O Estudo Recross de Tomografia de Coerência Óptica Otimiza a Revascularização (DOCTOR) (DOCTOR Recross)
5 de outubro de 2015 atualizado por: Niels Ramsing Holm, Aarhus University Hospital Skejby
Prospectivo, controlado, duplo randomizado, não cego, multicêntrico, iniciado pelo investigador, estudo de superioridade acadêmica comparando o recruzamento guiado por tomografia de coerência óptica (OCT) versus angiografia em ramos laterais presos (SB) (1. randomização 1:1)(superioridade) e comparando Medtronic Resolute Integrity e Xience Prime para aposição de hastes de stent no óstio SB (2. randomização 1:1) (superioridade). Endpoint primário agudo e seguimento clínico de 30 dias.
Hipótese: O recruzamento do fio guiado por OCT no stent de bifurcação resulta em menos hastes malpostas no segmento voltado para o óstio SB.
Hipótese secundária: O tratamento com o stent Resolute Integrity da Medtronic resulta em menos hastes malpostas no segmento da bifurcação em comparação com o tratamento com o stent Abbott Xience Prime.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Propósito:
Avaliar a capacidade da OCT de guiar o recruzamento do fio e reduzir a má aposição da haste do stent após a dilatação do balão kissing.
Comparar a aposição das hastes do stent após o tratamento por dois designs de stent diferentes usando as duas estratégias de guiamento de recruzamento de fios.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- University Hospitals Leuven
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Contato:
- Tom Adriaenssens, MD
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Investigador principal:
- Tom Adriasenssens, MD
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Recrutamento
- Aarhus University Hspital
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Contato:
- Niels R Holm, MD
- Número de telefone: 52254 +45 7845 0000
- E-mail: niels.holm@clin.au.dk
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Contato:
- Evald H Christiansen, MD
- Número de telefone: 52028 +45 7845 0000
- E-mail: hellbarg@rm.dk
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Investigador principal:
- Niels R Holm, MD
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London, Reino Unido
- Recrutamento
- Royal Brompton Hospital
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Contato:
- Carlo DiMario, MD
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Investigador principal:
- Carlo DiMario, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Angina pectoris estável ou instável ou angina pectoris silenciosa.
- Lesões de bifurcação coronária de novo em "LAD/diagonal", "Cx/obtuso marginal", "artéria coronária direita (RCA)-artéria descendente posterior (PDA)/ramo póstero-lateral" ou "tronco esquerdo (LM)/Cx/LAD".
- Todas as classes Medina, exceto Medina 0.0.1.
- Diâmetro do ramo lateral ≥2,5 mm.
- Estenose de diâmetro > 50% pela avaliação visual do operador
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Infarto com elevação do ST em 48 horas.
- Comprimento da lesão do ramo lateral > 5 mm.
- Sobrevida esperada < 1 ano
- Insuficiência cardíaca grave (NYHA≥III)
- S-creatinina >120 µmol/l.
- Alergia a Meios de contraste, Aspirina, Clopidogrel, Ticagrelor, Ticlopidina, Everolimus ou Zotarolimus.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Stent Medtronic Resolute Integrity
Comparando Medtronic Resolute Integrity e Xience Prime para aposição de hastes de stent no óstio SB
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Outros nomes:
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Experimental: OUTUBRO
OCT para guiar o recruzamento do fio e reduzir a má aposição da haste do stent após a dilatação do balão kissing.
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Outros nomes:
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Angiografia
Angiografia para guiar o recruzamento do fio e reduzir a má aposição das hastes do stent após a dilatação do balão kissing.
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Outros nomes:
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Stent Xience Prime
Comparando Medtronic Resolute Integrity e Xience Prime para aposição de hastes de stent no óstio SB
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Má aposição transversal da haste do stent no segmento da bifurcação do vaso principal voltado para o óstio do ramo lateral em comparação com tomografia de coerência óptica e estratégia de recruzamento angioguiado
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Processual: 1. Sucesso no recruzamento no orifício do suporte designado quando visível e indicado
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Procedimento: 2. Duração do procedimento (inserção da bainha no dispositivo de fechamento, excluindo o tratamento de outros vasos)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Processual: 3. Uso de contraste
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Procedimento: 4. Tempo de fluoroscopia
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Pontos finais da tomografia de coerência óptica: 5. Má aposição no segmento do vaso principal limitado e voltado para o óstio do ramo lateral em comparação com o tipo de stent (segunda randomização)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Endpoints da tomografia de coerência óptica: Má aposição nos segmentos proximais e distais dos vasos principais e nos quadrantes opostos à origem do ramo lateral para tipo de stent e estratégia de recruzamento
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Endpoints da tomografia de coerência óptica: Distância entre a haste malposta e a parede do vaso em todos os segmentos para tipo de stent e estratégia de recruzamento
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Endpoints da tomografia de coerência óptica: Expansão mínima dos stents expressa como área absoluta e porcentagem da área de referência mais próxima, para tipo de stent e estratégia de recruzamento
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Pontos finais da tomografia de coerência óptica: estenose da área do stent ostial por tomografia de coerência óptica (área de referência do ramo lateral por 3D QCA)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Desfechos angiográficos: Avaliação segmentar; Borda proximal, vaso principal proximal, segmento de bifurcação, vaso principal distal, borda distal, ostial 5 mm do ramo lateral. Pré e pós-intervenção do ramo lateral
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Estenose da área do ramo lateral ostial
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Ganho agudo do ramo lateral ostial após implante de stent no vaso principal (MV)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Área luminal mínima de todos os segmentos
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Estenose da área angiográfica de todos os outros segmentos
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Niels R Holm, MD, Aarhus University Hospital Skejby
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
9 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-10-72-111-13
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