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ケタミン下の認知バイアス (KETABI)

2024年7月9日 更新者:Centre Hospitalier St Anne

精神病の薬理学的モデルにおける意思決定における認知バイアス:低用量の麻酔薬であるケタミンとプラセボを投与された健康な人を対象とした研究

精神病の薬理学的モデルとして使用される、低用量ケタミン注入に起因する認知バイアスを特徴づけます。

私たちの仮定は、低用量のケタミンが不確実性を監視し、意思決定に考慮する方法を損なうことにより、推論バイアスを引き起こすというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

ケタミンは、非競合的なグルタミン酸 NMDA アンタゴニストです。 麻酔下用量のケタミンを注入すると、健康な対照者に無症状の統合失調症のような陽性症状が現れます。 ケタミンの使用の安全性は、小児麻酔におけるケタミンの毎日の使用と、1回の注入後に医学的、神経的、または認知的な合併症がないことを示す多くの研究によって証明されています。

したがって、低用量ケタミンは精神病を研究するための有効かつ安全なヒトモデルです。 研究の目的は、精神病の薬理学的モデルとして使用される、低用量のケタミン注入に起因する認知バイアスを特徴付けることです。

私たちは、これらのバイアスをよりよく特徴付けるために設計された 4 つの異なるパラダイムを設計しました。

P1 は、直接的なフィードバック情報または追加の反事実情報が提供される状況で、被験者が利益を最大化するために二者択一の選択をしなければならない神経経済的タスクです。

P2 は、不確実性の直接操作が実行され、意思決定に対するその影響が測定される神経経済的タスクです。

P3 は知覚的意思決定タスクであり、被験者は迅速に提示される一連の個々のガボールに基づいて、ガボールの向きを対角線または基数のカテゴリに分類する必要があります。 最終的な決定に対する各証拠の寄与が測定され、脳波データの変動と相関付けられます。

P4 は知覚的意思決定タスクであり、被験者は連続して提示される一連のガボール刺激の全体的な方向を決定する必要があります。 中間反応と最終反応があり、前者が後者に及ぼす影響(確証バイアス)が研究されます。

私たちの仮定は、低用量のケタミンが不確実性を監視し、意思決定に考慮する方法を損なうことにより、推論バイアスを引き起こすというものです。

研究デザインは次のとおりです: 無作為化、二重盲検、対照、プラセボに対して、クロスオーバー。

したがって、健康な被験者は、最初の来院時にケタミン点滴またはプラセボ点滴のいずれかを受けるように無作為に割り付けられます。 2 回目の訪問時には別の条件が適用されます。

ケタミンはKETAMINE PANPHARMA 250 mg/5mLを用いて調製し、点滴となります。 この手順により、ケタミンの血漿レベルが 140ng/ml になるはずです。 実際のケタミン血漿レベルを記録するために、点滴開始後 30 分と 90 分後に 2 つの血液サンプルが採取されます。

プラセボ注入は、CHLORURE DE SODIUM 0.9% MACOPHARMA を使用して調製された注入と同じパターンに従います。

行動データ、電気生理学的データ、心理測定データの両方を記録します。 詳細な仮定は次のとおりです。

行動データ:

P1 および 2 : ケタミンにより、意思決定の指針となる不確実性を考慮する能力が著しく損なわれます。

P3: ケタミンにより、基軸方向または対角方向に従って刺激の平均空間方向を正確に分類する能力が大幅に低下します。

P4 : ケタミンによる暫定選択後の確証バイアスが大幅に増加。

脳波データ:

スペクトル分析によって示される、不確実性を考慮する能力の障害と、エラー関連陰性および遅発性抑制性脳波信号の変化と、長距離同調性の低下との間の相関関係(P1および2)。

最終決定において各刺激サンプルが持つ重みと脳活動の共変動は、ケタミン注入の結果として増加します (P3)。

心理測定データ:

ケタミン注入の結果としての簡易精神評価尺度 (BPRS) の増加。 BPRS スケールは精神病の症状を記録し、フランスの人口サンプルで翻訳および検証されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75014
        • Centre Hospitalier Sainte Anne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~39年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 右利き (エディンバラスケールで評価)
  • 18歳から39歳まで
  • インフォームド・コンセントを与えた上で
  • 健康保険

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性(疑わしい場合は尿による妊娠検査が行われます)
  • 精神病の個人または第一度家族歴
  • 気分障害、不安障害、強迫性障害、身体表現性障害、精神活性物質への依存、2時間のEEG記録に適合しない行動障害の個人歴。
  • 向精神薬治療(抗うつ薬、抗不安薬を含むが催眠療法を除く)を現在行っている、または1か月以内に中止した。
  • 中枢神経系に関連する神経障害の個人歴:脳の先天奇形、脳腫瘍、多発性硬化症、中枢神経系の変性疾患、てんかん、現在または3年未満の寛解状態にある、または依然として治療が必要である、中枢神経系の炎症性疾患で、発症から1年未満、または後遺症が生じたもの。
  • 既知の高血圧または臨床検査で140/90 mmHgを超える血圧、先天性心疾患、虚血性心疾患、心不全、上室性および心室性心拍リズム障害。
  • 司法的または行政的措置の結果、自由が制限されている人
  • 精神障害の結果、非自発的拘束を受けている人。
  • 法的保護措置の対象となる者、または同意できない者。
  • 既知のケタミン不耐症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ケタミンの次にプラセボ
低用量ケタミンの点滴、その後の生理食塩水の点滴

ケタミン パンファーマ 250 mg/5mL、点滴用溶液 :

  • 初回急速注入 0.23 mg/kg
  • 2分目から30分目までの注入:0,00967 mg/kg/分
  • 31分目から120分目までの注入:0,00483 mg/kg/分

塩素ナトリウム 0,9 % マコファーマ :

  • 初回急速注入 0.23 mg/kg
  • 2分目から30分目までの注入:0,00967 mg/kg/分
  • 31分目から120分目までの注入:0,00483 mg/kg/分
実験的:プラセボの次にケタミン
生理食塩水の注入、その後低用量ケタミンの注入

ケタミン パンファーマ 250 mg/5mL、点滴用溶液 :

  • 初回急速注入 0.23 mg/kg
  • 2分目から30分目までの注入:0,00967 mg/kg/分
  • 31分目から120分目までの注入:0,00483 mg/kg/分

塩素ナトリウム 0,9 % マコファーマ :

  • 初回急速注入 0.23 mg/kg
  • 2分目から30分目までの注入:0,00967 mg/kg/分
  • 31分目から120分目までの注入:0,00483 mg/kg/分

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不確実な環境における意思決定におけるバイアスの証拠。
時間枠:ケタミン/プラセボの点滴中 (予想 2 時間)
神経経済的または知覚的意思決定タスク中の意思決定の行動分析 (パラダイム 1 ~ 4)
ケタミン/プラセボの点滴中 (予想 2 時間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳波データ
時間枠:ケタミン/プラセボの点滴中 (予想 2 時間)

スペクトル分析によって示される、不確実性を考慮する能力の障害と、エラー関連陰性および遅発性抑制性脳波信号の変化と、長距離同調性の低下との間の相関関係(パラダイム 1 および 2)。

最終決定において各刺激サンプルが持つ重みと脳活動の共変動は、ケタミン注入の結果として増加します (パラダイム 3)

ケタミン/プラセボの点滴中 (予想 2 時間)
簡易精神医学評価尺度 (BPRS)
時間枠:点滴開始から 30 分後と 90 分後
点滴開始から 30 分後と 90 分後
心拍数
時間枠:点滴中は 15 分ごと
点滴中は 15 分ごと
パルスオキシメトリー
時間枠:点滴中は 15 分ごと
点滴中は 15 分ごと
血圧
時間枠:点滴中は 15 分ごと
点滴中は 15 分ごと
臨床医が管理する解離性状態スケール (CADSS)
時間枠:点滴開始から 30 分後と 90 分後
点滴開始から 30 分後と 90 分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Raphaël GAILLARD、Centre Hospitalier St Anne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年9月8日

一次修了 (実際)

2022年4月28日

研究の完了 (実際)

2022年4月29日

試験登録日

最初に提出

2014年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月5日

最初の投稿 (推定)

2014年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月9日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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