Optimoiko optinen koherenssitomografia revaskularisaatiota (DOCTOR) uudelleenristitutkimus (DOCTOR Recross)
maanantai 5. lokakuuta 2015 päivittänyt: Niels Ramsing Holm, Aarhus University Hospital Skejby
Prospektiivinen, kontrolloitu, kaksoissatunnaistettu, ei-sokkoutettu, monikeskus, tutkijan aloittama, akateeminen paremmuuskoe, jossa verrataan optisen koherenssitomografian (OCT) ohjattua ja angiografiaa ohjattua lankaristitystä vangituissa sivuhaaroissa (SB) (1. satunnaistaminen 1:1) (ylempiarvoisuus) ja Medtronic Resolute Integrity- ja Xience Prime -laitteiden vertailu stentin tuen asettamiseen SB ostiumissa (2. satunnaistaminen 1:1) (ylivoima). Akuutti ensisijainen päätetapahtuma ja 30 päivän kliininen seuranta.
Hypoteesi: OCT-ohjatun langan risteäminen haaroittuneessa stentissä johtaa harvempiin tukituihin SB ostiumia päin olevassa segmentissä.
Toissijainen hypoteesi: Hoito Medtronic Resolute Integrity -stentillä johtaa harvemmin haaroittuneisiin tukiin verrattuna hoitoon Abbott Xience Prime -stentillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus:
Arvioida OCT:n kykyä ohjata langan risteytymistä ja vähentää stentin tuen epäkohtaa suudelman ilmapallon laajentamisen jälkeen.
Stentin tuen asettamisen vertaaminen hoidon jälkeen kahdella eri stenttimallilla käyttämällä molempia ohjaavia langan ristikkäisstrategioita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- University Hospitals Leuven
-
Ottaa yhteyttä:
- Tom Adriaenssens, MD
-
Päätutkija:
- Tom Adriasenssens, MD
-
-
-
-
-
Aarhus N, Tanska, 8200
- Rekrytointi
- Aarhus University Hspital
-
Ottaa yhteyttä:
- Niels R Holm, MD
- Puhelinnumero: 52254 +45 7845 0000
- Sähköposti: niels.holm@clin.au.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Evald H Christiansen, MD
- Puhelinnumero: 52028 +45 7845 0000
- Sähköposti: hellbarg@rm.dk
-
Päätutkija:
- Niels R Holm, MD
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Royal Brompton Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlo DiMario, MD
-
Päätutkija:
- Carlo DiMario, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Stabiili tai epästabiili angina pectoris tai hiljainen angina pectoris.
- De novo sepelvaltimon haarautumisleesiot "LAD/diagonaalinen", "Cx/tyhkäinen marginaali", "oikea sepelvaltimo (RCA) - posteriorinen laskeva valtimo (PDA) / posterolateraalinen haara" tai "vasen pää (LM)/Cx/LAD".
- Kaikki Medina-luokat paitsi Medina 0.0.1.
- Sivuhaaran halkaisija ≥2,5 mm.
- Halkaisijaahtauma > 50 % käyttäjän visuaalisen arvion mukaan
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- ST-korkeusinfarkti 48 tunnin sisällä.
- Sivuhaaraleesion pituus >5 mm.
- Odotettu elinikä < 1 vuosi
- Vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA≥III)
- S-kreatiniini >120 µmol/l.
- Allergia varjoaineille, aspiriinille, klopidogreelille, tikagrelorille, tiklopidiinille, everolimuusille tai zotarolimuusille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Medtronic Resolute Integrity -stentti
Medtronic Resolute Integrityn ja Xience Primen vertailu stentin tuen asettamiseen SB ostiumissa
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: OCT
OCT ohjaamaan johtolangan risteytymistä ja vähentämään stentin tuen epäkohtaa suudelman ilmapallon laajentamisen jälkeen.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Angiografia
Angiografia ohjaamaan langan risteytymistä ja vähentämään stentin tuen epäkohtaa suudelman ilmapallon laajentamisen jälkeen.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Xience Prime -stentti
Medtronic Resolute Integrityn ja Xience Primen vertailu stentin tuen asettamiseen SB ostiumissa
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Poikkileikkauksen stentin tuen väärinkäyttö pääsuonen haarautumissegmentissä sivuhaaraan ostiumia päin verrattuna optiseen koherenssitomografiaan ja angioguidoituun uudelleenristeytysstrategiaan
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Menettelytapa: 1. Onnistui risteytyminen määritettyyn tukireikään, kun se on näkyvissä ja osoitettu
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Toimenpide: 2. Toimenpiteen kesto (suojuksen asettaminen sulkulaitteeseen, lukuun ottamatta muiden verisuonten hoitoa)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Menettelytapa: 3. Kontrastin käyttö
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Toimenpide: 4. Fluoroskopian aika
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Optisen koherenssitomografian päätepisteet: 5. Virhe pääsuonen segmentissä, jota rajoittaa sivuhaaran ostium ja se on sitä päin verrattuna stenttityyppiin (toinen satunnaistaminen)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Optisen koherenssitomografian päätepisteet: epäkohta proksimaalisissa ja distaalisissa pääsuonensegmenteissä ja kvadranteissa, jotka ovat vastakkaisia sivuhaaran aloituskohdan kanssa stentin tyypin ja risteysstrategian osalta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Optisen koherenssitomografian päätepisteet: Etäisyys väärin asetetun tuen ja suonen seinämän välillä kaikissa segmenteissä stentin tyypin ja uudelleenristityksen strategiaa varten
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Optisen koherenssitomografian päätepisteet: stenttien vähimmäislaajeneminen absoluuttisena pinta-alana ja lähimmän vertailualueen prosenttiosuutena stentin tyypin ja uudelleenristityksen strategian osalta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Optisen koherenssitomografian päätepisteet: Ostiaalisen stentin alueen ahtauma optisella koherenssitomografialla (sivuhaaran vertailualue 3D QCA:lla)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Angiografiset päätepisteet: Segmentaalinen arviointi; Proksimaalinen reuna, proksimaalinen pääsuonen, haarautumissegmentti, distaalinen pääsuonen, distaalinen reuna, sivuhaaran ostiaalinen 5 mm. Ennen ja jälkeen sivuhaaran interventio
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Ostiaalisen sivuhaaran alueen ahtauma
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Ostiaalisen sivuhaaran akuutti vahvistus pääsuonen (MV) stentauksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Minimaalinen valopinta-ala kaikissa segmenteissä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Kaikkien muiden segmenttien angiografinen aluestenoosi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Niels R Holm, MD, Aarhus University Hospital Skejby
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 6. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-10-72-111-13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .