En öppen randomiserad prövning av Arabin Pessary för att förhindra för tidig födsel under tvillinggraviditet (STOPPIT-2)
24 mars 2020 uppdaterad av: University of Edinburgh
En öppen randomiserad prövning av Arabin Pessary för att förhindra för tidig födsel under tvillinggraviditet hos kvinna med kort livmoderhals (STOPPIT-2)
Denna studie syftar till att avgöra om Arabins livmoderhalspessar förhindrar för tidig födsel hos kvinnor med tvillinggraviditet och kort livmoderhals.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
STOPPIT-2 är en multicenter öppen randomiserad kontrollerad studie av Arabin pessary (CE-märkt Device) kontra standardbehandling hos kvinnor med tvillinggraviditet. Studien är i två faser - en SCREENING-fas, där kvinnor med kort livmoderhals (cervikal längd på (mindre eller lika med 35 mm) kommer att identifieras, och en BEHANDLINGSfas, där kvinnor med kort livmoderhals kommer att randomiseras till behandling med Arabin pessary eller standardbehandling. Kvinnor kommer att ses på mödravårdskliniken.
En intern pilotfas kommer att äga rum, med tio intervjuer med gravida kvinnor för att undersöka acceptansen av föreslagna rekryteringsmetoder, deras informationskrav, deras syn på samtyckes- och randomiseringsprocesserna och leveransen av interventionen, inklusive screeningkomponenten . Intervjuerna kommer också att utforska deras förståelse och förväntningar på deltagande i försök. Resultaten av denna pilotfas kommer att matas in i nästa fas av försöket och stödja utformningen av intervjuguiderna för den huvudsakliga kapslade kvalitativa studien.
Denna pilotfas är skild från huvudstudien. Senare kommer vi att fråga både kvinnor och vårdpersonal om deras erfarenheter av studien, via frågeformulär och personliga intervjuer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2228
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Aberdeen, Storbritannien
- Aberdeen Maternity Hospital
-
Birmingham, Storbritannien
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Burnley, Storbritannien
- Lancashire Women's and Newborn Centre
-
Cambridge, Storbritannien
- Rosie Maternity Hospital
-
Crewe, Storbritannien
- Leighton Hospital
-
Exeter, Storbritannien
- Royal Devon & Exeter
-
Gateshead, Storbritannien
- Queen Elizabeth Hospital
-
Glasgow, Storbritannien
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Glasgow, Storbritannien
- Princess Royal Maternity Hospital
-
Liverpool, Storbritannien
- Liverpool Women's Hospital
-
Liverpool, Storbritannien
- Arrowe Park Hospital, Wirral
-
Liverpool, Storbritannien
- Whiston Hospital
-
Livingston, Storbritannien
- St Johns Hospital
-
London, Storbritannien
- Royal London Hospital
-
London, Storbritannien
- Whipps Cross Hospital
-
London, Storbritannien
- University College Hospital
-
London, Storbritannien
- Newham Hospital
-
London, Storbritannien
- Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien
- St Georges Hospital
-
London, Storbritannien
- St Thomas Hospital
-
London, Storbritannien
- Queen Charlottes' Hospital
-
London, Storbritannien
- St. Mary's
-
Middlesborough, Storbritannien
- James Cook Hospital
-
Norwich, Storbritannien
- Norfolk and Norwich Hospital
-
Nottingham, Storbritannien
- City Hospital NUH NHS Trust
-
Nottingham, Storbritannien
- Queens Medical Centre, NUH NHS Trust
-
Salisbury, Storbritannien
- Salisbury District Hospital
-
Sheffield, Storbritannien
- Jessop Wing, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
-
Southampton, Storbritannien
- Princess Anne Hospital
-
Stoke, Storbritannien
- Royal Stoke University Hospital University Hospitals of North Midlands
-
Sunderland, Storbritannien
- Sunderland Royal Hospital
-
Truro, Storbritannien
- Royal Cornwall
-
Wolverhampton, Storbritannien
- New Cross Hospital
-
Wrexham, Storbritannien
- Wrexham Maelor
-
-
Cheshire
-
Chester, Cheshire, Storbritannien
- Countess of Chester
-
Manchester, Cheshire, Storbritannien
- St Mary's Hospital
-
-
Derbyshire
-
Chesterfield, Derbyshire, Storbritannien
- Chesterfield Royal Hospital
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Storbritannien
- Derriford Hospital
-
-
Dorset
-
Poole, Dorset, Storbritannien
- Poole Hospital
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Storbritannien
- Basildon Hospital
-
-
Greater London
-
Uxbridge, Greater London, Storbritannien
- Hillingdon Hospital
-
-
Lancashire
-
Bolton, Lancashire, Storbritannien, BL4 0JR
- Royal Bolton Hospital
-
Preston, Lancashire, Storbritannien
- Royal Preston Hospital
-
-
London
-
Croydon, London, Storbritannien
- Croydon hospital
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Storbritannien, EH16 4SA
- Simpson Centre for Reproductive Health, Royal Infirmary Hospital, Edinburgh
-
-
Mid Yorkshire
-
Wakefield, Mid Yorkshire, Storbritannien, WF1 4DG
- Pinderfields Hospital
-
-
North East
-
Newcastle Upon Tyne, North East, Storbritannien, NE1 4LP
- Royal Victoria Hospital
-
-
Northumbria
-
Ashington, Northumbria, Storbritannien
- Wansbeck General Hospital
-
North Shields, Northumbria, Storbritannien
- North Tyneside General Hospital
-
-
Surrey
-
Carshalton, Surrey, Storbritannien
- St Helier Hospital
-
Epsom, Surrey, Storbritannien
- Epsom Hospital
-
-
Warwickshire
-
Nuneaton, Warwickshire, Storbritannien, CV10 7DJ
- George Eliot
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannien
- Birmingham Womens Hospital
-
Dudley, West Midlands, Storbritannien, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital
-
-
Yorkshire
-
Bradford, Yorkshire, Storbritannien
- Bradford Royal Infirmary
-
Leeds, Yorkshire, Storbritannien
- Leeds University Hospital Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 60 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som presenterar tvillinggraviditet (monokorionisk eller dikorionisk)
- Kvinnor med graviditet fastställd genom skanning vid ≤16 veckor enligt NICEs riktlinjer.
- Kvinnor i åldern 16 år eller äldre
- Kvinnor som vill delta i både SCREENING- och RANDOMISERINGSfasen av studien
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som inte kan ge skriftligt informerat samtycke
- Kvinnor med känd signifikant medfödd strukturell eller kromosomal fosteranomali vid tidpunkten för inkludering
- Kvinnor med befintlig eller planerad cervikal cerclage under pågående graviditet
- Kvinnor som med befintlig eller planerad (före 20+6 veckors graviditet) behandling för tvilling-till-tvillingtransfusionssyndrom under pågående graviditet
- Kvinnor med misstänkt eller bevisad bristning av fosterhinnorna vid rekryteringstillfället
- Kvinnor med singelgraviditet eller flerbördsgraviditet
- Kvinnor med känd känslighet, kontraindikation eller intolerans mot silikon
- Kvinnor involverade i en klinisk prövning av ett prövningsläkemedel (CTIMP)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standardbehandling
Kvinnor kommer att tilldelas standardbehandling, för närvarande är detta ingen behandling.
|
|
|
Aktiv komparator: Arabiskt pessar
Arabins livmoderhalspessar kommer att sättas in mellan 18 och 20+6 dagars graviditet och tas bort mellan 35 och 36+6 graviditetsveckor om inte förlossningen inträffar tidigare.
|
Arabin-pessaret är CE-certifierat för att förhindra spontan prematur födelse (SPB) (CE 0482 / EN ISO 13485: 2003 bilaga III till rådets direktiv 93/42 EEC) och används i denna studie enligt CE-certifieringen och tillverkarens vägledning .
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arabins livmoderhalspessar minskar spontant för tidigt värkarbete som leder till för tidig födsel
Tidsram: Leverans av bebisarna
|
Dräktighet vid förlossningen
|
Leverans av bebisarna
|
|
Neonatala resultat
Tidsram: inom 4 veckor efter förväntat leveransdatum
|
Utredarna kommer att samla in ett antal åtgärder för att fastställa neonatalt välbefinnande.
|
inom 4 veckor efter förväntat leveransdatum
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Profilen av livmoderhalslängdmätningar hos kvinnor med tvillinggraviditet i Storbritannien
Tidsram: 18-20 veckors graviditet
|
Cervikal längd
|
18-20 veckors graviditet
|
|
Deltagarnöjdhet
Tidsram: 36 veckors graviditet
|
Acceptabel frågeformulär
|
36 veckors graviditet
|
|
Hälsoekonomi
Tidsram: 18-20 veckors graviditet till 4 veckor efter förlossningen
|
kumulativa sjukhuskostnader
|
18-20 veckors graviditet till 4 veckor efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jane E Norman, MD, University of Edinburgh
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Norman JE, Norrie J, MacLennan G, Cooper D, Whyte S, Chowdhry S, Cunningham-Burley S, Neilson AR, Mei XW, Smith JB, Shennan A, Robson SC, Thornton S, Kilby MD, Marlow N, Stock SJ, Bennett PR, Denton J. The Arabin pessary to prevent preterm birth in women with a twin pregnancy and a short cervix: the STOPPIT 2 RCT. Health Technol Assess. 2021 Jul;25(44):1-66. doi: 10.3310/hta25440.
- Norman JE, Norrie J, MacLennan G, Cooper D, Whyte S, Chowdhry S, Cunningham-Burley S, Mei XW, Smith JBE, Shennan A, Robson SC, Thornton S, Kilby MD, Marlow N, Stock SJ, Bennett PR, Denton J; STOPPIT-2 collaborative group. Evaluation of the Arabin cervical pessary for prevention of preterm birth in women with a twin pregnancy and short cervix (STOPPIT-2): An open-label randomised trial and updated meta-analysis. PLoS Med. 2021 Mar 29;18(3):e1003506. doi: 10.1371/journal.pmed.1003506. eCollection 2021 Mar.
- Norman JE, Norrie J, Maclennan G, Cooper D, Whyte S, Cunningham Burley S, Smith JBE, Shennan A, Robson SC, Thornton S, Kilby MD, Marlow N, Stock SJ, Bennett PR, Denton J. Open randomised trial of the (Arabin) pessary to prevent preterm birth in twin pregnancy with health economics and acceptability: STOPPIT-2-a study protocol. BMJ Open. 2018 Dec 6;8(12):e026430. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026430.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2014
Första postat (Uppskatta)
9 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STOPPIT-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
att bli bekräftad
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .