Arabin Pessaryn avoin satunnaistutkimus ennenaikaisen synnytyksen estämiseksi kaksosraskaudessa (STOPPIT-2)
tiistai 24. maaliskuuta 2020 päivittänyt: University of Edinburgh
Arabin Pessaryn avoin satunnaistutkimus ennenaikaisen synnytyksen estämiseksi naisella, jolla on lyhyt kohdunkaula (STOPPIT-2)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, estääkö Arabin kohdunkaulan pessaari ennenaikaista synnytystä naisilla, joilla on kaksoisraskaus ja lyhyt kohdunkaula.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
STOPPIT-2 on monikeskus-avoin satunnaistettu, kontrolloitu koe Arabin-pessaarilla (CE-merkitty laite) verrattuna standardihoitoon naisilla, joilla on kaksoisraskaus. Tutkimus on kahdessa vaiheessa - SEULONTAvaihe, jossa tunnistetaan naiset, joilla on lyhyt kohdunkaula (kohdunkaulan pituus ( pienempi tai yhtä suuri) 35 mm) ja HOITOvaihe, jossa naiset, joilla on lyhyt kohdunkaula, satunnaistetaan hoitoon. Arabin-pessaarilla tai standardihoidolla. Naisia nähdään synnytysneuvolan tiloissa.
Toteutetaan sisäinen pilottivaihe, jossa raskaana olevien naisten kanssa tehdään kymmenen haastattelua, joissa tutkitaan ehdotettujen rekrytointimenetelmien hyväksyttävyyttä, heidän tietovaatimuksiaan, heidän näkemyksiään suostumus- ja satunnaistamisprosesseista sekä toimenpiteen toimittamista, mukaan lukien seulontakomponentti. . Haastatteluissa selvitetään myös heidän ymmärrystään ja odotuksiaan kokeeseen osallistumisesta. Tämän pilottivaiheen havainnot hyödynnetään kokeen seuraavassa vaiheessa ja tukevat haastatteluoppaiden suunnittelua sisäkkäisen kvalitatiivisen tutkimuksen päätutkimukseen.
Tämä pilottivaihe on erillinen päätutkimuksesta. Myöhemmin kysymme sekä naisilta että terveydenhuollon ammattilaisilta heidän kokemuksiaan tutkimuksesta kyselylomakkeiden ja kasvokkain haastattelujen avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2228
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta
- Aberdeen Maternity Hospital
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Burnley, Yhdistynyt kuningaskunta
- Lancashire Women's and Newborn Centre
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rosie Maternity Hospital
-
Crewe, Yhdistynyt kuningaskunta
- Leighton Hospital
-
Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Devon & Exeter
-
Gateshead, Yhdistynyt kuningaskunta
- Queen Elizabeth Hospital
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Princess Royal Maternity Hospital
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Liverpool Women's Hospital
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Arrowe Park Hospital, Wirral
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Whiston Hospital
-
Livingston, Yhdistynyt kuningaskunta
- St Johns Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal London Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Whipps Cross Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- University College Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Newham Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- St Georges Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- St Thomas Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Queen Charlottes' Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- St. Mary's
-
Middlesborough, Yhdistynyt kuningaskunta
- James Cook Hospital
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta
- Norfolk and Norwich Hospital
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- City Hospital NUH NHS Trust
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Queens Medical Centre, NUH NHS Trust
-
Salisbury, Yhdistynyt kuningaskunta
- Salisbury District Hospital
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Jessop Wing, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Princess Anne Hospital
-
Stoke, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Stoke University Hospital University Hospitals of North Midlands
-
Sunderland, Yhdistynyt kuningaskunta
- Sunderland Royal Hospital
-
Truro, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Cornwall
-
Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- New Cross Hospital
-
Wrexham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Wrexham Maelor
-
-
Cheshire
-
Chester, Cheshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- Countess of Chester
-
Manchester, Cheshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- St Mary's Hospital
-
-
Derbyshire
-
Chesterfield, Derbyshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- Chesterfield Royal Hospital
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta
- Derriford Hospital
-
-
Dorset
-
Poole, Dorset, Yhdistynyt kuningaskunta
- Poole Hospital
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta
- Basildon Hospital
-
-
Greater London
-
Uxbridge, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Hillingdon Hospital
-
-
Lancashire
-
Bolton, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, BL4 0JR
- Royal Bolton Hospital
-
Preston, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Preston Hospital
-
-
London
-
Croydon, London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Croydon hospital
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
- Simpson Centre for Reproductive Health, Royal Infirmary Hospital, Edinburgh
-
-
Mid Yorkshire
-
Wakefield, Mid Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, WF1 4DG
- Pinderfields Hospital
-
-
North East
-
Newcastle Upon Tyne, North East, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
- Royal Victoria Hospital
-
-
Northumbria
-
Ashington, Northumbria, Yhdistynyt kuningaskunta
- Wansbeck General Hospital
-
North Shields, Northumbria, Yhdistynyt kuningaskunta
- North Tyneside General Hospital
-
-
Surrey
-
Carshalton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta
- St Helier Hospital
-
Epsom, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta
- Epsom Hospital
-
-
Warwickshire
-
Nuneaton, Warwickshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CV10 7DJ
- George Eliot
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta
- Birmingham Womens Hospital
-
Dudley, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital
-
-
Yorkshire
-
Bradford, Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- Bradford Royal Infirmary
-
Leeds, Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- Leeds University Hospital Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on kaksoisraskaus (monokooriinen tai dikoorinen)
- Naiset, joiden raskaus on määritetty skannauksella ≤16 viikolla NICE-ohjeiden mukaan.
- 16-vuotiaat tai vanhemmat naiset
- Naiset, jotka haluavat osallistua tutkimuksen sekä SEULONTA- että RANDOMISATION-vaiheeseen
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset eivät voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Naiset, joilla tiedetään merkittäviä synnynnäisiä rakenteellisia tai kromosomaalisia sikiön poikkeavuuksia sisällyttämishetkellä
- Naiset, joilla on olemassa tai suunnitteilla kohdunkaulan vamma nykyisen raskauden aikana
- Naiset, joilla on meneillään oleva tai suunniteltu (ennen 20+6 raskausviikkoa) hoito kaksos-kaksostransfuusiooireyhtymään nykyisen raskauden aikana
- Naiset, joilla on epäilty tai todistettu sikiön kalvorepeämä rekrytointihetkellä
- Naiset, joilla on yksittäinen raskaus tai sitä korkeampi moniraskaus
- Naiset, joiden tiedetään olevan yliherkkiä, vasta-aiheisia tai intoleransseja silikonille
- Naiset, jotka osallistuvat tutkimuslääkkeen (CTIMP) kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Vakiohoito
Naiset saavat normaalihoitoa, tällä hetkellä tämä ei ole hoitoa.
|
|
|
Active Comparator: Arabin pessaari
Arabin kohdunkaulan pessaari asetetaan 18-20+6 raskauspäivän välillä ja poistetaan 35-36+6 raskausviikon välillä, ellei synnytys tapahdu aikaisemmin.
|
Arabin-pessaari on CE-sertifioitu spontaanin ennenaikaisen synnytyksen (SPB) ehkäisyyn (CE 0482 / EN ISO 13485: 2003 liite III neuvoston direktiivissä 93/42 ETY) ja sitä käytetään tässä tutkimuksessa CE-sertifioinnin ja valmistajan ohjeiden mukaisesti. .
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arabin kohdunkaulan pessaari vähentää spontaania ennenaikaista synnytystä, joka johtaa ennenaikaiseen synnytykseen
Aikaikkuna: Vauvojen toimitus
|
Raskaus synnytyksen yhteydessä
|
Vauvojen toimitus
|
|
Vastasyntyneiden tulokset
Aikaikkuna: 4 viikon kuluessa arvioidusta toimituspäivästä
|
Tutkijat keräävät useita toimenpiteitä vastasyntyneen hyvinvoinnin varmistamiseksi.
|
4 viikon kuluessa arvioidusta toimituspäivästä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdunkaulan pituuden mittausprofiili naisilla, joilla on kaksosraskaus Isossa-Britanniassa
Aikaikkuna: 18-20 raskausviikkoa
|
Kohdunkaulan pituus
|
18-20 raskausviikkoa
|
|
Osallistujien tyytyväisyys
Aikaikkuna: 36 raskausviikkoa
|
Hyväksyttävä kyselylomake
|
36 raskausviikkoa
|
|
Terveystaloustiede
Aikaikkuna: 18-20 raskausviikkoa ja 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
kumulatiiviset sairaalakustannukset
|
18-20 raskausviikkoa ja 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jane E Norman, MD, University of Edinburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Norman JE, Norrie J, MacLennan G, Cooper D, Whyte S, Chowdhry S, Cunningham-Burley S, Neilson AR, Mei XW, Smith JB, Shennan A, Robson SC, Thornton S, Kilby MD, Marlow N, Stock SJ, Bennett PR, Denton J. The Arabin pessary to prevent preterm birth in women with a twin pregnancy and a short cervix: the STOPPIT 2 RCT. Health Technol Assess. 2021 Jul;25(44):1-66. doi: 10.3310/hta25440.
- Norman JE, Norrie J, MacLennan G, Cooper D, Whyte S, Chowdhry S, Cunningham-Burley S, Mei XW, Smith JBE, Shennan A, Robson SC, Thornton S, Kilby MD, Marlow N, Stock SJ, Bennett PR, Denton J; STOPPIT-2 collaborative group. Evaluation of the Arabin cervical pessary for prevention of preterm birth in women with a twin pregnancy and short cervix (STOPPIT-2): An open-label randomised trial and updated meta-analysis. PLoS Med. 2021 Mar 29;18(3):e1003506. doi: 10.1371/journal.pmed.1003506. eCollection 2021 Mar.
- Norman JE, Norrie J, Maclennan G, Cooper D, Whyte S, Cunningham Burley S, Smith JBE, Shennan A, Robson SC, Thornton S, Kilby MD, Marlow N, Stock SJ, Bennett PR, Denton J. Open randomised trial of the (Arabin) pessary to prevent preterm birth in twin pregnancy with health economics and acceptability: STOPPIT-2-a study protocol. BMJ Open. 2018 Dec 6;8(12):e026430. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026430.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STOPPIT-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
vahvistettava
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .