Az optikai koherencia tomográfia optimalizálja-e a revaszkularizációt (DOCTOR) recross tanulmány (DOCTOR Recross)
2015. október 5. frissítette: Niels Ramsing Holm, Aarhus University Hospital Skejby
Prospektív, kontrollált, kettős randomizált, nem vak, többközpontú, vizsgáló által kezdeményezett, akadémiai felsőbbrendűségi vizsgálat, amely összehasonlítja az optikai koherencia tomográfia (OCT) által irányított és angiográfiás irányított huzal átkeresztezését börtönben mellékágakban (SB) (1. randomizálás 1:1) (felsőbbrendűség), és a Medtronic Resolute Integrity és a Xience Prime összehasonlítása az SB ostiumban lévő sztentrudak felhelyezéséhez (2. randomizálás 1:1) (felsőbbrendűség). Akut elsődleges végpont és 30 napos klinikai követés.
Hipotézis: A bifurkációs stentezés során az OCT vezetett huzal újrakeresztezése kevésbé hibás támaszokat eredményez az SB ostium felé néző szegmensben.
Másodlagos hipotézis: A Medtronic Resolute Integrity stenttel végzett kezelés kevesebb hibás támaszt eredményez a bifurkációs szegmensben, mint az Abbott Xience Prime stenttel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Célja:
Annak felmérésére, hogy az OCT képes-e a vezetődrót átkeresztezésére és a stent támasztékának hibás helyzetére csökkenteni a csókballonos tágulást követően.
Összehasonlítani a sztentrudak felhelyezését a kezelést követően két különböző stent-kialakítással, a huzal újrakeresztezésének mindkét irányadó stratégiáját alkalmazva.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- Toborzás
- University Hospitals Leuven
-
Kapcsolatba lépni:
- Tom Adriaenssens, MD
-
Kutatásvezető:
- Tom Adriasenssens, MD
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dánia, 8200
- Toborzás
- Aarhus University Hspital
-
Kapcsolatba lépni:
- Niels R Holm, MD
- Telefonszám: 52254 +45 7845 0000
- E-mail: niels.holm@clin.au.dk
-
Kapcsolatba lépni:
- Evald H Christiansen, MD
- Telefonszám: 52028 +45 7845 0000
- E-mail: hellbarg@rm.dk
-
Kutatásvezető:
- Niels R Holm, MD
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Royal Brompton Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Carlo DiMario, MD
-
Kutatásvezető:
- Carlo DiMario, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Stabil vagy instabil angina pectoris vagy csendes angina pectoris.
- De novo koszorúér bifurkációs elváltozások a "LAD/diagonális", "Cx/tompa marginális", "jobb koszorúér (RCA)- posterior leszálló artéria (PDA)/posterolaterális ág" vagy "bal fő (LM)/Cx/LAD" helyen.
- Minden Medina osztály, kivéve a Medina 0.0.1-et.
- Az oldalág átmérője ≥2,5 mm.
- Átmérő szűkület >50% a kezelő vizuális értékelése szerint
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- ST-elevációs infarktus 48 órán belül.
- Az oldalági elváltozás hossza >5 mm.
- Várható túlélés < 1 év
- Súlyos szívelégtelenség (NYHA≥III)
- S-kreatinin >120 µmol/l.
- Allergia kontrasztanyagra, aszpirinre, klopidogrélre, ticagrelorra, tiklopidinre, everolimuszra vagy zotarolimuszra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Medtronic Resolute Integrity stent
A Medtronic Resolute Integrity és a Xience Prime összehasonlítása az SB ostiumban lévő stentrudazat felhelyezéséhez
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: OKTÓBER
OCT a vezetődrót átkeresztezésére és a stent támasztékának visszaesésének csökkentésére csókballontágítás után.
|
Más nevek:
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Angiográfia
Angiográfia a vezetődrót átkeresztezésére és a stent támasztékának visszaesésének csökkentésére csókballontágítás után.
|
Más nevek:
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Xience Prime stent
A Medtronic Resolute Integrity és a Xience Prime összehasonlítása az SB ostiumban lévő stentrudazat felhelyezéséhez
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A keresztmetszeti stent támasz helytelensége a fő ér bifurkációs szegmensében az oldalági ostium felé nézve, összehasonlítva az optikai koherencia tomográfiával és az angioguided recrossing stratégiával
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Eljárás: 1. Sikeres keresztezés a kijelölt rugóstag furatba, ha látható és jelezve van
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
Eljárás: 2. Az eljárás időtartama (hüvely behelyezése a záróeszközbe, kivéve más erek kezelését)
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
Eljárás: 3. Kontraszthasználat
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
Eljárás: 4. Fluoroszkópia ideje
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
Optikai koherencia tomográfiás végpontok: 5. A fő érszakaszban az oldalági ostium által határolt és azzal szemben támasztott helytelenség a stent típusához képest (második randomizáció)
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
Optikai koherencia tomográfia végpontjai: Malappozíció a proximális és disztális fő érszegmensben, valamint az oldalág origójával ellentétes kvadránsokban a stent típusa és a keresztezési stratégia esetében
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
Optikai koherencia-tomográfiás végpontok: Távolság a rosszul behelyezett támasz és az érfal között minden szegmensben a stent típusához és a keresztezési stratégiához
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
Optikai koherencia tomográfia végpontjai: A sztentek minimális kiterjedése abszolút területként és a legközelebbi referenciaterület százalékában kifejezve, a stent típusa és a keresztezési stratégia esetén
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
Optikai koherencia-tomográfiás végpontok: A csontsztent terület szűkülete optikai koherencia-tomográfiával (oldalág referenciaterülete 3D QCA-val)
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
Angiográfiás végpontok: Szegmentális értékelés; Proximális él, proximális főér, bifurkációs szegmens, disztális főér, disztális él, ostialis 5 mm oldalág. Oldalág előtti és utáni beavatkozás
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
Ostialis oldalági terület szűkülete
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
Ostialis oldalág akut növekedése a fő ér (MV) stentelése után
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
Minden szegmens minimális fényterülete
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
Az összes többi szegmens angiográfiás területszűkülete
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Niels R Holm, MD, Aarhus University Hospital Skejby
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 4.
Első közzététel (Becslés)
2014. szeptember 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. október 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 5.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1-10-72-111-13
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .