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Die Dos Optical Coherence Tomography Optimize Revascularization (DOCTOR) Recross Study (DOCTOR Recross)

5. Oktober 2015 aktualisiert von: Niels Ramsing Holm, Aarhus University Hospital Skejby

Prospektive, kontrollierte, doppelt randomisierte, nicht verblindete, multizentrische, Prüfer-initiierte, akademische Überlegenheitsstudie zum Vergleich der durch optische Kohärenztomographie (OCT) geführten vs. Randomisierung 1:1) (Überlegenheit) und Vergleich von Medtronic Resolute Integrity und Xience Prime für die Stentstrebenapposition im SB-Ostium (2. Randomisierung 1:1) (Überlegenheit). Akuter primärer Endpunkt und 30 Tage klinische Nachbeobachtung.

Hypothese: Die OCT-geführte Drahtkreuzung beim Bifurkationsstenting führt zu weniger falsch positionierten Streben in dem Segment, das dem SB-Ostium zugewandt ist.

Sekundärhypothese: Die Behandlung mit dem Resolute Integrity Stent von Medtronic führt zu weniger Fehlstellungen der Streben am Bifurkationssegment im Vergleich zur Behandlung mit dem Abbott Xience Prime Stent.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck:

Bewertung der Fähigkeit der OCT, die Wiederkreuzung von Drähten zu führen und die Fehllage der Stentstreben nach einer Kissing-Ballon-Dilatation zu reduzieren.

Vergleich der Stentstrebenapposition nach der Behandlung durch zwei unterschiedliche Stentdesigns unter Verwendung beider Führungsstrategien der Drahtumkreuzung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Leuven
        • Kontakt:
          • Tom Adriaenssens, MD
        • Hauptermittler:
          • Tom Adriasenssens, MD
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Aarhus University Hspital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Evald H Christiansen, MD
          • Telefonnummer: 52028 +45 7845 0000
          • E-Mail: hellbarg@rm.dk
        • Hauptermittler:
          • Niels R Holm, MD
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Royal Brompton Hospital
        • Kontakt:
          • Carlo DiMario, MD
        • Hauptermittler:
          • Carlo DiMario, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stabile oder instabile Angina pectoris oder stille Angina pectoris.
  • De novo Koronarbifurkationsläsionen an „LAD/diagonal“, „Cx/stumpf marginal“, „rechte Koronararterie (RCA) – hintere absteigende Arterie (PDA)/posterolateraler Ast“ oder „linke Hauptleitung (LM)/Cx/LAD“.
  • Alle Medina-Klassen außer Medina 0.0.1.
  • Durchmesser Seitenast ≥2,5 mm.
  • Durchmesser Stenose > 50 % nach visueller Beurteilung durch den Bediener
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • ST-Hebungsinfarkt innerhalb von 48 Stunden.
  • Länge der Seitenastläsion >5 mm.
  • Erwartetes Überleben < 1 Jahr
  • Schwere Herzinsuffizienz (NYHA≥III)
  • S-Kreatinin >120 µmol/l.
  • Allergie gegen Kontrastmittel, Aspirin, Clopidogrel, Ticagrelor, Ticlopidin, Everolimus oder Zotarolimus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Resolute Integrity-Stent von Medtronic
Vergleich von Medtronic Resolute Integrity und Xience Prime für die Stentstrebenapposition im SB-Ostium
Verfahren: Angiographie
Andere Namen:
  • KAG
Verfahren: OKT
Experimental: OKT
OCT zur Wiederkreuzung von Führungsdrähten und zur Reduzierung der Fehlstellung der Stentstreben nach der Dilatation des Kussballons.
Gerät: Xience Prime-Stent
Andere Namen:
  • Stent
Gerät: Resolute Integrity-Stent von Medtronic
Andere Namen:
  • Stent
Aktiver Komparator: Angiographie
Angiographie zur Wiederkreuzung des Führungsdrahts und zur Reduzierung der Fehllage der Stentstrebe nach Kissing-Ballon-Dilatation.
Gerät: Xience Prime-Stent
Andere Namen:
  • Stent
Gerät: Resolute Integrity-Stent von Medtronic
Andere Namen:
  • Stent
Aktiver Komparator: Xience Prime-Stent
Vergleich von Medtronic Resolute Integrity und Xience Prime für die Stentstrebenapposition im SB-Ostium
Verfahren: Angiographie
Andere Namen:
  • KAG
Verfahren: OKT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Querschnitts-Stentstreben-Malapposition im Hauptgefäßbifurkationssegment, das dem Seitenast-Ostium zugewandt ist, verglichen mit optischer Kohärenztomographie und angiogeführter Recrossing-Strategie
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorgehensweise: 1. Erfolg beim erneuten Überqueren des vorgesehenen Strebenlochs, wenn sichtbar und angezeigt
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Verfahren: 2. Verfahrensdauer (Einführen der Schleuse bis zum Verschlussgerät ohne Behandlung anderer Gefäße)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Verfahrenstechnisch: 3. Verwendung von Kontrastmitteln
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Verfahren: 4. Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Endpunkte der optischen Kohärenztomographie: 5. Malapposition im Hauptgefäßsegment, das durch das Ostium des Seitenasts begrenzt und zugewandt ist, verglichen mit dem Stenttyp (zweite Randomisierung)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Endpunkte der optischen Kohärenztomographie: Malapposition in den proximalen und distalen Hauptgefäßsegmenten und in den Quadranten gegenüber dem Ursprung des Seitenasts für Stenttyp und Recross-Strategie
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Endpunkte der optischen Kohärenztomographie: Abstand zwischen fehlangesetzter Strebe und Gefäßwand in allen Segmenten für Stenttyp und Recross-Strategie
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Endpunkte der optischen Kohärenztomographie: Mindestausdehnung der Stents, ausgedrückt als absolute Fläche und Prozentsatz der nächstgelegenen Referenzfläche, für Stenttyp und Recross-Strategie
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Endpunkte der optischen Kohärenztomographie: Ostiale Stentbereichsstenose durch optische Kohärenztomographie (Seitenast-Referenzbereich durch 3D-QCA)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Angiographische Endpunkte: Segmentale Beurteilung; Proximaler Rand, proximales Hauptgefäß, Bifurkationssegment, distales Hauptgefäß, distaler Rand, ostialer 5 mm Seitenast. Eingriff vor und nach Seitenast
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Ostiale Seitenastbereichsstenose
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Ostialer Seitenast akuter Gewinn nach Stenting des Hauptgefäßes (MV).
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Minimaler Lumenbereich aller Segmente
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Angiographische Arealstenose aller anderen Segmente
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aarhus University Hospital Skejby

Mitarbeiter

Medtronic
Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Niels R Holm, MD, Aarhus University Hospital Skejby

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-10-72-111-13

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