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阿拉伯胶子宫托预防双胎妊娠早产的开放式随机试验 (STOPPIT-2)

2020年3月24日更新者：University of Edinburgh

阿拉伯胶子宫托预防短宫颈女性双胎妊娠早产的开放式随机试验 (STOPPIT-2)

本研究旨在确定 Arabin 宫颈子宫托是否能预防双胎妊娠和短宫颈妇女的早产。

研究概览

地位

完全的

条件

有产前问题的双胞胎妊娠

干预/治疗

设备：阿拉伯子宫颈托

详细说明

STOPPIT-2 是一项多中心开放标签随机对照试验，比较双胎妊娠妇女的阿拉伯子宫托（CE 标记设备）与标准治疗。该研究分为两个阶段 - 筛查阶段，其中将确定宫颈短（宫颈长度小于或等于 35 毫米）的女性，以及治疗阶段，其中宫颈短的女性将随机接受治疗用阿拉伯子宫托或标准治疗。将在产前诊所环境中看到妇女。

将进行内部试点阶段，对孕妇进行 10 次访谈，以探讨拟议招募方法的可接受性、她们的信息要求、她们对同意和随机化过程的看法，以及干预措施的实施，包括筛查部分. 访谈还将探讨他们对试验参与的理解和期望。该试验阶段的结果将用于下一阶段的试验，并支持主要嵌套定性研究的访谈指南设计。

该试验阶段与主要研究分开。稍后，我们将通过问卷调查和面对面访谈的方式向女性和医疗保健专业人员询问她们在研究中的经历。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2228

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

比利时
- - Leuven、比利时
    - UZ Leuven
英国
- - Aberdeen、英国
    - Aberdeen Maternity Hospital
  - Birmingham、英国
    - Birmingham Heartlands Hospital
  - Burnley、英国
    - Lancashire Women's and Newborn Centre
  - Cambridge、英国
    - Rosie Maternity Hospital
  - Crewe、英国
    - Leighton Hospital
  - Exeter、英国
    - Royal Devon & Exeter
  - Gateshead、英国
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Glasgow、英国
    - Queen Elizabeth University Hospital
  - Glasgow、英国
    - Princess Royal Maternity Hospital
  - Liverpool、英国
    - Liverpool Women's Hospital
  - Liverpool、英国
    - Arrowe Park Hospital, Wirral
  - Liverpool、英国
    - Whiston Hospital
  - Livingston、英国
    - St Johns Hospital
  - London、英国
    - Royal London Hospital
  - London、英国
    - Whipps Cross Hospital
  - London、英国
    - University College Hospital
  - London、英国
    - Newham Hospital
  - London、英国
    - Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
  - London、英国
    - St Georges Hospital
  - London、英国
    - St Thomas Hospital
  - London、英国
    - Queen Charlottes' Hospital
  - London、英国
    - St. Mary's
  - Middlesborough、英国
    - James Cook Hospital
  - Norwich、英国
    - Norfolk and Norwich Hospital
  - Nottingham、英国
    - City Hospital NUH NHS Trust
  - Nottingham、英国
    - Queens Medical Centre, NUH NHS Trust
  - Salisbury、英国
    - Salisbury District Hospital
  - Sheffield、英国
    - Jessop Wing, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
  - Southampton、英国
    - Princess Anne Hospital
  - Stoke、英国
    - Royal Stoke University Hospital University Hospitals of North Midlands
  - Sunderland、英国
    - Sunderland Royal Hospital
  - Truro、英国
    - Royal Cornwall
  - Wolverhampton、英国
    - New Cross Hospital
  - Wrexham、英国
    - Wrexham Maelor
- Cheshire
  - Chester、Cheshire、英国
    - Countess of Chester
  - Manchester、Cheshire、英国
    - St Mary's Hospital
- Derbyshire
  - Chesterfield、Derbyshire、英国
    - Chesterfield Royal Hospital
- Devon
  - Plymouth、Devon、英国
    - Derriford Hospital
- Dorset
  - Poole、Dorset、英国
    - Poole Hospital
- Essex
  - Basildon、Essex、英国
    - Basildon Hospital
- Greater London
  - Uxbridge、Greater London、英国
    - Hillingdon Hospital
- Lancashire
  - Bolton、Lancashire、英国、BL4 0JR
    - Royal Bolton Hospital
  - Preston、Lancashire、英国
    - Royal Preston Hospital
- London
  - Croydon、London、英国
    - Croydon hospital
- Lothian
  - Edinburgh、Lothian、英国、EH16 4SA
    - Simpson Centre for Reproductive Health, Royal Infirmary Hospital, Edinburgh
- Mid Yorkshire
  - Wakefield、Mid Yorkshire、英国、WF1 4DG
    - Pinderfields Hospital
- North East
  - Newcastle Upon Tyne、North East、英国、NE1 4LP
    - Royal Victoria Hospital
- Northumbria
  - Ashington、Northumbria、英国
    - Wansbeck General Hospital
  - North Shields、Northumbria、英国
    - North Tyneside General Hospital
- Surrey
  - Carshalton、Surrey、英国
    - St Helier Hospital
  - Epsom、Surrey、英国
    - Epsom Hospital
- Warwickshire
  - Nuneaton、Warwickshire、英国、CV10 7DJ
    - George Eliot
- West Midlands
  - Birmingham、West Midlands、英国
    - Birmingham Womens Hospital
  - Dudley、West Midlands、英国、DY1 2HQ
    - Russells Hall Hospital
- Yorkshire
  - Bradford、Yorkshire、英国
    - Bradford Royal Infirmary
  - Leeds、Yorkshire、英国
    - Leeds University Hospital Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年至 60年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

双胎妊娠（单绒毛膜或双绒毛膜）的女性
根据 NICE 指南，在 ≤ 16 周时通过扫描确定妊娠的女性。
16 岁或以上的女性
希望同时参与研究的筛选和随机化阶段的女性

排除标准：

无法给予书面知情同意的妇女
在纳入时已知显着先天性结构或染色体胎儿异常的女性
在当前怀孕期间已经或计划进行宫颈环扎术的妇女
在当前妊娠期间接受或计划（妊娠 20+6 周之前）治疗双胞胎输血综合征的女性
招募时疑似或证实胎膜破裂的女性
单胎妊娠或多胎妊娠的妇女
已知对硅胶敏感、禁忌或不耐受的女性
参与研究药物临床试验 (CTIMP) 的女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：预防
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
无干预：标准治疗妇女将被分配到标准治疗，目前这不是治疗。
有源比较器：阿拉伯子宫托阿拉伯子宫颈子宫托将在妊娠 18 至 20+6 天之间插入，并在妊娠 35 至 36+6 周之间取出，除非分娩更早发生。	设备：阿拉伯子宫颈托 Arabin 子宫托已通过 CE 认证，可预防自发性早产 (SPB)（CE 0482 / EN ISO 13485：2003 年理事会指令 93/42 EEC 附件 III），并根据 CE 认证和制造商指南在本研究中使用.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
Arabin 宫颈子宫托可减少导致早产的自发性早产大体时间：婴儿的分娩	分娩时的妊娠	婴儿的分娩
新生儿结局大体时间：预产期后 4 周内	研究人员将收集一些措施来确定新生儿的健康状况。	预产期后 4 周内

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
英国双胞胎妊娠女性宫颈长度测量概况大体时间：妊娠 18-20 周	宫颈长度	妊娠 18-20 周
参与者满意度大体时间：妊娠36周	可接受性问卷	妊娠36周
卫生经济学大体时间：妊娠 18-20 周至产后 4 周	累计住院费用	妊娠 18-20 周至产后 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Edinburgh

合作者

NHS Lothian

调查人员

首席研究员：Jane E Norman, MD、University of Edinburgh

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

STOPPIT2 Study page

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年11月1日

初级完成 (实际的)

2019年7月31日

研究完成 (实际的)

2019年10月31日

研究注册日期

首次提交

2014年9月5日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月5日

首次发布 (估计)

2014年9月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月24日

最后验证

2020年3月1日

阿拉伯胶子宫托预防双胎妊娠早产的开放式随机试验 (STOPPIT-2)

阿拉伯胶子宫托预防短宫颈女性双胎妊娠早产的开放式随机试验 (STOPPIT-2)

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

调查人员

出版物和有用的链接

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

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