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Eine offene randomisierte Studie mit dem Arabin-Pessar zur Verhinderung einer Frühgeburt bei Zwillingsschwangerschaften (STOPPIT-2)

24. März 2020 aktualisiert von: University of Edinburgh

Eine offene randomisierte Studie mit dem Arabin-Pessar zur Verhinderung einer Frühgeburt bei Zwillingsschwangerschaften bei Frauen mit kurzem Gebärmutterhals (STOPPIT-2)

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob das Arabin Zervixpessar eine Frühgeburt bei Frauen mit Zwillingsschwangerschaft und kurzem Muttermund verhindert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

STOPPIT-2 ist eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie zum Arabin-Pessar (Gerät mit CE-Kennzeichnung) im Vergleich zur Standardbehandlung bei Frauen mit Zwillingsschwangerschaften. Die Studie besteht aus zwei Phasen – einer SCREENING-Phase, in der Frauen mit einem kurzen Gebärmutterhals (Länge des Gebärmutterhalses (weniger oder gleich 35 mm)) identifiziert werden, und einer BEHANDLUNGsphase, in der Frauen mit einem kurzen Gebärmutterhals randomisiert der Behandlung zugeteilt werden mit Arabin-Pessar oder Standardbehandlung. Frauen werden in der Geburtsklinik gesehen.

Es wird eine interne Pilotphase stattfinden, in der zehn Interviews mit schwangeren Frauen durchgeführt werden, um die Akzeptanz der vorgeschlagenen Rekrutierungsmethoden, ihre Informationsanforderungen, ihre Ansichten über die Einwilligungs- und Randomisierungsverfahren und die Durchführung der Intervention, einschließlich der Screening-Komponente, zu untersuchen . Die Interviews werden auch ihr Verständnis und ihre Erwartungen an die Studienteilnahme untersuchen. Die Ergebnisse dieser Pilotphase werden in die nächste Phase der Studie einfließen und das Design der Interviewleitfäden für die eingebettete qualitative Hauptstudie unterstützen.

Diese Pilotphase ist von der Hauptstudie getrennt. Später werden wir sowohl Frauen als auch medizinisches Fachpersonal über Fragebögen und persönliche Interviews zu ihren Erfahrungen mit der Studie befragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2228

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich
        • Aberdeen Maternity Hospital
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Burnley, Vereinigtes Königreich
        • Lancashire Women's and Newborn Centre
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Rosie Maternity Hospital
      • Crewe, Vereinigtes Königreich
        • Leighton Hospital
      • Exeter, Vereinigtes Königreich
        • Royal Devon & Exeter
      • Gateshead, Vereinigtes Königreich
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Princess Royal Maternity Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Liverpool Women's Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Arrowe Park Hospital, Wirral
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Whiston Hospital
      • Livingston, Vereinigtes Königreich
        • St Johns Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal London Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Whipps Cross Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • University College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Newham Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St Georges Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St Thomas Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Queen Charlottes' Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St. Mary's
      • Middlesborough, Vereinigtes Königreich
        • James Cook Hospital
      • Norwich, Vereinigtes Königreich
        • Norfolk and Norwich Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • City Hospital NUH NHS Trust
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Queens Medical Centre, NUH NHS Trust
      • Salisbury, Vereinigtes Königreich
        • Salisbury District Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Jessop Wing, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • Princess Anne Hospital
      • Stoke, Vereinigtes Königreich
        • Royal Stoke University Hospital University Hospitals of North Midlands
      • Sunderland, Vereinigtes Königreich
        • Sunderland Royal Hospital
      • Truro, Vereinigtes Königreich
        • Royal Cornwall
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich
        • New Cross Hospital
      • Wrexham, Vereinigtes Königreich
        • Wrexham Maelor
    • Cheshire
      • Chester, Cheshire, Vereinigtes Königreich
        • Countess of Chester
      • Manchester, Cheshire, Vereinigtes Königreich
        • St Mary's Hospital
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Vereinigtes Königreich
        • Chesterfield Royal Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich
        • Derriford Hospital
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Vereinigtes Königreich
        • Poole Hospital
    • Essex
      • Basildon, Essex, Vereinigtes Königreich
        • Basildon Hospital
    • Greater London
      • Uxbridge, Greater London, Vereinigtes Königreich
        • Hillingdon Hospital
    • Lancashire
      • Bolton, Lancashire, Vereinigtes Königreich, BL4 0JR
        • Royal Bolton Hospital
      • Preston, Lancashire, Vereinigtes Königreich
        • Royal Preston Hospital
    • London
      • Croydon, London, Vereinigtes Königreich
        • Croydon hospital
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Simpson Centre for Reproductive Health, Royal Infirmary Hospital, Edinburgh
    • Mid Yorkshire
      • Wakefield, Mid Yorkshire, Vereinigtes Königreich, WF1 4DG
        • Pinderfields Hospital
    • North East
      • Newcastle Upon Tyne, North East, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Royal Victoria Hospital
    • Northumbria
      • Ashington, Northumbria, Vereinigtes Königreich
        • Wansbeck General Hospital
      • North Shields, Northumbria, Vereinigtes Königreich
        • North Tyneside General Hospital
    • Surrey
      • Carshalton, Surrey, Vereinigtes Königreich
        • St Helier Hospital
      • Epsom, Surrey, Vereinigtes Königreich
        • Epsom Hospital
    • Warwickshire
      • Nuneaton, Warwickshire, Vereinigtes Königreich, CV10 7DJ
        • George Eliot
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich
        • Birmingham Womens Hospital
      • Dudley, West Midlands, Vereinigtes Königreich, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
    • Yorkshire
      • Bradford, Yorkshire, Vereinigtes Königreich
        • Bradford Royal Infirmary
      • Leeds, Yorkshire, Vereinigtes Königreich
        • Leeds University Hospital Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit Zwillingsschwangerschaft (monochorial oder dichorial)
  • Frauen, deren Schwangerschaft gemäß den NICE-Richtlinien durch Scan bei ≤16 Wochen festgestellt wurde.
  • Frauen ab 16 Jahren
  • Frauen, die sowohl an der SCREENING- als auch an der RANDOMISIERUNGS-Phase der Studie teilnehmen möchten

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die nicht in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Frauen mit bekannter signifikanter angeborener struktureller oder chromosomaler fötaler Anomalie zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Frauen mit bestehender oder geplanter Cerclage in der aktuellen Schwangerschaft
  • Frauen mit bestehender oder geplanter (vor der 20. + 6. Schwangerschaftswoche) Behandlung des Zwillingstransfusionssyndroms in der aktuellen Schwangerschaft
  • Frauen mit vermutetem oder nachgewiesenem Blasensprung zum Zeitpunkt der Rekrutierung
  • Frauen mit Einlingsschwangerschaften oder Mehrlingsschwangerschaften höherer Ordnung
  • Frauen mit bekannter Empfindlichkeit, Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber Silikon
  • Frauen, die an einer klinischen Prüfung eines Prüfpräparats (CTIMP) beteiligt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardbehandlung
Frauen werden der Standardbehandlung zugeteilt, derzeit ist dies keine Behandlung.
Aktiver Komparator: Arabisches Pessar
Das Arabin-Zervixpessar wird zwischen dem 18. und 20. + 6. Schwangerschaftstag eingeführt und zwischen der 35. und 36. + 6. Schwangerschaftswoche entfernt, es sei denn, die Wehen treten früher ein.
Gerät: Arabin Zervixpessar
Das Arabin-Pessar ist CE-zertifiziert zur Verhinderung spontaner Frühgeburten (SPB) (CE 0482 / EN ISO 13485: 2003 Anhang III der Ratsrichtlinie 93/42 EWG) und wird in dieser Studie gemäß der CE-Zertifizierung und den Anweisungen des Herstellers verwendet .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Arabin-Zervixpessar reduziert spontane vorzeitige Wehen, die zu einer Frühgeburt führen
Zeitfenster: Geburt der Babys
Schwangerschaft bei der Geburt
Geburt der Babys
Neonatale Ergebnisse
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen nach voraussichtlichem Liefertermin
Die Ermittler werden eine Reihe von Maßnahmen ergreifen, um das Wohlbefinden des Neugeborenen zu ermitteln.
innerhalb von 4 Wochen nach voraussichtlichem Liefertermin

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Profil der Zervixlängenmessungen bei Frauen mit Zwillingsschwangerschaft im Vereinigten Königreich
Zeitfenster: 18-20 Wochen Schwangerschaft
Zervikale Länge
18-20 Wochen Schwangerschaft
Teilnehmerzufriedenheit
Zeitfenster: 36 Wochen Schwangerschaft
Fragebogen zur Akzeptanz
36 Wochen Schwangerschaft
Gesundheitsökonomie
Zeitfenster: 18-20 Schwangerschaftswoche bis 4 Wochen nach der Geburt
kumulierte Krankenhauskosten
18-20 Schwangerschaftswoche bis 4 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Edinburgh

Mitarbeiter

NHS Lothian

Ermittler

  • Hauptermittler: Jane E Norman, MD, University of Edinburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STOPPIT-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

zu bestätigen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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