Повторное исследование «Оптимизирует ли оптическая когерентная томография реваскуляризацию» (DOCTOR) (DOCTOR Recross)
5 октября 2015 г. обновлено: Niels Ramsing Holm, Aarhus University Hospital Skejby
Проспективное, контролируемое, двойное рандомизированное, неслепое, многоцентровое, инициированное исследователем, исследование академического превосходства, сравнивающее оптической когерентной томографии (ОКТ) и повторного пересечения проволоки под контролем ангиографии в закрытых боковых ветвях (SB) (1. рандомизация 1:1) (преимущество) и сравнение Medtronic Resolute Integrity и Xience Prime для наложения распорки стента в устье SB (2. рандомизация 1:1) (преимущество). Острая первичная конечная точка и 30-дневное клиническое наблюдение.
Гипотеза: повторное пересечение ОКТ-проводника при бифуркационном стентировании приводит к меньшему смещению распорок в сегменте, обращенном к устью СБ.
Вторичная гипотеза: лечение стентом Medtronic Resolute Integrity приводит к меньшему смещению распорок в бифуркационном сегменте по сравнению с лечением стентом Abbott Xience Prime.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Цель:
Оценить способность ОКТ устранять повторное пересечение проводника и уменьшать неправильное положение стойки стента после дилатации целостным баллоном.
Сравнить положение распорки стента после лечения двумя разными конструкциями стентов с использованием обеих направляющих стратегий повторного пересечения проволоки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- University Hospitals Leuven
-
Контакт:
- Tom Adriaenssens, MD
-
Главный следователь:
- Tom Adriasenssens, MD
-
-
-
-
-
Aarhus N, Дания, 8200
- Рекрутинг
- Aarhus University Hspital
-
Контакт:
- Niels R Holm, MD
- Номер телефона: 52254 +45 7845 0000
- Электронная почта: niels.holm@clin.au.dk
-
Контакт:
- Evald H Christiansen, MD
- Номер телефона: 52028 +45 7845 0000
- Электронная почта: hellbarg@rm.dk
-
Главный следователь:
- Niels R Holm, MD
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Royal Brompton Hospital
-
Контакт:
- Carlo DiMario, MD
-
Главный следователь:
- Carlo DiMario, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Стабильная или нестабильная стенокардия или тихая стенокардия.
- Поражения коронарной бифуркации de novo в точках «ПМЖВ/диагональная», «Сх/тупая маргинальная», «правая коронарная артерия (ПКА) - задняя нисходящая артерия (ЗДА)/заднелатеральная ветвь» или «левая главная (ЛМ)/Сх/ПМЖВ».
- Все классы Медины, кроме Медины 0.0.1.
- Диаметр боковой ветви ≥2,5 мм.
- Стеноз диаметра >50% по визуальной оценке оператора
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Инфаркт с подъемом сегмента ST в течение 48 часов.
- Длина поражения боковой ветви >5 мм.
- Ожидаемая выживаемость < 1 года
- Тяжелая сердечная недостаточность (NYHA≥III)
- S-креатинин >120 мкмоль/л.
- Аллергия на контрастные вещества, аспирин, клопидогрель, тикагрелор, тиклопидин, эверолимус или зотаролимус.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стент Medtronic Resolute Integrity
Сравнение Medtronic Resolute Integrity и Xience Prime для наложения распорки стента в устье SB
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ОКТ
ОКТ для повторного пересечения проводника и уменьшения неправильного положения стойки стента после дилатации с поцелуйным баллоном.
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ангиография
Ангиография для повторного пересечения проводника и уменьшения неправильного положения стойки стента после дилатации с поцелуйным баллоном.
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стент Xience Prime
Сравнение Medtronic Resolute Integrity и Xience Prime для наложения распорки стента в устье SB
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неправильное расположение стойки стента в поперечном сечении в сегменте бифуркации основного сосуда, обращенном к устью боковой ветви, по сравнению с данными оптической когерентной томографии и стратегией повторного пересечения под ангиоконтролем
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процедура: 1. Успешное повторное пересечение в назначенное отверстие для распорки, когда оно видно и указано.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Процедура: 2. Продолжительность процедуры (введение интродьюсера в окклюдер, исключая лечение других сосудов)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Процедура: 3. Использование контраста
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Процедура: 4. Время рентгеноскопии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Конечные точки оптической когерентной томографии: 5. Малаппозиция в основном сегменте сосуда, ограниченная устьем боковой ветви и обращенная к нему, по сравнению с типом стента (вторая рандомизация).
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Конечные точки оптической когерентной томографии: малаппозиция в проксимальном и дистальном сегментах основного сосуда и в квадрантах, противоположных началу боковой ветви, для типа стента и стратегии рекроссинга.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Конечные точки оптической когерентной томографии: расстояние между смещенной ножкой и стенкой сосуда во всех сегментах для типа стента и стратегии повторного пересечения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Конечные точки оптической когерентной томографии: Минимальное расширение стентов, выраженное в виде абсолютной площади и процента от ближайшей эталонной площади, для типа стента и стратегии повторного перекреста.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Конечные точки оптической когерентной томографии: стеноз устья стента по данным оптической когерентной томографии (контрольная область боковой ветви по данным 3D QCA)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Ангиографические конечные точки: сегментарная оценка; Проксимальный край, проксимальный главный сосуд, сегмент бифуркации, дистальный главный сосуд, дистальный край, устье 5 мм боковой ветви. Вмешательство в боковую ветвь до и после
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Стеноз области устья боковых ветвей
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Острый прирост устья боковой ветви после стентирования главного сосуда (МВ)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Минимальная площадь просвета всех сегментов
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Стеноз ангиографической зоны всех остальных сегментов
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Niels R Holm, MD, Aarhus University Hospital Skejby
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1-10-72-111-13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ангиография
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...ЗавершенныйРак молочной железы | Васкуляризация | Жировой некрозИспания