Optická koherentní tomografie optimalizuje revaskularizaci (DOCTOR) Recross Study (DOCTOR Recross)
5. října 2015 aktualizováno: Niels Ramsing Holm, Aarhus University Hospital Skejby
Prospektivní, kontrolovaná, dvojitě randomizovaná, nezaslepená, multicentrická, zkoušejícím iniciovaná, akademická studie nadřazenosti srovnávající řízenou optickou koherentní tomografií (OCT) vs. znovukřížení drátu řízeného angiografií ve vězněných postranních větvích (SB) (1. randomizace 1:1) (nadřazenost) a porovnání Medtronic Resolute Integrity a Xience Prime pro umístění vzpěry stentu v ústí SB (2. randomizace 1:1) (nadřazenost). Akutní primární cílový bod a 30denní klinické sledování.
Hypotéza: Opětovné zkřížení drátu pomocí OCT při bifurkačním stentingu vede k méně nesprávným vzpěrám v segmentu směřujícím k ústí SB.
Sekundární hypotéza: Léčba pomocí stentu Medtronic Resolute Integrity vede k méně nesprávným vzpěrám v segmentu bifurkace ve srovnání s léčbou stentem Abbott Xience Prime.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Účel:
Posoudit schopnost OCT překřížení vodícího drátu a snížení malappozice vzpěry stentu po dilataci balónku z líbání.
Porovnat umístění vzpěry stentu po ošetření dvěma různými konstrukcemi stentu s použitím obou vodících strategií opětovného křížení drátu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- Nábor
- University Hospitals Leuven
-
Kontakt:
- Tom Adriaenssens, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tom Adriasenssens, MD
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dánsko, 8200
- Nábor
- Aarhus University Hspital
-
Kontakt:
- Niels R Holm, MD
- Telefonní číslo: 52254 +45 7845 0000
- E-mail: niels.holm@clin.au.dk
-
Kontakt:
- Evald H Christiansen, MD
- Telefonní číslo: 52028 +45 7845 0000
- E-mail: hellbarg@rm.dk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Niels R Holm, MD
-
-
-
-
-
London, Spojené království
- Nábor
- Royal Brompton Hospital
-
Kontakt:
- Carlo DiMario, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Carlo DiMario, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stabilní nebo nestabilní angina pectoris nebo tichá angina pectoris.
- De novo koronární bifurkační léze v „LAD/diagonální“, „Cx/obtuse marginální“, „pravá koronární arterie (RCA) – zadní sestupná arterie (PDA)/posterolaterální větev“ nebo „levá hlavní (LM)/Cx/LAD“.
- Všechny třídy Medina kromě Mediny 0.0.1.
- Průměr boční větve ≥2,5 mm.
- Průměr stenózy > 50 % podle vizuálního posouzení operátora
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Infarkt s elevací ST do 48 hodin.
- Délka léze boční větve >5 mm.
- Očekávané přežití < 1 rok
- Těžké srdeční selhání (NYHA≥III)
- S-kreatinin >120 µmol/l.
- Alergie na kontrastní látky, Aspirin, Clopidogrel, Ticagrelor, Tiklopidin, Everolimus nebo Zotarolimus.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stent Medtronic Resolute Integrity
Porovnání Medtronic Resolute Integrity a Xience Prime pro umístění vzpěry stentu v ústí SB
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: OCT
OCT k opětovnému křížení vodícího drátu a snížení malappozice vzpěry stentu po dilataci balónku z líbání.
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Angiografie
Angiografie k opětovnému křížení vodícího drátu a snížení malappozice vzpěry stentu po dilataci balónku z líbání.
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Stent Xience Prime
Porovnání Medtronic Resolute Integrity a Xience Prime pro umístění vzpěry stentu v ústí SB
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Malappozice vzpěry stentu v příčném řezu v segmentu bifurkace hlavní cévy směrem k ústí postranní větve ve srovnání s optickou koherentní tomografií a angioguided recrossing strategií
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Postup: 1. Úspěch v přejezdu do určeného otvoru pro vzpěru, když je viditelný a indikovaný
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Procedurální: 2. Doba trvání procedury (vložení pouzdra do uzavíracího zařízení s výjimkou ošetření jiných cév)
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Postup: 3. Použití kontrastu
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Postup: 4. Doba fluoroskopie
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Koncové body optické koherentní tomografie: 5. Malappozice v segmentu hlavní cévy ohraničená ústím boční větve a směřující k ústí postranní větve ve srovnání s typem stentu (druhá randomizace)
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Koncové body optické koherentní tomografie: Malappozice v proximálních a distálních segmentech hlavní cévy a v kvadrantech protilehlých k počátku boční větve pro typ stentu a strategii recross
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Koncové body optické koherentní tomografie: Vzdálenost mezi špatně umístěnou vzpěrou a stěnou cévy ve všech segmentech pro typ stentu a strategii recross
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Koncové body optické koherentní tomografie: Minimální expanze stentů vyjádřená jako absolutní plocha a procento nejbližší referenční oblasti pro typ stentu a strategii recross
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Koncové body optické koherentní tomografie: Stenóza oblasti stentu pomocí optické koherentní tomografie (referenční oblast boční větve pomocí 3D QCA)
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Angiografické koncové body: Segmentální hodnocení; Proximální okraj, proximální hlavní céva, bifurkační segment, distální hlavní céva, distální okraj, ostiální 5 mm boční větve. Před a po zásahu boční větve
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Stenóza oblasti ostální boční větve
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Akutní přírůstek ostiální boční větve po stentování hlavní cévy (MV).
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Minimální luminální plocha všech segmentů
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Angiografická stenóza oblasti všech ostatních segmentů
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Niels R Holm, MD, Aarhus University Hospital Skejby
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
9. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1-10-72-111-13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .