Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Una prova randomizzata aperta del pessario Arabin per prevenire il parto prematuro nella gravidanza gemellare (STOPPIT-2)

24 marzo 2020 aggiornato da: University of Edinburgh

Uno studio randomizzato aperto del pessario arabino per prevenire il parto pretermine nella gravidanza gemellare in donne con cervice corta (STOPPIT-2)

Questo studio mira a determinare se il pessario cervicale Arabin previene la nascita pretermine nelle donne con una gravidanza gemellare e una cervice corta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

STOPPIT-2 è uno studio multicentrico randomizzato controllato in aperto del pessario Arabin (dispositivo con marchio CE) rispetto al trattamento standard in donne con gravidanza gemellare. Lo studio è in due fasi: una fase di SCREENING, in cui verranno identificate le donne con una cervice corta (lunghezza cervicale di (minore o uguale a 35 mm) e una fase di TRATTAMENTO, in cui le donne con una cervice corta saranno randomizzate al trattamento con pessario Arabin o trattamento Standard. Le donne saranno viste nell'ambiente della clinica prenatale.

Si svolgerà una fase pilota interna, con dieci interviste condotte con donne incinte per esplorare l'accettabilità dei metodi di reclutamento proposti, i loro requisiti di informazione, le loro opinioni sui processi di consenso e randomizzazione e la consegna dell'intervento, inclusa la componente di screening . Le interviste esploreranno anche la loro comprensione e le aspettative di partecipazione allo studio. I risultati di questa fase pilota confluiranno nella fase successiva della sperimentazione e supporteranno la progettazione delle guide per le interviste per lo studio qualitativo annidato principale.

Questa fase pilota è separata dallo studio principale. Successivamente chiederemo sia alle donne che agli operatori sanitari le loro esperienze dello studio, tramite questionari e interviste faccia a faccia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2228

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • UZ Leuven
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito
        • Aberdeen Maternity Hospital
      • Birmingham, Regno Unito
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Burnley, Regno Unito
        • Lancashire Women's and Newborn Centre
      • Cambridge, Regno Unito
        • Rosie Maternity Hospital
      • Crewe, Regno Unito
        • Leighton Hospital
      • Exeter, Regno Unito
        • Royal Devon & Exeter
      • Gateshead, Regno Unito
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Glasgow, Regno Unito
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Glasgow, Regno Unito
        • Princess Royal Maternity Hospital
      • Liverpool, Regno Unito
        • Liverpool Women's Hospital
      • Liverpool, Regno Unito
        • Arrowe Park Hospital, Wirral
      • Liverpool, Regno Unito
        • Whiston Hospital
      • Livingston, Regno Unito
        • St Johns Hospital
      • London, Regno Unito
        • Royal London Hospital
      • London, Regno Unito
        • Whipps Cross Hospital
      • London, Regno Unito
        • University College Hospital
      • London, Regno Unito
        • Newham Hospital
      • London, Regno Unito
        • Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito
        • St Georges Hospital
      • London, Regno Unito
        • St Thomas Hospital
      • London, Regno Unito
        • Queen Charlottes' Hospital
      • London, Regno Unito
        • St. Mary's
      • Middlesborough, Regno Unito
        • James Cook Hospital
      • Norwich, Regno Unito
        • Norfolk and Norwich Hospital
      • Nottingham, Regno Unito
        • City Hospital NUH NHS Trust
      • Nottingham, Regno Unito
        • Queens Medical Centre, NUH NHS Trust
      • Salisbury, Regno Unito
        • Salisbury District Hospital
      • Sheffield, Regno Unito
        • Jessop Wing, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
      • Southampton, Regno Unito
        • Princess Anne Hospital
      • Stoke, Regno Unito
        • Royal Stoke University Hospital University Hospitals of North Midlands
      • Sunderland, Regno Unito
        • Sunderland Royal Hospital
      • Truro, Regno Unito
        • Royal Cornwall
      • Wolverhampton, Regno Unito
        • New Cross Hospital
      • Wrexham, Regno Unito
        • Wrexham Maelor
    • Cheshire
      • Chester, Cheshire, Regno Unito
        • Countess of Chester
      • Manchester, Cheshire, Regno Unito
        • St Mary's Hospital
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Regno Unito
        • Chesterfield Royal Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Regno Unito
        • Derriford Hospital
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Regno Unito
        • Poole Hospital
    • Essex
      • Basildon, Essex, Regno Unito
        • Basildon Hospital
    • Greater London
      • Uxbridge, Greater London, Regno Unito
        • Hillingdon Hospital
    • Lancashire
      • Bolton, Lancashire, Regno Unito, BL4 0JR
        • Royal Bolton Hospital
      • Preston, Lancashire, Regno Unito
        • Royal Preston Hospital
    • London
      • Croydon, London, Regno Unito
        • Croydon hospital
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Regno Unito, EH16 4SA
        • Simpson Centre for Reproductive Health, Royal Infirmary Hospital, Edinburgh
    • Mid Yorkshire
      • Wakefield, Mid Yorkshire, Regno Unito, WF1 4DG
        • Pinderfields Hospital
    • North East
      • Newcastle Upon Tyne, North East, Regno Unito, NE1 4LP
        • Royal Victoria Hospital
    • Northumbria
      • Ashington, Northumbria, Regno Unito
        • Wansbeck General Hospital
      • North Shields, Northumbria, Regno Unito
        • North Tyneside General Hospital
    • Surrey
      • Carshalton, Surrey, Regno Unito
        • St Helier Hospital
      • Epsom, Surrey, Regno Unito
        • Epsom Hospital
    • Warwickshire
      • Nuneaton, Warwickshire, Regno Unito, CV10 7DJ
        • George Eliot
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito
        • Birmingham Womens Hospital
      • Dudley, West Midlands, Regno Unito, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
    • Yorkshire
      • Bradford, Yorkshire, Regno Unito
        • Bradford Royal Infirmary
      • Leeds, Yorkshire, Regno Unito
        • Leeds University Hospital Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che presentano una gravidanza gemellare (monocoriale o dicoriale)
  • Donne con gestazione stabilita dalla scansione a ≤16 settimane secondo le linee guida NICE.
  • Donne di età pari o superiore a 16 anni
  • Donne che desiderano partecipare sia alla fase di SCREENING che a quella di RANDOMIZZAZIONE dello studio

Criteri di esclusione:

  • Donne impossibilitate a dare il consenso informato scritto
  • Donne con nota significativa anomalia fetale congenita strutturale o cromosomica al momento dell'inclusione
  • Donne con cerchiaggio cervicale esistente o pianificato nella gravidanza in corso
  • Donne che sono in trattamento in corso o pianificato (prima della 20°+6° settimana di gestazione) per la sindrome da trasfusione da gemello a gemello nella gravidanza in corso
  • Donne con sospetta o comprovata rottura delle membrane fetali al momento dell'arruolamento
  • Donne con gravidanza singola o gravidanze multiple di ordine superiore
  • Donne con nota sensibilità, controindicazione o intolleranza al silicone
  • Donne coinvolte in una sperimentazione clinica di un medicinale sperimentale (CTIMP)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Trattamento standard
Le donne saranno assegnate al trattamento standard, attualmente questo non è un trattamento.
Comparatore attivo: Pessario arabo
Il pessario cervicale Arabin verrà inserito tra il 18° e il 20°+6° giorno di gestazione e rimosso tra la 35° e la 36°+6° settimana di gestazione, a meno che il travaglio non si verifichi prima.
Dispositivo: Pessario cervicale Arabin
Il pessario Arabin è certificato CE per la prevenzione del parto pretermine spontaneo (SPB) (CE 0482 / EN ISO 13485: 2003 allegato III della direttiva 93/42 CEE del Consiglio) e viene utilizzato in questo studio secondo la certificazione CE e la guida del produttore .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il pessario cervicale Arabin riduce il travaglio pretermine spontaneo che porta alla nascita pretermine
Lasso di tempo: Consegna dei bambini
Gestazione al parto
Consegna dei bambini
Esiti neonatali
Lasso di tempo: entro 4 settimane dalla data prevista di consegna
Gli investigatori raccoglieranno una serie di misure per accertare il benessere neonatale.
entro 4 settimane dalla data prevista di consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il profilo delle misurazioni della lunghezza cervicale nelle donne con gravidanza gemellare nel Regno Unito
Lasso di tempo: 18-20 settimane di gestazione
Lunghezza cervicale
18-20 settimane di gestazione
Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 36 settimane di gestazione
Questionario di accettabilità
36 settimane di gestazione
Economia sanitaria
Lasso di tempo: 18-20 settimane di gestazione fino a 4 settimane postnatali
spese ospedaliere cumulative
18-20 settimane di gestazione fino a 4 settimane postnatali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Edinburgh

Collaboratori

NHS Lothian

Investigatori

  • Investigatore principale: Jane E Norman, MD, University of Edinburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STOPPIT-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

essere confermato

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pessario cervicale Arabin

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Slovakia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi