Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dos Optical Coherence Tomography Optimize Revaskularization (LEGE) Recross Study (DOCTOR Recross)

5. oktober 2015 oppdatert av: Niels Ramsing Holm, Aarhus University Hospital Skejby

Prospektiv, kontrollert, dobbelt randomisert, ikke-blind, multisenter, etterforsker initiert, akademisk overlegenhetsforsøk som sammenligner optisk koherenstomografi (OCT) guidet vs. angiografi guidet ledningskryssing i fengslede sidegrener (SB) (1. randomisering 1:1) (overlegenhet) og sammenligning av Medtronic Resolute Integrity og Xience Prime for stentstiverapposisjon i SB ostium (2. randomisering 1:1) (overlegenhet). Akutt primært endepunkt og 30 dagers klinisk oppfølging.

Hypotese: OCT-styrt trådkryss ved bifurkasjonsstenting resulterer i mindre feilstilte stivere i segmentet som vender mot SB ostium.

Sekundær hypotese: Behandling med Medtronic Resolute Integrity-stent resulterer i mindre feilstilte stivere ved bifurkasjonssegmentet sammenlignet med behandling med Abbott Xience Prime-stent.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikt:

For å vurdere OCTs evne til å lede trådkryss og redusere feilstilt stentstiver etter kysseballongdilatasjon.

For å sammenligne stentstiverutforming etter behandling med to forskjellige stentdesign ved bruk av begge veiledningsstrategier for gjenkryssing av tråd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • University Hospitals Leuven
        • Ta kontakt med:
          • Tom Adriaenssens, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Tom Adriasenssens, MD
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hspital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Evald H Christiansen, MD
          • Telefonnummer: 52028 +45 7845 0000
          • E-post: hellbarg@rm.dk
        • Hovedetterforsker:
          • Niels R Holm, MD
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Royal Brompton Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Carlo DiMario, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Carlo DiMario, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stabil eller ustabil angina pectoris eller stille angina pectoris.
  • De novo koronar bifurkasjonslesjoner ved "LAD/diagonal", "Cx/stump marginal", "høyre koronararterie (RCA)- posterior descendens arterie (PDA)/posterolateral gren" eller "venstre hoved (LM)/Cx/LAD".
  • Alle Medina-klasser unntatt Medina 0.0.1.
  • Diameter på sidegren ≥2,5 mm.
  • Diameterstenose >50 % etter operatørs visuelle vurdering
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ST-elevasjonsinfarkt innen 48 timer.
  • Sidegrenlesjonslengde >5 mm.
  • Forventet overlevelse < 1 år
  • Alvorlig hjertesvikt (NYHA≥III)
  • S-kreatinin >120 µmol/l.
  • Allergi mot kontrastmidler, Aspirin, Clopidogrel, Ticagrelor, Ticlopidine, Everolimus eller Zotarolimus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Medtronic Resolute Integrity stent
Sammenligning av Medtronic Resolute Integrity og Xience Prime for stentstiverapposisjon i SB ostium
Fremgangsmåte: Angiografi
Andre navn:
  • CAG
Fremgangsmåte: OKT
Eksperimentell: OKT
OKT for å lede trådkryss og redusere feilstilling av stentstiver etter kysseballongdilatasjon.
Enhet: Xience Prime Stent
Andre navn:
  • Stent
Enhet: Medtronic Resolute Integrity stent
Andre navn:
  • Stent
Aktiv komparator: Angiografi
Angiografi for å lede trådkryss og redusere feilstilling av stentstiver etter kysseballongdilatasjon.
Enhet: Xience Prime Stent
Andre navn:
  • Stent
Enhet: Medtronic Resolute Integrity stent
Andre navn:
  • Stent
Aktiv komparator: Xience Prime stent
Sammenligning av Medtronic Resolute Integrity og Xience Prime for stentstiverapposisjon i SB ostium
Fremgangsmåte: Angiografi
Andre navn:
  • CAG
Fremgangsmåte: OKT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Feilplassering av stentstiver i tverrsnitt i hovedkarbifurkasjonssegmentet vendt mot sidegrenens ostium sammenlignet for optisk koherenstomografi og angioguidet gjenkryssstrategi
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fremgangsmåte: 1. Suksess med å krysse inn i det angitte staghullet når det er synlig og indikert
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Prosedyre: 2. Prosedyrevarighet (innføring av kappe til lukkeanordning unntatt behandling av andre kar)
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Prosedyre: 3. Kontrastbruk
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Prosedyre: 4. Fluoroskopi tid
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Sluttpunkter for optisk koherenstomografi: 5. Feilposisjon i hovedkarsegmentet begrenset av og vendt mot sidegrenens ostium sammenlignet for stenttype (andre randomisering)
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Optisk koherenstomografi-endepunkter: Feilposisjon i de proksimale og distale hovedkarsegmentene og i kvadrantene motsatt sidegrenorigo for stenttype og recross-strategi
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Sluttpunkter for optisk koherenstomografi: Avstand mellom uønsket stag og karvegg i alle segmenter for stenttype og recross-strategi
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Endpoints for optisk koherenstomografi: Minimum utvidelse av stentene uttrykt som absolutt areal og prosentandel av nærmeste referanseområde, for stenttype og gjenkryssstrategi
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Optisk koherenstomografi-endepunkter: Ostial stentområdestenose ved optisk koherenstomografi (sidegrenreferanseområde ved 3D QCA)
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Angiografiske endepunkter: Segmentell vurdering; Proksimal kant, proksimal hovedkar, bifurkasjonssegment, distal hovedkar, distal kant, ostial 5 mm sidegren. Inngrep før og etter sidegren
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Ostial sidegrenområde stenose
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Ostial sidegren akutt gevinst etter hovedkar (MV) stenting
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Minimalt lysareal for alle segmenter
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Angiografisk områdestenose av alle andre segmenter
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aarhus University Hospital Skejby

Samarbeidspartnere

Medtronic
Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Niels R Holm, MD, Aarhus University Hospital Skejby

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1-10-72-111-13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronar sykdom

Kliniske studier på Angiografi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere