Dos Optical Coherence Tomography Optimize Revascularization (DOCTOR) Recross-studien (DOCTOR Recross)
5 oktober 2015 uppdaterad av: Niels Ramsing Holm, Aarhus University Hospital Skejby
Prospektiv, kontrollerad, dubbelrandomiserad, icke-blind, multicenter, utredare initierad, akademisk överlägsenhetsförsök som jämför optisk koherenstomografi (OCT) guidad vs. angiografistyrd trådåterkorsning i fängslade sidogrenar (SB) (1. randomisering 1:1) (överlägsenhet) och jämföra Medtronic Resolute Integrity och Xience Prime för stents strut apposition i SB ostium (2. randomisering 1:1) (överlägsenhet). Akut primär effektmått och 30 dagars klinisk uppföljning.
Hypotes: OCT-styrd trådåterkorsning i bifurkationsstenting resulterar i mindre felaktiga strävor i segmentet som vetter mot SB ostium.
Sekundär hypotes: Behandling med Medtronic Resolute Integrity-stent resulterar i färre felaktiga stöttor vid bifurkationssegmentet jämfört med behandling med Abbott Xience Prime-stent.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte:
För att bedöma förmågan hos OCT att styra trådåterkorsning och reducera felställning av stentben efter kyssningsballongdilatation.
För att jämföra stentsbens placering efter behandling med två olika stentdesigner med hjälp av båda styrstrategierna för återkorsning av tråd.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekrytering
- University Hospitals Leuven
-
Kontakt:
- Tom Adriaenssens, MD
-
Huvudutredare:
- Tom Adriasenssens, MD
-
-
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Rekrytering
- Aarhus University Hspital
-
Kontakt:
- Niels R Holm, MD
- Telefonnummer: 52254 +45 7845 0000
- E-post: niels.holm@clin.au.dk
-
Kontakt:
- Evald H Christiansen, MD
- Telefonnummer: 52028 +45 7845 0000
- E-post: hellbarg@rm.dk
-
Huvudutredare:
- Niels R Holm, MD
-
-
-
-
-
London, Storbritannien
- Rekrytering
- Royal Brompton Hospital
-
Kontakt:
- Carlo DiMario, MD
-
Huvudutredare:
- Carlo DiMario, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Stabil eller instabil angina pectoris eller tyst angina pectoris.
- De novo koronarbifurkationslesioner vid "LAD/diagonal", "Cx/trubbad marginal", "höger kransartär (RCA) - posterior descendensartär (PDA)/posterolateral gren" eller "vänster huvud (LM)/Cx/LAD".
- Alla Medina-klasser utom Medina 0.0.1.
- Diameter på sidogren ≥2,5 mm.
- Diameterstenos >50 % enligt operatörens visuella bedömning
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- ST-höjningsinfarkt inom 48 timmar.
- Sidogren lesions längd >5 mm.
- Förväntad överlevnad < 1 år
- Svår hjärtsvikt (NYHA≥III)
- S-kreatinin >120 µmol/l.
- Allergi mot kontrastmedel, Aspirin, Clopidogrel, Ticagrelor, Ticlopidine, Everolimus eller Zotarolimus.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Medtronic Resolute Integrity stent
Jämföra Medtronic Resolute Integrity och Xience Prime för stentsbensposition i SB ostium
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: OKT
OKT för att styra trådåterkorsning och minska felställning av stentben efter utvidgning av kyssballong.
|
Andra namn:
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Angiografi
Angiografi för att styra trådåterkorsning och reducera felställning av stentben efter utvidgning av kyssballong.
|
Andra namn:
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Xience Prime stent
Jämföra Medtronic Resolute Integrity och Xience Prime för stentsbensposition i SB ostium
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tvärsnittsfel av stentstag i huvudkärlets bifurkationssegment vänd mot sidogrenens ostium jämfört med optisk koherenstomografi och angiostyrd återkorsningsstrategi
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tillvägagångssätt: 1. Framgång med att korsa tillbaka in i avsett staghål när det är synligt och indikerat
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Procedur: 2. Procedurens varaktighet (införande av hölje till förslutningsanordningen exklusive behandling av andra kärl)
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Procedur: 3. Kontrastanvändning
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Procedur: 4. Fluoroskopitid
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Slutpunkter för optisk koherenstomografi: 5. Felplacering i huvudkärlssegmentet begränsat av och vänt mot sidogrenens ostium jämfört med stenttyp (andra randomisering)
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Endpoints för optisk koherenstomografi: Felplacering i de proximala och distala huvudkärlssegmenten och i kvadranter motsatta sidogrenens ursprung för stenttyp och återkorsningsstrategi
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Endpoints för optisk koherenstomografi: Avstånd mellan felaktigt stötta och kärlvägg i alla segment för stenttyp och återkorsningsstrategi
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Endpoints för optisk koherenstomografi: Minsta expansion av stentarna uttryckt som absolut area och procentandel av närmaste referensarea, för stenttyp och återkorsningsstrategi
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Slutpunkter för optisk koherenstomografi: Ostial stentarea stenos genom optisk koherenstomografi (sidogrenreferensområde med 3D QCA)
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Angiografiska effektmått: Segmentell bedömning; Proximal kant, proximal huvudkärl, bifurkationssegment, distal huvudkärl, distal kant, ostial 5 mm sidogren. Intervention före och efter sidogren
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Ostial sidogrenområde stenos
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Ostial sidogren akut förstärkning efter huvudkärl (MV) stenting
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Minimal ljusarea för alla segment
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Angiografiskt områdestenos av alla andra segment
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Niels R Holm, MD, Aarhus University Hospital Skejby
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2014
Första postat (Uppskatta)
9 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1-10-72-111-13
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .