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La Tomografia a Coerenza Ottica Ottimizza la Rivascolarizzazione (DOCTOR) Recross Study (DOCTOR Recross)

5 ottobre 2015 aggiornato da: Niels Ramsing Holm, Aarhus University Hospital Skejby

Prospettico, controllato, doppio randomizzato, non in cieco, multicentrico, avviato dallo sperimentatore, studio di superiorità accademica che confronta il recrossing del filo guidato con tomografia a coerenza ottica (OCT) e angiografia guidata nei rami laterali imprigionati (SB) (1. randomizzazione 1:1) (superiorità) e confrontando Medtronic Resolute Integrity e Xience Prime per l'apposizione dello stent strut nell'ostio SB (2. randomizzazione 1:1) (superiorità). Endpoint primario acuto e follow-up clinico di 30 giorni.

Ipotesi: il riattraversamento del filo guidato OCT nello stenting della biforcazione risulta in puntoni meno malappositi nel segmento rivolto verso l'ostio SB.

Ipotesi secondaria: il trattamento con lo stent Medtronic Resolute Integrity si traduce in una minore sovrapposizione dei montanti nel segmento della biforcazione rispetto al trattamento con lo stent Abbott Xience Prime.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo:

Valutare la capacità dell'OCT di guidare il riattraversamento del filo e ridurre la malformazione del montante dello stent dopo la dilatazione del palloncino baciato.

Confrontare l'apposizione del puntone dello stent dopo il trattamento con due diversi modelli di stent utilizzando entrambe le strategie di guida del reincrocio dei fili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • University Hospitals Leuven
        • Contatto:
          • Tom Adriaenssens, MD
        • Investigatore principale:
          • Tom Adriasenssens, MD
  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Reclutamento
        • Aarhus University Hspital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Evald H Christiansen, MD
          • Numero di telefono: 52028 +45 7845 0000
          • Email: hellbarg@rm.dk
        • Investigatore principale:
          • Niels R Holm, MD
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Royal Brompton Hospital
        • Contatto:
          • Carlo DiMario, MD
        • Investigatore principale:
          • Carlo DiMario, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Angina pectoris stabile o instabile o angina pectoris silente.
  • Lesioni de novo della biforcazione coronarica a "LAD/diagonale", "Cx/marginale ottuso", "arteria coronarica destra (RCA)-arteria discendente posteriore (PDA)/ramo posterolaterale" o "principale sinistro (LM)/Cx/LAD".
  • Tutte le classi Medina tranne Medina 0.0.1.
  • Diametro del ramo laterale ≥2,5 mm.
  • Stenosi del diametro >50% secondo la valutazione visiva dell'operatore
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Infarto con sopraslivellamento del tratto ST entro 48 ore.
  • Lunghezza della lesione del ramo laterale >5 mm.
  • Sopravvivenza attesa < 1 anno
  • Insufficienza cardiaca grave (NYHA≥III)
  • S-creatinina >120 µmol/l.
  • Allergia ai mezzi di contrasto, Aspirina, Clopidogrel, Ticagrelor, Ticlopidina, Everolimus o Zotarolimus.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stent Medtronic Resolute Integrity
Confronto tra Medtronic Resolute Integrity e Xience Prime per l'apposizione del puntone dello stent nell'ostio SB
Procedura: Angiografia
Altri nomi:
  • CAG
Procedura: OTT
Sperimentale: OTT
OCT per guidare il riattraversamento del filo e ridurre la cattiva posizione del montante dello stent dopo la dilatazione del palloncino baciato.
Dispositivo: Xience Prime Stent
Altri nomi:
  • Stent
Dispositivo: Stent Medtronic Resolute Integrity
Altri nomi:
  • Stent
Comparatore attivo: Angiografia
Angiografia per guidare il riattraversamento del filo e ridurre la malapposizione del puntone dello stent dopo la dilatazione del palloncino baciato.
Dispositivo: Xience Prime Stent
Altri nomi:
  • Stent
Dispositivo: Stent Medtronic Resolute Integrity
Altri nomi:
  • Stent
Comparatore attivo: Stent Xience Prime
Confronto tra Medtronic Resolute Integrity e Xience Prime per l'apposizione del puntone dello stent nell'ostio SB
Procedura: Angiografia
Altri nomi:
  • CAG
Procedura: OTT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Malapposizione del puntone dello stent in sezione trasversale nel segmento di biforcazione del vaso principale rivolto verso l'ostio del ramo laterale rispetto alla tomografia a coerenza ottica e alla strategia di recrossing angioguidata
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Procedurale: 1. Successo nel riattraversamento nel foro del puntone designato quando visibile e indicato
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Procedurale: 2. Durata della procedura (inserimento della guaina nel dispositivo di chiusura escluso il trattamento di altri vasi)
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Procedurale: 3. Uso del contrasto
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Procedurale: 4. Tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Endpoint della tomografia a coerenza ottica: 5. Malapposizione nel segmento del vaso principale limitato e rivolto verso l'ostio del ramo laterale rispetto al tipo di stent (seconda randomizzazione)
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Endpoint della tomografia a coerenza ottica: malapposizione nei segmenti del vaso principale prossimale e distale e nei quadranti opposti all'origine del ramo laterale per il tipo di stent e la strategia di reincrocio
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Endpoint della tomografia a coerenza ottica: distanza tra il puntone malappato e la parete del vaso in tutti i segmenti per il tipo di stent e la strategia di reincrocio
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Endpoint della tomografia a coerenza ottica: Espansione minima degli stent espressa come area assoluta e percentuale dell'area di riferimento più vicina, per tipo di stent e strategia di reincrocio
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Endpoint della tomografia a coerenza ottica: stenosi dell'area dello stent ostiale mediante tomografia a coerenza ottica (area di riferimento del ramo laterale mediante QCA 3D)
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Endpoint angiografici: valutazione segmentale; Bordo prossimale, vaso principale prossimale, segmento di biforcazione, vaso principale distale, bordo distale, ostiale 5 mm del ramo laterale. Intervento pre e post branca laterale
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Stenosi dell'area del ramo laterale ostiale
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Guadagno acuto del ramo laterale ostiale dopo lo stenting del vaso principale (MV).
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Area luminale minima di tutti i segmenti
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Stenosi dell'area angiografica di tutti gli altri segmenti
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aarhus University Hospital Skejby

Collaboratori

Medtronic
Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Investigatore principale: Niels R Holm, MD, Aarhus University Hospital Skejby

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-10-72-111-13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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