光学相干断层扫描优化血运重建 (DOCTOR) 再交叉研究 (DOCTOR Recross)
2015年10月5日 更新者：Niels Ramsing Holm、Aarhus University Hospital Skejby
前瞻性、对照、双随机、非盲、多中心、研究者发起的学术优势试验，比较光学相干断层扫描 (OCT) 引导与血管造影引导的线在监狱侧分支 (SB) 中的再交叉 (1. 随机化 1:1)（优效性）并比较 Medtronic Resolute Integrity 和 Xience Prime 在 SB 孔口（2. 随机化 1:1)（优效性）。 急性主要终点和 30 天临床随访。
假设：OCT 导丝在分叉支架置入术中的重新交叉导致面向 SB 口的部分中的贴壁不良支柱较少。
次要假设：与雅培 Xience Prime 支架治疗相比，美敦力 Resolute Integrity 支架治疗导致分叉节段的支撑不良较少。
研究概览
详细说明
目的：
评估 OCT 在亲吻球囊扩张后引导钢丝再交叉和减少支架支柱贴壁不良的能力。
比较两种不同支架设计治疗后支架支柱的并置，使用两种线材再交叉引导策略。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aarhus N、丹麦、8200
- 招聘中
- Aarhus University Hspital
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接触：
- Niels R Holm, MD
- 电话号码：52254 +45 7845 0000
- 邮箱：niels.holm@clin.au.dk
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接触：
- Evald H Christiansen, MD
- 电话号码：52028 +45 7845 0000
- 邮箱：hellbarg@rm.dk
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首席研究员：
- Niels R Holm, MD
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Leuven、比利时、3000
- 招聘中
- University Hospitals Leuven
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接触：
- Tom Adriaenssens, MD
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首席研究员：
- Tom Adriasenssens, MD
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London、英国
- 招聘中
- Royal Brompton Hospital
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接触：
- Carlo DiMario, MD
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首席研究员：
- Carlo DiMario, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 稳定型或不稳定型心绞痛或无症状型心绞痛。
- “LAD/对角线”、“Cx/钝角边缘”、“右冠状动脉 (RCA)-后降支 (PDA)/后外侧支”或“左主干 (LM)/Cx/LAD”处的新生冠状动脉分叉病变。
- 除 Medina 0.0.1 之外的所有 Medina 类。
- 侧枝直径≥2.5mm。
- 操作者目测直径狭窄 >50%
- 签署知情同意书
排除标准：
- 48 小时内 ST 段抬高梗死。
- 侧支病变长度 >5 mm。
- 预期生存期 < 1 年
- 严重心衰（NYHA≥Ⅲ）
- S-肌酐 >120 µmol/l。
- 对造影剂、阿司匹林、氯吡格雷、替格瑞洛、噻氯匹定、依维莫司或佐他莫司过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：美敦力 Resolute Integrity 支架
比较 Medtronic Resolute Integrity 和 Xience Prime 在 SB 孔中的支架支柱并置
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其他名称：
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实验性的：华侨城
OCT 引导钢丝重新交叉并减少亲吻球囊扩张后支架支柱贴壁不良。
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其他名称：
其他名称：
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有源比较器：血管造影
血管造影以引导钢丝重新交叉并减少亲吻球囊扩张后支架支柱贴壁不良。
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其他名称：
其他名称：
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有源比较器：Xience Prime支架
比较 Medtronic Resolute Integrity 和 Xience Prime 在 SB 孔中的支架支柱并置
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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与光学相干断层扫描和血管引导再交叉策略相比，主血管分叉段面向侧支口的横截面支架支柱贴壁不良
大体时间：基线
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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程序：1. 在可见和指示时成功重新穿过指定的支柱孔
大体时间：基线
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基线
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程序：2. 程序持续时间（护套插入闭合装置，不包括其他血管的治疗）
大体时间：基线
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基线
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程序：3.对比使用
大体时间：基线
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基线
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程序：4. 透视时间
大体时间：基线
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基线
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光学相干断层扫描终点：5. 与支架类型相比，受侧支口限制并面向侧支口的主要血管段贴壁不良（第二次随机化）
大体时间：基线
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基线
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光学相干断层扫描终点：近端和远端主血管段贴壁不良以及与侧支起点相对的象限支架类型和再交叉策略
大体时间：基线
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基线
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光学相干断层扫描终点：支架类型和再交叉策略的所有部分中贴壁不良的支柱和血管壁之间的距离
大体时间：基线
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基线
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光学相干断层扫描终点：支架的最小扩张表示为绝对面积和最近参考区域的百分比，用于支架类型和再交叉策略
大体时间：基线
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基线
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光学相干断层扫描终点：光学相干断层扫描的孔口支架区域狭窄（3D QCA 的侧分支参考区域）
大体时间：基线
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基线
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血管造影终点：分段评估；近端缘、近端主干、分叉段、远端主干、远端缘、侧支开口5mm。前后侧支干预
大体时间：基线
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基线
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开口侧支区狭窄
大体时间：基线
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基线
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主血管 (MV) 支架术后开口侧支急性增益
大体时间：基线
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基线
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所有段的最小管腔面积
大体时间：基线
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基线
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所有其他节段的血管造影区域狭窄
大体时间：基线
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Niels R Holm, MD、Aarhus University Hospital Skejby
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (预期的)
2016年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月4日
首次发布 (估计)
2014年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月5日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1-10-72-111-13
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