline
Baseline
Optisk kohærens tomografi endepunkter: 5. Fejlstilling i hovedkarsegmentet begrænset af og vendt mod sidegrenens ostium sammenlignet for stenttype (anden randomisering)
Tidsramme: Baseline
Baseline
Optisk kohærens tomografi endepunkter: Fejlposition i de proksimale og distale hovedkarsegmenter og i kvadranter modsat sidegrenens oprindelse for stenttype og genkrydsstrategi
Tidsramme: Baseline
Baseline
Optisk kohærens tomografi endepunkter: Afstand mellem utilpasset stiver og karvæg i alle segmenter for stenttype og genkrydsningsstrategi
Tidsramme: Baseline
Baseline
Optisk kohærens tomografi-endepunkter: Minimum udvidelse af stenterne udtrykt som absolut areal og procentdel af det nærmeste referenceområde, for stenttype og genkrydsningsstrategi
Tidsramme: Baseline
Baseline
Optisk kohærenstomografi-endepunkter: Ostial stentområdestenose ved optisk kohærenstomografi (sidegrenreferenceområde ved 3D QCA)
Tidsramme: Baseline
Baseline
Angiografiske endepunkter: Segmentel vurdering; Proksimal kant, proksimal hovedkar, bifurkationssegment, distal hovedkar, distal kant, ostial 5 mm sidegren. Indgreb før og efter sidegrene
Tidsramme: Baseline
Baseline
Ostial sidegrenområde stenose
Tidsramme: Baseline
Baseline
Ostial sidegren akut forstærkning efter hovedkar (MV) stenting
Tidsramme: Baseline
Baseline
Minimalt lysareal af alle segmenter
Tidsramme: Baseline
Baseline
Angiografisk områdestenose af alle andre segmenter
Tidsramme: Baseline
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aarhus University Hospital Skejby

Samarbejdspartnere

Medtronic
Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Niels R Holm, MD, Aarhus University Hospital Skejby

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2014

Først opslået (Skøn)

9. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-10-72-111-13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar sygdom

  • IRCCS Policlinico S. Donato
    Rekruttering
    Anomal aorta-oprindelse af koronararterie (AAOCA)
    Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)
    Italien
  • IRCCS Policlinico S. Donato
    University of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...
    Rekruttering
    Fremskynd diagnosticering og evaluering af anomaløs kranspulsåre fra aorta (SMART)
    Myokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forhold
    Italien

Kliniske forsøg med Angiografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner