Dos Optical Coherence Tomography Optimize Revaskularization (LEGE) Recross Study (DOCTOR Recross)
5. oktober 2015 oppdatert av: Niels Ramsing Holm, Aarhus University Hospital Skejby
Prospektiv, kontrollert, dobbelt randomisert, ikke-blind, multisenter, etterforsker initiert, akademisk overlegenhetsforsøk som sammenligner optisk koherenstomografi (OCT) guidet vs. angiografi guidet ledningskryssing i fengslede sidegrener (SB) (1. randomisering 1:1) (overlegenhet) og sammenligning av Medtronic Resolute Integrity og Xience Prime for stentstiverapposisjon i SB ostium (2. randomisering 1:1) (overlegenhet). Akutt primært endepunkt og 30 dagers klinisk oppfølging.
Hypotese: OCT-styrt trådkryss ved bifurkasjonsstenting resulterer i mindre feilstilte stivere i segmentet som vender mot SB ostium.
Sekundær hypotese: Behandling med Medtronic Resolute Integrity-stent resulterer i mindre feilstilte stivere ved bifurkasjonssegmentet sammenlignet med behandling med Abbott Xience Prime-stent.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikt:
For å vurdere OCTs evne til å lede trådkryss og redusere feilstilt stentstiver etter kysseballongdilatasjon.
For å sammenligne stentstiverutforming etter behandling med to forskjellige stentdesign ved bruk av begge veiledningsstrategier for gjenkryssing av tråd.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekruttering
- University Hospitals Leuven
-
Ta kontakt med:
- Tom Adriaenssens, MD
-
Hovedetterforsker:
- Tom Adriasenssens, MD
-
-
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Rekruttering
- Aarhus University Hspital
-
Ta kontakt med:
- Niels R Holm, MD
- Telefonnummer: 52254 +45 7845 0000
- E-post: niels.holm@clin.au.dk
-
Ta kontakt med:
- Evald H Christiansen, MD
- Telefonnummer: 52028 +45 7845 0000
- E-post: hellbarg@rm.dk
-
Hovedetterforsker:
- Niels R Holm, MD
-
-
-
-
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- Royal Brompton Hospital
-
Ta kontakt med:
- Carlo DiMario, MD
-
Hovedetterforsker:
- Carlo DiMario, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stabil eller ustabil angina pectoris eller stille angina pectoris.
- De novo koronar bifurkasjonslesjoner ved "LAD/diagonal", "Cx/stump marginal", "høyre koronararterie (RCA)- posterior descendens arterie (PDA)/posterolateral gren" eller "venstre hoved (LM)/Cx/LAD".
- Alle Medina-klasser unntatt Medina 0.0.1.
- Diameter på sidegren ≥2,5 mm.
- Diameterstenose >50 % etter operatørs visuelle vurdering
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ST-elevasjonsinfarkt innen 48 timer.
- Sidegrenlesjonslengde >5 mm.
- Forventet overlevelse < 1 år
- Alvorlig hjertesvikt (NYHA≥III)
- S-kreatinin >120 µmol/l.
- Allergi mot kontrastmidler, Aspirin, Clopidogrel, Ticagrelor, Ticlopidine, Everolimus eller Zotarolimus.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Medtronic Resolute Integrity stent
Sammenligning av Medtronic Resolute Integrity og Xience Prime for stentstiverapposisjon i SB ostium
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: OKT
OKT for å lede trådkryss og redusere feilstilling av stentstiver etter kysseballongdilatasjon.
|
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Angiografi
Angiografi for å lede trådkryss og redusere feilstilling av stentstiver etter kysseballongdilatasjon.
|
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Xience Prime stent
Sammenligning av Medtronic Resolute Integrity og Xience Prime for stentstiverapposisjon i SB ostium
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Feilplassering av stentstiver i tverrsnitt i hovedkarbifurkasjonssegmentet vendt mot sidegrenens ostium sammenlignet for optisk koherenstomografi og angioguidet gjenkryssstrategi
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fremgangsmåte: 1. Suksess med å krysse inn i det angitte staghullet når det er synlig og indikert
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Prosedyre: 2. Prosedyrevarighet (innføring av kappe til lukkeanordning unntatt behandling av andre kar)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Prosedyre: 3. Kontrastbruk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Prosedyre: 4. Fluoroskopi tid
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Sluttpunkter for optisk koherenstomografi: 5. Feilposisjon i hovedkarsegmentet begrenset av og vendt mot sidegrenens ostium sammenlignet for stenttype (andre randomisering)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Optisk koherenstomografi-endepunkter: Feilposisjon i de proksimale og distale hovedkarsegmentene og i kvadrantene motsatt sidegrenorigo for stenttype og recross-strategi
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Sluttpunkter for optisk koherenstomografi: Avstand mellom uønsket stag og karvegg i alle segmenter for stenttype og recross-strategi
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Endpoints for optisk koherenstomografi: Minimum utvidelse av stentene uttrykt som absolutt areal og prosentandel av nærmeste referanseområde, for stenttype og gjenkryssstrategi
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Optisk koherenstomografi-endepunkter: Ostial stentområdestenose ved optisk koherenstomografi (sidegrenreferanseområde ved 3D QCA)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Angiografiske endepunkter: Segmentell vurdering; Proksimal kant, proksimal hovedkar, bifurkasjonssegment, distal hovedkar, distal kant, ostial 5 mm sidegren. Inngrep før og etter sidegren
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Ostial sidegrenområde stenose
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Ostial sidegren akutt gevinst etter hovedkar (MV) stenting
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Minimalt lysareal for alle segmenter
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Angiografisk områdestenose av alle andre segmenter
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Niels R Holm, MD, Aarhus University Hospital Skejby
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
9. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1-10-72-111-13
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .