El estudio recruzado ¿La tomografía de coherencia óptica optimiza la revascularización (DOCTOR)? (DOCTOR Recross)
5 de octubre de 2015 actualizado por: Niels Ramsing Holm, Aarhus University Hospital Skejby
Ensayo de superioridad académica prospectivo, controlado, doblemente aleatorizado, no ciego, multicéntrico, iniciado por el investigador, que compara el cruce de cables guiado por tomografía de coherencia óptica (OCT) con el guiado por angiografía en ramas laterales enjauladas (SB) (1. aleatorización 1:1)(superioridad) y comparando Medtronic Resolute Integrity y Xience Prime para la aposición de los puntales del stent en el ostium de la SB (2. aleatorización 1:1) (superioridad). Punto final primario agudo y seguimiento clínico a los 30 días.
Hipótesis: El recruzamiento de alambre guiado por OCT en la colocación de stent en bifurcación da como resultado menos struts con mala aposición en el segmento que mira hacia el ostium de SB.
Hipótesis secundaria: el tratamiento con el stent Resolute Integrity de Medtronic produce menos struts con mala aposición en el segmento de bifurcación en comparación con el tratamiento con el stent Abbott Xience Prime.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo:
Evaluar la capacidad de la OCT para guiar el cruce de la guía y reducir la mala aposición de los puntales del stent después de la dilatación con kissing balloon.
Comparar la aposición de los puntales del stent después del tratamiento con dos diseños de stent diferentes utilizando ambas estrategias de guía de cruce de alambre.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- University Hospitals Leuven
-
Contacto:
- Tom Adriaenssens, MD
-
Investigador principal:
- Tom Adriasenssens, MD
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Reclutamiento
- Aarhus University Hspital
-
Contacto:
- Niels R Holm, MD
- Número de teléfono: 52254 +45 7845 0000
- Correo electrónico: niels.holm@clin.au.dk
-
Contacto:
- Evald H Christiansen, MD
- Número de teléfono: 52028 +45 7845 0000
- Correo electrónico: hellbarg@rm.dk
-
Investigador principal:
- Niels R Holm, MD
-
-
-
-
-
London, Reino Unido
- Reclutamiento
- Royal Brompton Hospital
-
Contacto:
- Carlo DiMario, MD
-
Investigador principal:
- Carlo DiMario, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Angina de pecho estable o inestable o angina de pecho silente.
- Lesiones de bifurcación coronaria de novo en "LAD/diagonal", "Cx/marginal obtuso", "arteria coronaria derecha (RCA)-arteria descendente posterior (PDA)/rama posterolateral" o "principal izquierdo (LM)/Cx/LAD".
- Todas las clases de Medina excepto Medina 0.0.1.
- Diámetro de rama lateral ≥2,5 mm.
- Estenosis de diámetro > 50% según la evaluación visual del operador
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Infarto con elevación del ST dentro de las 48 horas.
- Longitud de la lesión de rama lateral > 5 mm.
- Supervivencia esperada < 1 año
- Insuficiencia cardiaca severa (NYHA≥III)
- S-creatinina >120 µmol/l.
- Alergia a Medios de Contraste, Aspirina, Clopidogrel, Ticagrelor, Ticlopidina, Everolimus o Zotarolimus.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Stent Resolute Integrity de Medtronic
Comparación de Medtronic Resolute Integrity y Xience Prime para la aposición de puntales de stent en el ostium de SB
|
Otros nombres:
|
|
Experimental: OCT
OCT para guiar el cruce de cables y reducir la mala aposición del strut del stent después de la dilatación con kissing balloon.
|
Otros nombres:
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Angiografía
Angiografía para guiar el recruzamiento de la guía y reducir la mala aposición del puntal del stent después de la dilatación con kissing balloon.
|
Otros nombres:
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Stent Xience Prime
Comparación de Medtronic Resolute Integrity y Xience Prime para la aposición de puntales de stent en el ostium de SB
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mala aposición transversal del puntal del stent en el segmento de la bifurcación del vaso principal frente al ostium de la rama lateral en comparación con la tomografía de coherencia óptica y la estrategia de recruzamiento angioguiado
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
De procedimiento: 1. Éxito en volver a cruzar en el orificio del puntal designado cuando sea visible e indicado
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
Procedimiento: 2. Duración del procedimiento (inserción de la vaina en el dispositivo de cierre, excluyendo el tratamiento de otros vasos)
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
Procesal: 3. Uso de contraste
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
Procedimiento: 4. Tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
Criterios de valoración de la tomografía de coherencia óptica: 5. Mala aposición en el segmento del vaso principal limitado por el ostium de la rama lateral y frente al mismo en comparación con el tipo de stent (segunda aleatorización)
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
Criterios de valoración de la tomografía de coherencia óptica: mala aposición en los segmentos del vaso principal proximal y distal y en los cuadrantes opuestos al origen de la rama lateral para el tipo de stent y la estrategia de recruzamiento
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
Criterios de valoración de la tomografía de coherencia óptica: distancia entre el puntal con mala aposición y la pared del vaso en todos los segmentos para el tipo de stent y la estrategia de recruzamiento
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
Criterios de valoración de la tomografía de coherencia óptica: expansión mínima de los stents expresada como área absoluta y porcentaje del área de referencia más cercana, para el tipo de stent y la estrategia de recruzamiento
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
Criterios de valoración de la tomografía de coherencia óptica: estenosis del área del stent ostial mediante tomografía de coherencia óptica (área de referencia de la rama lateral mediante QCA 3D)
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
Criterios de valoración angiográficos: evaluación segmentaria; Borde proximal, vaso principal proximal, segmento de bifurcación, vaso principal distal, borde distal, ostial 5 mm de rama lateral. Pre y post intervención de rama lateral
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
Estenosis del área de la rama lateral ostial
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
Ganancia aguda de la rama lateral del ostium después de la colocación de stent en el vaso principal (VM)
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
Área luminal mínima de todos los segmentos
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
Estenosis del área angiográfica de todos los demás segmentos
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Niels R Holm, MD, Aarhus University Hospital Skejby
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-10-72-111-13
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .