L'étude croisée par tomographie par cohérence optique optimise-t-elle la revascularisation (DOCTOR) (DOCTOR Recross)
5 octobre 2015 mis à jour par: Niels Ramsing Holm, Aarhus University Hospital Skejby
Essai prospectif, contrôlé, à double randomisation, en non-aveugle, multicentrique, initié par un chercheur, de supériorité académique comparant la tomographie par cohérence optique (OCT) guidée par rapport à l'angiographie guidée par recroisement dans les branches latérales emprisonnées (SB) (1. randomisation 1:1 (supériorité) et comparant Medtronic Resolute Integrity et Xience Prime pour l'apposition de l'entretoise de l'endoprothèse dans l'ostium SB (2. randomisation 1:1) (supériorité). Critère principal aigu et suivi clinique à 30 jours.
Hypothèse : Le recroisement du fil guidé OCT dans le stenting de la bifurcation entraîne moins d'entretoises mal apposées dans le segment faisant face à l'ostium SB.
Hypothèse secondaire : Le traitement par le stent Medtronic Resolute Integrity entraîne moins d'entretoises mal apposées au niveau du segment de bifurcation par rapport au traitement par le stent Abbott Xience Prime.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
But:
Évaluer la capacité de l'OCT à guider le recroisement du fil et à réduire la malapposition de l'entretoise de l'endoprothèse après avoir embrassé la dilatation du ballonnet.
Comparer l'apposition de l'entretoise de l'endoprothèse après le traitement par deux conceptions d'endoprothèse différentes en utilisant les deux stratégies de guidage du recroisement du fil.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique, 3000
- Recrutement
- University Hospitals Leuven
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Contact:
- Tom Adriaenssens, MD
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Chercheur principal:
- Tom Adriasenssens, MD
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Aarhus N, Danemark, 8200
- Recrutement
- Aarhus University Hspital
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Contact:
- Niels R Holm, MD
- Numéro de téléphone: 52254 +45 7845 0000
- E-mail: niels.holm@clin.au.dk
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Contact:
- Evald H Christiansen, MD
- Numéro de téléphone: 52028 +45 7845 0000
- E-mail: hellbarg@rm.dk
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Chercheur principal:
- Niels R Holm, MD
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London, Royaume-Uni
- Recrutement
- Royal Brompton Hospital
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Contact:
- Carlo DiMario, MD
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Chercheur principal:
- Carlo DiMario, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Angine de poitrine stable ou instable ou angine de poitrine silencieuse.
- Lésions de bifurcation coronarienne de novo au niveau de "LAD/diagonal", "Cx/marginal obtus", "artère coronaire droite (RCA)-artère descendante postérieure (PDA)/branche postérolatérale" ou "gauche principale (LM)/Cx/LAD".
- Toutes les classes Medina sauf Medina 0.0.1.
- Diamètre de la branche latérale ≥2,5 mm.
- Sténose de diamètre > 50 % selon l'évaluation visuelle de l'opérateur
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Infarctus avec sus-décalage du segment ST dans les 48 heures.
- Longueur de la lésion de la branche latérale > 5 mm.
- Espérance de survie < 1 an
- Insuffisance cardiaque sévère (NYHA≥III)
- S-créatinine > 120 µmol/l.
- Allergie aux produits de contraste, Aspirine, Clopidogrel, Ticagrelor, Ticlopidine, Everolimus ou Zotarolimus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Endoprothèse Medtronic Resolute Integrity
Comparaison de Medtronic Resolute Integrity et Xience Prime pour l'apposition de l'entretoise de l'endoprothèse dans l'ostium SB
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Autres noms:
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Expérimental: OCT
OCT pour guider le recroisement du fil et réduire la malapposition de l'entretoise de l'endoprothèse après avoir embrassé la dilatation du ballonnet.
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Autres noms:
Autres noms:
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Comparateur actif: Angiographie
Angiographie pour guider le recroisement du fil et réduire la malapposition de l'entretoise de l'endoprothèse après avoir embrassé la dilatation du ballonnet.
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Autres noms:
Autres noms:
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Comparateur actif: Stent Xience Prime
Comparaison de Medtronic Resolute Integrity et Xience Prime pour l'apposition de l'entretoise de l'endoprothèse dans l'ostium SB
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Malapposition transversale de l'entretoise de l'endoprothèse dans le segment de bifurcation du vaisseau principal face à l'ostium de la branche latérale comparée à la tomographie par cohérence optique et à la stratégie de recroisement angioguidée
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Procédure : 1. Réussite à recroiser dans le trou de jambe de force désigné lorsqu'il est visible et indiqué
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Procédure : 2. Durée de la procédure (insertion de la gaine dans le dispositif de fermeture à l'exclusion du traitement des autres vaisseaux)
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Procédure : 3. Utilisation du contraste
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Procédure : 4. Durée de la radioscopie
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Critères d'évaluation de la tomographie par cohérence optique : 5. Malapposition dans le segment de vaisseau principal limité par et faisant face à l'ostium de la branche latérale par rapport au type de stent (deuxième randomisation)
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Critères d'évaluation de la tomographie par cohérence optique : malapposition dans les segments proximaux et distaux du vaisseau principal et dans les quadrants opposés à l'origine de la branche latérale pour le type de stent et la stratégie de recroisement
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Critères d'évaluation de la tomographie par cohérence optique : distance entre l'entretoise mal apposée et la paroi du vaisseau dans tous les segments pour le type d'endoprothèse et la stratégie de recroisement
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Critères d'évaluation de la tomographie par cohérence optique : expansion minimale des stents exprimée en surface absolue et en pourcentage de la zone de référence la plus proche, pour le type de stent et la stratégie de recroisement
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Critères d'évaluation de la tomographie par cohérence optique : sténose de la zone du stent ostial par tomographie par cohérence optique (zone de référence des branches latérales par QCA 3D)
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Critères angiographiques : évaluation segmentaire ; Bord proximal, vaisseau principal proximal, segment de bifurcation, vaisseau principal distal, bord distal, ostial 5 mm de branche latérale. Pré et post intervention côté agence
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Sténose de la branche latérale ostiale
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Gain aigu de la branche latérale ostiale après stenting du vaisseau principal (MV)
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Aire luminale minimale de tous les segments
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Sténose de la zone angiographique de tous les autres segments
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Niels R Holm, MD, Aarhus University Hospital Skejby
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2014
Première publication (Estimation)
9 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-10-72-111-13
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .