Az Arabin Pessary nyílt véletlenszerű vizsgálata az ikerterhesség koraszülésének megelőzése érdekében (STOPPIT-2)
2020. március 24. frissítette: University of Edinburgh
Az Arabin Pessary nyílt véletlenszerű vizsgálata a koraszülés megelőzése érdekében ikerterhesség esetén rövid méhnyakú nőknél (STOPPIT-2)
A tanulmány célja annak megállapítása, hogy az Arabin nyaki pesszárium megakadályozza-e a koraszülést ikerterhességben és rövid méhnyakkal rendelkező nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A STOPPIT-2 egy többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált vizsgálat az Arabin pesszárium (CE-jelöléssel ellátott eszköz) összehasonlítása a standard kezeléssel ikerterhes nőkön. A vizsgálat két fázisból áll: egy SZŰRÉS fázisból, amelyben a rövid méhnyakú nőket azonosítják (a méhnyak hossza (35 mm vagy egyenlő), valamint a KEZELÉSI fázisból, amelyben a rövid méhszájú nőket randomizálják a kezelésre. Arabin pesszáriummal vagy Standard kezeléssel. A nőket a várandós klinikán látják majd.
Egy belső kísérleti szakaszra kerül sor, amelyben tíz interjút készítenek várandós nőkkel, hogy feltárják a javasolt toborzási módszerek elfogadhatóságát, tájékoztatási követelményeiket, véleményüket a beleegyezési és randomizációs folyamatokról, valamint a beavatkozás végrehajtásáról, beleértve a szűrési komponenst is. . Az interjúk azt is feltárják, hogy megértik és milyen elvárások vannak a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatban. Ennek a kísérleti szakasznak az eredményei beépülnek a próba következő szakaszába, és támogatják a fő egymásba ágyazott kvalitatív vizsgálat interjú-útmutatóinak kialakítását.
Ez a kísérleti szakasz elkülönül a fő vizsgálattól. A későbbiekben nőket és egészségügyi szakembereket egyaránt megkérdezünk a vizsgálat során szerzett tapasztalataikról, kérdőívek és személyes interjúk segítségével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2228
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Aberdeen, Egyesült Királyság
- Aberdeen Maternity Hospital
-
Birmingham, Egyesült Királyság
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Burnley, Egyesült Királyság
- Lancashire Women's and Newborn Centre
-
Cambridge, Egyesült Királyság
- Rosie Maternity Hospital
-
Crewe, Egyesült Királyság
- Leighton Hospital
-
Exeter, Egyesült Királyság
- Royal Devon & Exeter
-
Gateshead, Egyesült Királyság
- Queen Elizabeth Hospital
-
Glasgow, Egyesült Királyság
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Glasgow, Egyesült Királyság
- Princess Royal Maternity Hospital
-
Liverpool, Egyesült Királyság
- Liverpool Women's Hospital
-
Liverpool, Egyesült Királyság
- Arrowe Park Hospital, Wirral
-
Liverpool, Egyesült Királyság
- Whiston Hospital
-
Livingston, Egyesült Királyság
- St Johns Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- Royal London Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- Whipps Cross Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- University College Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- Newham Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság
- St Georges Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- St Thomas Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- Queen Charlottes' Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- St. Mary's
-
Middlesborough, Egyesült Királyság
- James Cook Hospital
-
Norwich, Egyesült Királyság
- Norfolk and Norwich Hospital
-
Nottingham, Egyesült Királyság
- City Hospital NUH NHS Trust
-
Nottingham, Egyesült Királyság
- Queens Medical Centre, NUH NHS Trust
-
Salisbury, Egyesült Királyság
- Salisbury District Hospital
-
Sheffield, Egyesült Királyság
- Jessop Wing, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
-
Southampton, Egyesült Királyság
- Princess Anne Hospital
-
Stoke, Egyesült Királyság
- Royal Stoke University Hospital University Hospitals of North Midlands
-
Sunderland, Egyesült Királyság
- Sunderland Royal Hospital
-
Truro, Egyesült Királyság
- Royal Cornwall
-
Wolverhampton, Egyesült Királyság
- New Cross Hospital
-
Wrexham, Egyesült Királyság
- Wrexham Maelor
-
-
Cheshire
-
Chester, Cheshire, Egyesült Királyság
- Countess of Chester
-
Manchester, Cheshire, Egyesült Királyság
- St Mary's Hospital
-
-
Derbyshire
-
Chesterfield, Derbyshire, Egyesült Királyság
- Chesterfield Royal Hospital
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Egyesült Királyság
- Derriford Hospital
-
-
Dorset
-
Poole, Dorset, Egyesült Királyság
- Poole Hospital
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Egyesült Királyság
- Basildon Hospital
-
-
Greater London
-
Uxbridge, Greater London, Egyesült Királyság
- Hillingdon Hospital
-
-
Lancashire
-
Bolton, Lancashire, Egyesült Királyság, BL4 0JR
- Royal Bolton Hospital
-
Preston, Lancashire, Egyesült Királyság
- Royal Preston Hospital
-
-
London
-
Croydon, London, Egyesült Királyság
- Croydon hospital
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Egyesült Királyság, EH16 4SA
- Simpson Centre for Reproductive Health, Royal Infirmary Hospital, Edinburgh
-
-
Mid Yorkshire
-
Wakefield, Mid Yorkshire, Egyesült Királyság, WF1 4DG
- Pinderfields Hospital
-
-
North East
-
Newcastle Upon Tyne, North East, Egyesült Királyság, NE1 4LP
- Royal Victoria Hospital
-
-
Northumbria
-
Ashington, Northumbria, Egyesült Királyság
- Wansbeck General Hospital
-
North Shields, Northumbria, Egyesült Királyság
- North Tyneside General Hospital
-
-
Surrey
-
Carshalton, Surrey, Egyesült Királyság
- St Helier Hospital
-
Epsom, Surrey, Egyesült Királyság
- Epsom Hospital
-
-
Warwickshire
-
Nuneaton, Warwickshire, Egyesült Királyság, CV10 7DJ
- George Eliot
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Egyesült Királyság
- Birmingham Womens Hospital
-
Dudley, West Midlands, Egyesült Királyság, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital
-
-
Yorkshire
-
Bradford, Yorkshire, Egyesült Királyság
- Bradford Royal Infirmary
-
Leeds, Yorkshire, Egyesült Királyság
- Leeds University Hospital Trust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ikerterhességben jelentkező nők (monokorionos vagy dichorionális)
- Azok a nők, akiknek a terhessége szkennelés alapján ≤16 hetes volt a NICE irányelvei szerint.
- 16 éves vagy idősebb nők
- Nők, akik részt kívánnak venni a vizsgálat SZŰRÉSI és RANDOMISÁCIÓS szakaszában
Kizárási kritériumok:
- A nők nem tudnak írásos beleegyezést adni
- Nők, akiknél a felvétel időpontjában jelentős veleszületett magzati szerkezeti vagy kromoszómális rendellenességek ismertek
- Nők, akiknek fennálló vagy tervezett méhnyakrákja van a jelenlegi terhességben
- Azok a nők, akik jelenleg vagy tervezett (20+6 hetes terhesség előtt) iker-iker transzfúziós szindróma kezelésben részesülnek a jelenlegi terhességben
- Nők, akiknél gyanítható vagy bizonyított magzatburok-repedés a felvétel idején
- Egyedülálló vagy magasabb rendű többes terhességben szenvedő nők
- Nők, akiknek ismert szilikonérzékenysége, ellenjavallata vagy intoleranciája
- Vizsgálati gyógyszer (CTIMP) klinikai vizsgálatában részt vevő nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Standard kezelés
A nők standard kezelésben részesülnek, jelenleg ez nem kezelés.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Arabin pesszárium
Az Arabin nyaki pesszáriumot a terhesség 18. és 20. + 6. napja között helyezik be, és a 35. és 36. + 6. terhességi hét között távolítják el, hacsak a szülés nem következik be korábban.
|
Az Arabin pesszárium CE-tanúsítvánnyal rendelkezik a spontán koraszülés (SPB) megelőzésére (CE 0482 / EN ISO 13485: 2003, a Tanács 93/42 EEC irányelvének III. melléklete), és ebben a tanulmányban a CE-tanúsítvány és a gyártó útmutatása szerint használják. .
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Arabin nyaki pesszárium csökkenti a spontán koraszülést, ami koraszüléshez vezet
Időkeret: A babák kiszállítása
|
Terhesség szüléskor
|
A babák kiszállítása
|
|
Újszülöttkori eredmények
Időkeret: a szállítás várható időpontjától számított 4 héten belül
|
A nyomozók számos intézkedést gyűjtenek az újszülött jólétének megállapítása érdekében.
|
a szállítás várható időpontjától számított 4 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A méhnyak hosszmérésének profilja ikerterhes nőknél az Egyesült Királyságban
Időkeret: 18-20 hetes terhesség
|
Méhnyak hossza
|
18-20 hetes terhesség
|
|
Résztvevői elégedettség
Időkeret: 36 hetes terhesség
|
Elfogadhatósági kérdőív
|
36 hetes terhesség
|
|
Egészséggazdaságtan
Időkeret: 18-20 hetes terhesség a szülés utáni 4 hétig
|
halmozott kórházi költségek
|
18-20 hetes terhesség a szülés utáni 4 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jane E Norman, MD, University of Edinburgh
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Norman JE, Norrie J, MacLennan G, Cooper D, Whyte S, Chowdhry S, Cunningham-Burley S, Neilson AR, Mei XW, Smith JB, Shennan A, Robson SC, Thornton S, Kilby MD, Marlow N, Stock SJ, Bennett PR, Denton J. The Arabin pessary to prevent preterm birth in women with a twin pregnancy and a short cervix: the STOPPIT 2 RCT. Health Technol Assess. 2021 Jul;25(44):1-66. doi: 10.3310/hta25440.
- Norman JE, Norrie J, MacLennan G, Cooper D, Whyte S, Chowdhry S, Cunningham-Burley S, Mei XW, Smith JBE, Shennan A, Robson SC, Thornton S, Kilby MD, Marlow N, Stock SJ, Bennett PR, Denton J; STOPPIT-2 collaborative group. Evaluation of the Arabin cervical pessary for prevention of preterm birth in women with a twin pregnancy and short cervix (STOPPIT-2): An open-label randomised trial and updated meta-analysis. PLoS Med. 2021 Mar 29;18(3):e1003506. doi: 10.1371/journal.pmed.1003506. eCollection 2021 Mar.
- Norman JE, Norrie J, Maclennan G, Cooper D, Whyte S, Cunningham Burley S, Smith JBE, Shennan A, Robson SC, Thornton S, Kilby MD, Marlow N, Stock SJ, Bennett PR, Denton J. Open randomised trial of the (Arabin) pessary to prevent preterm birth in twin pregnancy with health economics and acceptability: STOPPIT-2-a study protocol. BMJ Open. 2018 Dec 6;8(12):e026430. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026430.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 5.
Első közzététel (Becslés)
2014. szeptember 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STOPPIT-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
megerősítendő
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .