Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie recrossowe Czy optyczna tomografia koherencyjna optymalizuje rewaskularyzację (DOCTOR). (DOCTOR Recross)

5 października 2015 zaktualizowane przez: Niels Ramsing Holm, Aarhus University Hospital Skejby

Prospektywna, kontrolowana, podwójnie randomizowana, niezaślepiona, wieloośrodkowa, zainicjowana przez badaczy próba wyższości akademickiej porównująca prowadzenie optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) z ponownym krzyżowaniem drutów kierowanych przez angiografię w uwięzionych gałęziach bocznych (SB) (1. randomizacja 1:1) (wyższość) i porównanie firm Medtronic Resolute Integrity i Xience Prime pod kątem przylegania rozpórki stentu do ujścia SB (2. randomizacja 1:1) (wyższość). Ostry pierwszorzędowy punkt końcowy i 30-dniowa obserwacja kliniczna.

Hipoteza: Ponowne krzyżowanie prowadnika OCT w stentowaniu bifurkacyjnym skutkuje mniejszą liczbą nieprawidłowych rozpórek w odcinku skierowanym w stronę ujścia SB.

Hipoteza wtórna: Leczenie stentem firmy Medtronic Resolute Integrity skutkuje mniejszą liczbą nieprawidłowych rozpórek w odcinku bifurkacji w porównaniu z leczeniem stentem Abbott Xience Prime.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zamiar:

Ocena zdolności OCT do ponownego prowadzenia drutu i zmniejszenia nieprawidłowego położenia rozpórki stentu po rozszerzeniu balonem typu „całunek”.

Porównanie ułożenia rozpórki stentu po leczeniu za pomocą dwóch różnych projektów stentów przy użyciu obu strategii prowadzenia ponownego krzyżowania drutów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Leuven
        • Kontakt:
          • Tom Adriaenssens, MD
        • Główny śledczy:
          • Tom Adriasenssens, MD
  • Dania
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Rekrutacyjny
        • Aarhus University Hspital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Evald H Christiansen, MD
          • Numer telefonu: 52028 +45 7845 0000
          • E-mail: hellbarg@rm.dk
        • Główny śledczy:
          • Niels R Holm, MD
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Royal Brompton Hospital
        • Kontakt:
          • Carlo DiMario, MD
        • Główny śledczy:
          • Carlo DiMario, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stabilna lub niestabilna dusznica bolesna lub niema dusznica bolesna.
  • Zmiany rozwidlenia wieńcowego de novo w „LAD/przekątna”, „Cx/rozwarty brzeżny”, „prawa tętnica wieńcowa (RCA) - tylna tętnica zstępująca (PDA)/gałąź tylno-boczna” lub „lewa główna (LM)/Cx/LAD”.
  • Wszystkie klasy Medina z wyjątkiem Mediny 0.0.1.
  • Średnica gałęzi bocznej ≥2,5 mm.
  • Zwężenie średnicy >50% na podstawie wizualnej oceny operatora
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Zawał z uniesieniem odcinka ST w ciągu 48 godzin.
  • Długość zmiany gałęzi bocznej > 5 mm.
  • Oczekiwany czas przeżycia < 1 rok
  • Ciężka niewydolność serca (NYHA≥III)
  • S-kreatynina >120 µmol/l.
  • Alergia na środek kontrastowy, aspirynę, klopidogrel, tikagrelor, tyklopidynę, ewerolimus lub zotarolimus.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stent firmy Medtronic Resolute Integrity
Porównanie produktów Medtronic Resolute Integrity i Xience Prime do umieszczania rozpórki stentu w ujściu SB
Procedura: Angiografia
Inne nazwy:
  • CAG
Procedura: PAŹDZIERNIK
Eksperymentalny: PAŹDZIERNIK
OCT do ponownego krzyżowania drutu i zmniejszenia nieprawidłowego położenia rozpórki stentu po rozwarciu balonem.
Urządzenie: Xience Prime Stent
Inne nazwy:
  • Stent
Urządzenie: Stent firmy Medtronic Resolute Integrity
Inne nazwy:
  • Stent
Aktywny komparator: Angiografia
Angiografia w celu ponownego poprowadzenia drutu i zmniejszenia nieprawidłowego położenia rozpórki stentu po rozwarciu balonem.
Urządzenie: Xience Prime Stent
Inne nazwy:
  • Stent
Urządzenie: Stent firmy Medtronic Resolute Integrity
Inne nazwy:
  • Stent
Aktywny komparator: Stent Xience Prime
Porównanie produktów Medtronic Resolute Integrity i Xience Prime do umieszczania rozpórki stentu w ujściu SB
Procedura: Angiografia
Inne nazwy:
  • CAG
Procedura: PAŹDZIERNIK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przekrój poprzeczny nieprawidłowego położenia rozpórki stentu w odcinku rozwidlenia głównego naczynia skierowanym w stronę ujścia bocznej gałęzi w porównaniu do optycznej koherentnej tomografii i strategii ponownego krzyżowania pod angioguidacją
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procedura: 1. Sukces w ponownym przejściu do wyznaczonego otworu na kolumnę, gdy jest widoczny i wskazany
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Procedura: 2. Czas trwania procedury (założenie koszulki do urządzenia zamykającego z wyłączeniem leczenia innych naczyń)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Procedura: 3. Użycie kontrastu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Procedura: 4. Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Punkty końcowe optycznej koherentnej tomografii: 5. Nieprawidłowa pozycja w głównym odcinku naczynia ograniczona i zwrócona do ujścia bocznego rozgałęzienia w porównaniu do typu stentu (druga randomizacja)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Punkty końcowe optycznej koherentnej tomografii: nieprawidłowe położenie w proksymalnych i dystalnych segmentach głównego naczynia oraz w kwadrantach przeciwnych do początku odgałęzienia bocznego dla typu stentu i strategii ponownego krzyżowania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Punkty końcowe optycznej koherentnej tomografii: odległość między nieprawidłowo umieszczonym wspornikiem a ścianą naczynia we wszystkich segmentach dla typu stentu i strategii ponownego krzyżowania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Punkty końcowe optycznej koherentnej tomografii: minimalne rozszerzenie stentów wyrażone jako bezwzględna powierzchnia i procent najbliższego obszaru referencyjnego, dla typu stentu i strategii ponownego krzyżowania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Punkty końcowe optycznej koherentnej tomografii: zwężenie obszaru stentu ujścia stwierdzone metodą optycznej koherentnej tomografii (obszar referencyjny gałęzi bocznej według 3D QCA)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Punkty końcowe angiografii: ocena segmentowa; Bliższa krawędź, proksymalne naczynie główne, odcinek rozwidlenia, dystalne naczynie główne, dystalna krawędź, ujście 5 mm bocznej gałęzi. Interwencja gałęzi bocznej przed i po
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Ostialne zwężenie okolicy gałęzi bocznej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Ostry przyrost gałęzi bocznej ostialnej po stentowaniu głównego naczynia (MV).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Minimalna powierzchnia światła wszystkich segmentów
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Zwężenie obszaru angiograficznego wszystkich pozostałych segmentów
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aarhus University Hospital Skejby

Współpracownicy

Medtronic
Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Główny śledczy: Niels R Holm, MD, Aarhus University Hospital Skejby

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1-10-72-111-13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj