Um ensaio randomizado aberto do Pessário Arabin para prevenir o nascimento prematuro na gravidez gemelar (STOPPIT-2)
24 de março de 2020 atualizado por: University of Edinburgh
Um estudo randomizado aberto do Pessário Arabin para prevenir o nascimento prematuro em gravidez gemelar em mulheres com colo curto (STOPPIT-2)
Este estudo tem como objetivo determinar se o pessário cervical Arabin previne o parto prematuro em mulheres com gravidez gemelar e colo curto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O STOPPIT-2 é um estudo multicêntrico aberto randomizado controlado do pessário Arabin (dispositivo com marcação CE) versus tratamento padrão em mulheres com gravidez gemelar. O estudo tem duas fases - uma fase de TRIAGEM, na qual as mulheres com colo do útero curto (comprimento do colo menor ou igual a 35 mm) serão identificadas, e uma fase de TRATAMENTO, na qual as mulheres com colo do útero curto serão randomizadas para o tratamento com pessário Arabin ou tratamento Standard. As mulheres serão atendidas no ambiente da clínica pré-natal.
Será realizada uma fase piloto interna, com dez entrevistas realizadas com mulheres grávidas para explorar a aceitabilidade dos métodos de recrutamento propostos, seus requisitos de informação, suas opiniões sobre os processos de consentimento e randomização e a entrega da intervenção, incluindo o componente de triagem . As entrevistas também explorarão sua compreensão e expectativas de participação no estudo. As descobertas desta fase piloto alimentarão a próxima fase do estudo e apoiarão o design dos guias de entrevista para o estudo qualitativo aninhado principal.
Esta fase piloto é separada do estudo principal. Posteriormente, perguntaremos às mulheres e aos profissionais de saúde sobre suas experiências no estudo, por meio de questionários e entrevistas presenciais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2228
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Leuven, Bélgica
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Aberdeen, Reino Unido
- Aberdeen Maternity Hospital
-
Birmingham, Reino Unido
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Burnley, Reino Unido
- Lancashire Women's and Newborn Centre
-
Cambridge, Reino Unido
- Rosie Maternity Hospital
-
Crewe, Reino Unido
- Leighton Hospital
-
Exeter, Reino Unido
- Royal Devon & Exeter
-
Gateshead, Reino Unido
- Queen Elizabeth Hospital
-
Glasgow, Reino Unido
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Glasgow, Reino Unido
- Princess Royal Maternity Hospital
-
Liverpool, Reino Unido
- Liverpool Women's Hospital
-
Liverpool, Reino Unido
- Arrowe Park Hospital, Wirral
-
Liverpool, Reino Unido
- Whiston Hospital
-
Livingston, Reino Unido
- St Johns Hospital
-
London, Reino Unido
- Royal London Hospital
-
London, Reino Unido
- Whipps Cross Hospital
-
London, Reino Unido
- University College Hospital
-
London, Reino Unido
- Newham Hospital
-
London, Reino Unido
- Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Reino Unido
- St Georges Hospital
-
London, Reino Unido
- St Thomas Hospital
-
London, Reino Unido
- Queen Charlottes' Hospital
-
London, Reino Unido
- St. Mary's
-
Middlesborough, Reino Unido
- James Cook Hospital
-
Norwich, Reino Unido
- Norfolk and Norwich Hospital
-
Nottingham, Reino Unido
- City Hospital NUH NHS Trust
-
Nottingham, Reino Unido
- Queens Medical Centre, NUH NHS Trust
-
Salisbury, Reino Unido
- Salisbury District Hospital
-
Sheffield, Reino Unido
- Jessop Wing, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
-
Southampton, Reino Unido
- Princess Anne Hospital
-
Stoke, Reino Unido
- Royal Stoke University Hospital University Hospitals of North Midlands
-
Sunderland, Reino Unido
- Sunderland Royal Hospital
-
Truro, Reino Unido
- Royal Cornwall
-
Wolverhampton, Reino Unido
- New Cross Hospital
-
Wrexham, Reino Unido
- Wrexham Maelor
-
-
Cheshire
-
Chester, Cheshire, Reino Unido
- Countess of Chester
-
Manchester, Cheshire, Reino Unido
- St Mary's Hospital
-
-
Derbyshire
-
Chesterfield, Derbyshire, Reino Unido
- Chesterfield Royal Hospital
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Reino Unido
- Derriford Hospital
-
-
Dorset
-
Poole, Dorset, Reino Unido
- Poole Hospital
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Reino Unido
- Basildon Hospital
-
-
Greater London
-
Uxbridge, Greater London, Reino Unido
- Hillingdon Hospital
-
-
Lancashire
-
Bolton, Lancashire, Reino Unido, BL4 0JR
- Royal Bolton Hospital
-
Preston, Lancashire, Reino Unido
- Royal Preston Hospital
-
-
London
-
Croydon, London, Reino Unido
- Croydon hospital
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Reino Unido, EH16 4SA
- Simpson Centre for Reproductive Health, Royal Infirmary Hospital, Edinburgh
-
-
Mid Yorkshire
-
Wakefield, Mid Yorkshire, Reino Unido, WF1 4DG
- Pinderfields Hospital
-
-
North East
-
Newcastle Upon Tyne, North East, Reino Unido, NE1 4LP
- Royal Victoria Hospital
-
-
Northumbria
-
Ashington, Northumbria, Reino Unido
- Wansbeck General Hospital
-
North Shields, Northumbria, Reino Unido
- North Tyneside General Hospital
-
-
Surrey
-
Carshalton, Surrey, Reino Unido
- St Helier Hospital
-
Epsom, Surrey, Reino Unido
- Epsom Hospital
-
-
Warwickshire
-
Nuneaton, Warwickshire, Reino Unido, CV10 7DJ
- George Eliot
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Reino Unido
- Birmingham Womens Hospital
-
Dudley, West Midlands, Reino Unido, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital
-
-
Yorkshire
-
Bradford, Yorkshire, Reino Unido
- Bradford Royal Infirmary
-
Leeds, Yorkshire, Reino Unido
- Leeds University Hospital Trust
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 60 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres apresentando gravidez gemelar (monocoriônica ou dicoriônica)
- Mulheres com gestação estabelecida por ultrassom em ≤16 semanas de acordo com as diretrizes do NICE.
- Mulheres com 16 anos ou mais
- Mulheres que desejam participar da fase de TRIAGEM e RANDOMIZAÇÃO do estudo
Critério de exclusão:
- Mulheres incapazes de dar consentimento informado por escrito
- Mulheres com anomalia fetal congênita estrutural ou cromossômica significativa conhecida no momento da inclusão
- Mulheres com cerclagem cervical existente ou planejada na gravidez atual
- Mulheres com tratamento existente ou planejado (antes de 20 + 6 semanas de gestação) para síndrome de transfusão de gêmeos na gravidez atual
- Mulheres com ruptura suspeita ou comprovada das membranas fetais no momento do recrutamento
- Mulheres com gestação única ou gestações múltiplas de ordem superior
- Mulheres com sensibilidade conhecida, contraindicação ou intolerância ao silicone
- Mulheres envolvidas em um ensaio clínico de um medicamento experimental (CTIMP)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Tratamento Padrão
As mulheres serão alocadas para tratamento padrão, atualmente não é tratamento.
|
|
|
Comparador Ativo: Pessário árabe
O pessário cervical Arabin será inserido entre 18 e 20+6 dias de gestação e removido entre 35 e 36+6 semanas de gestação, a menos que o parto ocorra mais cedo.
|
O pessário Arabin é certificado pela CE para prevenir parto prematuro espontâneo (SPB) (CE 0482 / EN ISO 13485: 2003 anexo III da diretiva do conselho 93/42 EEC) e está sendo usado neste estudo de acordo com a certificação CE e orientação do fabricante .
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O pessário cervical Arabin reduz o trabalho de parto prematuro espontâneo, levando ao parto prematuro
Prazo: Entrega dos bebês
|
Gestação no parto
|
Entrega dos bebês
|
|
Resultados neonatais
Prazo: dentro de 4 semanas após a data prevista de entrega
|
Os investigadores coletarão uma série de medidas para verificar o bem-estar neonatal.
|
dentro de 4 semanas após a data prevista de entrega
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O perfil das medidas do comprimento cervical em mulheres com gravidez gemelar no Reino Unido
Prazo: 18-20 semanas de gestação
|
Comprimento cervical
|
18-20 semanas de gestação
|
|
Satisfação do Participante
Prazo: 36 semanas de gestação
|
Questionário de aceitabilidade
|
36 semanas de gestação
|
|
Economia saudável
Prazo: 18-20 semanas de gestação até 4 semanas pós-natal
|
custos hospitalares cumulativos
|
18-20 semanas de gestação até 4 semanas pós-natal
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jane E Norman, MD, University of Edinburgh
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Norman JE, Norrie J, MacLennan G, Cooper D, Whyte S, Chowdhry S, Cunningham-Burley S, Neilson AR, Mei XW, Smith JB, Shennan A, Robson SC, Thornton S, Kilby MD, Marlow N, Stock SJ, Bennett PR, Denton J. The Arabin pessary to prevent preterm birth in women with a twin pregnancy and a short cervix: the STOPPIT 2 RCT. Health Technol Assess. 2021 Jul;25(44):1-66. doi: 10.3310/hta25440.
- Norman JE, Norrie J, MacLennan G, Cooper D, Whyte S, Chowdhry S, Cunningham-Burley S, Mei XW, Smith JBE, Shennan A, Robson SC, Thornton S, Kilby MD, Marlow N, Stock SJ, Bennett PR, Denton J; STOPPIT-2 collaborative group. Evaluation of the Arabin cervical pessary for prevention of preterm birth in women with a twin pregnancy and short cervix (STOPPIT-2): An open-label randomised trial and updated meta-analysis. PLoS Med. 2021 Mar 29;18(3):e1003506. doi: 10.1371/journal.pmed.1003506. eCollection 2021 Mar.
- Norman JE, Norrie J, Maclennan G, Cooper D, Whyte S, Cunningham Burley S, Smith JBE, Shennan A, Robson SC, Thornton S, Kilby MD, Marlow N, Stock SJ, Bennett PR, Denton J. Open randomised trial of the (Arabin) pessary to prevent preterm birth in twin pregnancy with health economics and acceptability: STOPPIT-2-a study protocol. BMJ Open. 2018 Dec 6;8(12):e026430. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026430.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
9 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STOPPIT-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
a ser confirmado
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .