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Un ensayo aleatorio abierto del pesario Arabin para prevenir el parto prematuro en el embarazo gemelar (STOPPIT-2)

24 de marzo de 2020 actualizado por: University of Edinburgh

Un ensayo aleatorio abierto del pesario Arabin para prevenir el parto prematuro en embarazos gemelares en mujeres con cuello uterino corto (STOPPIT-2)

Este estudio tiene como objetivo determinar si el pesario cervical Arabin previene el parto prematuro en mujeres con un embarazo gemelar y un cuello uterino corto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

STOPPIT-2 es un ensayo multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado del pesario Arabin (dispositivo con marca CE) frente al tratamiento estándar en mujeres con embarazo gemelar. El estudio consta de dos fases: una fase de TAMIZAJE, en la que se identificarán las mujeres con un cuello uterino corto (longitud del cuello uterino menor o igual a 35 mm), y una fase de TRATAMIENTO, en la que las mujeres con un cuello uterino corto serán asignadas al azar al tratamiento. con pesario Arabin o tratamiento estándar. Las mujeres serán atendidas en el entorno de la clínica prenatal.

Se llevará a cabo una fase piloto interna, con diez entrevistas a mujeres embarazadas para explorar la aceptabilidad de los métodos propuestos de reclutamiento, sus requisitos de información, sus puntos de vista sobre los procesos de consentimiento y aleatorización, y la entrega de la intervención, incluido el componente de detección. . Las entrevistas también explorarán su comprensión y expectativas de participación en el ensayo. Los hallazgos de esta fase piloto se incorporarán a la siguiente fase del ensayo y respaldarán el diseño de las guías de entrevista para el estudio cualitativo anidado principal.

Esta fase piloto es independiente del estudio principal. Más adelante preguntaremos tanto a mujeres como a profesionales sanitarios sobre sus experiencias en el estudio, a través de cuestionarios y entrevistas cara a cara.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2228

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
        • UZ Leuven
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido
        • Aberdeen Maternity Hospital
      • Birmingham, Reino Unido
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Burnley, Reino Unido
        • Lancashire Women's and Newborn Centre
      • Cambridge, Reino Unido
        • Rosie Maternity Hospital
      • Crewe, Reino Unido
        • Leighton Hospital
      • Exeter, Reino Unido
        • Royal Devon & Exeter
      • Gateshead, Reino Unido
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Glasgow, Reino Unido
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Glasgow, Reino Unido
        • Princess Royal Maternity Hospital
      • Liverpool, Reino Unido
        • Liverpool Women's Hospital
      • Liverpool, Reino Unido
        • Arrowe Park Hospital, Wirral
      • Liverpool, Reino Unido
        • Whiston Hospital
      • Livingston, Reino Unido
        • St Johns Hospital
      • London, Reino Unido
        • Royal London Hospital
      • London, Reino Unido
        • Whipps Cross Hospital
      • London, Reino Unido
        • University College Hospital
      • London, Reino Unido
        • Newham Hospital
      • London, Reino Unido
        • Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido
        • St Georges Hospital
      • London, Reino Unido
        • St Thomas Hospital
      • London, Reino Unido
        • Queen Charlottes' Hospital
      • London, Reino Unido
        • St. Mary's
      • Middlesborough, Reino Unido
        • James Cook Hospital
      • Norwich, Reino Unido
        • Norfolk and Norwich Hospital
      • Nottingham, Reino Unido
        • City Hospital NUH NHS Trust
      • Nottingham, Reino Unido
        • Queens Medical Centre, NUH NHS Trust
      • Salisbury, Reino Unido
        • Salisbury District Hospital
      • Sheffield, Reino Unido
        • Jessop Wing, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
      • Southampton, Reino Unido
        • Princess Anne Hospital
      • Stoke, Reino Unido
        • Royal Stoke University Hospital University Hospitals of North Midlands
      • Sunderland, Reino Unido
        • Sunderland Royal Hospital
      • Truro, Reino Unido
        • Royal Cornwall
      • Wolverhampton, Reino Unido
        • New Cross Hospital
      • Wrexham, Reino Unido
        • Wrexham Maelor
    • Cheshire
      • Chester, Cheshire, Reino Unido
        • Countess of Chester
      • Manchester, Cheshire, Reino Unido
        • St Mary's Hospital
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Reino Unido
        • Chesterfield Royal Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Reino Unido
        • Derriford Hospital
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Reino Unido
        • Poole Hospital
    • Essex
      • Basildon, Essex, Reino Unido
        • Basildon Hospital
    • Greater London
      • Uxbridge, Greater London, Reino Unido
        • Hillingdon Hospital
    • Lancashire
      • Bolton, Lancashire, Reino Unido, BL4 0JR
        • Royal Bolton Hospital
      • Preston, Lancashire, Reino Unido
        • Royal Preston Hospital
    • London
      • Croydon, London, Reino Unido
        • Croydon hospital
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Reino Unido, EH16 4SA
        • Simpson Centre for Reproductive Health, Royal Infirmary Hospital, Edinburgh
    • Mid Yorkshire
      • Wakefield, Mid Yorkshire, Reino Unido, WF1 4DG
        • Pinderfields Hospital
    • North East
      • Newcastle Upon Tyne, North East, Reino Unido, NE1 4LP
        • Royal Victoria Hospital
    • Northumbria
      • Ashington, Northumbria, Reino Unido
        • Wansbeck General Hospital
      • North Shields, Northumbria, Reino Unido
        • North Tyneside General Hospital
    • Surrey
      • Carshalton, Surrey, Reino Unido
        • St Helier Hospital
      • Epsom, Surrey, Reino Unido
        • Epsom Hospital
    • Warwickshire
      • Nuneaton, Warwickshire, Reino Unido, CV10 7DJ
        • George Eliot
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido
        • Birmingham Womens Hospital
      • Dudley, West Midlands, Reino Unido, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
    • Yorkshire
      • Bradford, Yorkshire, Reino Unido
        • Bradford Royal Infirmary
      • Leeds, Yorkshire, Reino Unido
        • Leeds University Hospital Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 60 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres que presentan embarazo gemelar (monocoriónico o dicoriónico)
  • Mujeres con gestación establecida por ecografía en ≤16 semanas según las guías NICE.
  • Mujeres de 16 años o más
  • Mujeres que deseen participar tanto en la fase de SELECCIÓN como en la de ALEATORIZACIÓN del estudio

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que no pueden dar su consentimiento informado por escrito
  • Mujeres con anomalías fetales congénitas estructurales o cromosómicas significativas conocidas en el momento de la inclusión
  • Mujeres con cerclaje cervical existente o planeado en el embarazo actual
  • Mujeres con tratamiento existente o planificado (antes de las 20+6 semanas de gestación) para el síndrome de transfusión de gemelo a gemelo en el embarazo actual
  • Mujeres con ruptura sospechada o comprobada de las membranas fetales en el momento del reclutamiento
  • Mujeres con embarazo único o embarazos múltiples de mayor orden
  • Mujeres con sensibilidad conocida, contraindicación o intolerancia a la silicona
  • Mujeres que participan en un ensayo clínico de un medicamento en investigación (CTIMP)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Tratamiento estándar
Las mujeres serán asignadas al tratamiento estándar, actualmente este no es un tratamiento.
Comparador activo: Pesario árabe
El pesario cervical Arabin se insertará entre los días 18 y 20+6 de gestación y se retirará entre las semanas 35 y 36+6 de gestación, a menos que el trabajo de parto ocurra antes.
Dispositivo: Pesario Cervical Arabin
El pesario Arabin tiene la certificación CE para prevenir el parto prematuro espontáneo (SPB) (CE 0482 / EN ISO 13485: 2003 anexo III de la directiva del consejo 93/42 EEC) y se está utilizando en este estudio según la certificación CE y la guía del fabricante. .

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El pesario cervical Arabin reduce el trabajo de parto prematuro espontáneo que conduce al parto prematuro
Periodo de tiempo: Entrega de los bebes
Gestación al momento del parto
Entrega de los bebes
Resultados Neonatales
Periodo de tiempo: dentro de las 4 semanas posteriores a la fecha prevista de entrega
Los investigadores recopilarán una serie de medidas para determinar el bienestar neonatal.
dentro de las 4 semanas posteriores a la fecha prevista de entrega

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El perfil de las medidas de longitud cervical en mujeres con embarazo gemelar en el Reino Unido
Periodo de tiempo: 18-20 semanas de gestación
Longitud del cuello uterino
18-20 semanas de gestación
Satisfacción del participante
Periodo de tiempo: 36 semanas de gestación
Cuestionario de aceptabilidad
36 semanas de gestación
Economía de la Salud
Periodo de tiempo: 18-20 semanas de gestación hasta 4 semanas postnatal
costes hospitalarios acumulados
18-20 semanas de gestación hasta 4 semanas postnatal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Edinburgh

Colaboradores

NHS Lothian

Investigadores

  • Investigador principal: Jane E Norman, MD, University of Edinburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STOPPIT-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

para ser confirmado

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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