Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое рандомизированное исследование пессария Арабин для предотвращения преждевременных родов при беременности близнецами (STOPPIT-2)

24 марта 2020 г. обновлено: University of Edinburgh

Открытое рандомизированное исследование пессария Арабин для предотвращения преждевременных родов при многоплодной беременности у женщин с короткой шейкой матки (STOPPIT-2)

Это исследование направлено на определение того, предотвращает ли цервикальный пессарий Arabin преждевременные роды у женщин с многоплодной беременностью и короткой шейкой матки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

STOPPIT-2 — это многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование пессария Арабин (устройство с маркировкой CE) в сравнении со стандартным лечением у женщин с многоплодной беременностью. Исследование состоит из двух фаз: фазы СКРИНИНГА, на которой будут определены женщины с короткой шейкой матки (длина шейки матки (меньше или равна 35 мм), и фазы ЛЕЧЕНИЯ, на которой женщины с короткой шейкой матки будут рандомизированы для лечения. пессарием Арабин или Стандартным лечением. Женщин осматривают в условиях женской консультации.

Будет проведен внутренний пилотный этап, в ходе которого будут проведены десять интервью с беременными женщинами для изучения приемлемости предлагаемых методов набора, их требований к информации, их взглядов на процессы получения согласия и рандомизации, а также проведения вмешательства, включая компонент скрининга. . Во время интервью также будет изучено их понимание и ожидания от участия в испытаниях. Результаты этого пилотного этапа будут использованы на следующем этапе исследования и помогут в разработке руководств по проведению интервью для основного вложенного качественного исследования.

Этот пилотный этап отделен от основного исследования. Позже мы спросим как женщин, так и медицинских работников об их опыте участия в исследовании с помощью анкет и личных интервью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2228

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия
        • UZ Leuven
  • Соединенное Королевство
      • Aberdeen, Соединенное Королевство
        • Aberdeen Maternity Hospital
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Burnley, Соединенное Королевство
        • Lancashire Women's and Newborn Centre
      • Cambridge, Соединенное Королевство
        • Rosie Maternity Hospital
      • Crewe, Соединенное Королевство
        • Leighton Hospital
      • Exeter, Соединенное Королевство
        • Royal Devon & Exeter
      • Gateshead, Соединенное Королевство
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Princess Royal Maternity Hospital
      • Liverpool, Соединенное Королевство
        • Liverpool Women's Hospital
      • Liverpool, Соединенное Королевство
        • Arrowe Park Hospital, Wirral
      • Liverpool, Соединенное Королевство
        • Whiston Hospital
      • Livingston, Соединенное Королевство
        • St Johns Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Royal London Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Whipps Cross Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • University College Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Newham Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство
        • St Georges Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • St Thomas Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Queen Charlottes' Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • St. Mary's
      • Middlesborough, Соединенное Королевство
        • James Cook Hospital
      • Norwich, Соединенное Королевство
        • Norfolk and Norwich Hospital
      • Nottingham, Соединенное Королевство
        • City Hospital NUH NHS Trust
      • Nottingham, Соединенное Королевство
        • Queens Medical Centre, NUH NHS Trust
      • Salisbury, Соединенное Королевство
        • Salisbury District Hospital
      • Sheffield, Соединенное Королевство
        • Jessop Wing, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
      • Southampton, Соединенное Королевство
        • Princess Anne Hospital
      • Stoke, Соединенное Королевство
        • Royal Stoke University Hospital University Hospitals of North Midlands
      • Sunderland, Соединенное Королевство
        • Sunderland Royal Hospital
      • Truro, Соединенное Королевство
        • Royal Cornwall
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство
        • New Cross Hospital
      • Wrexham, Соединенное Королевство
        • Wrexham Maelor
    • Cheshire
      • Chester, Cheshire, Соединенное Королевство
        • Countess of Chester
      • Manchester, Cheshire, Соединенное Королевство
        • St Mary's Hospital
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Соединенное Королевство
        • Chesterfield Royal Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Соединенное Королевство
        • Derriford Hospital
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Соединенное Королевство
        • Poole Hospital
    • Essex
      • Basildon, Essex, Соединенное Королевство
        • Basildon Hospital
    • Greater London
      • Uxbridge, Greater London, Соединенное Королевство
        • Hillingdon Hospital
    • Lancashire
      • Bolton, Lancashire, Соединенное Королевство, BL4 0JR
        • Royal Bolton Hospital
      • Preston, Lancashire, Соединенное Королевство
        • Royal Preston Hospital
    • London
      • Croydon, London, Соединенное Королевство
        • Croydon hospital
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Соединенное Королевство, EH16 4SA
        • Simpson Centre for Reproductive Health, Royal Infirmary Hospital, Edinburgh
    • Mid Yorkshire
      • Wakefield, Mid Yorkshire, Соединенное Королевство, WF1 4DG
        • Pinderfields Hospital
    • North East
      • Newcastle Upon Tyne, North East, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • Royal Victoria Hospital
    • Northumbria
      • Ashington, Northumbria, Соединенное Королевство
        • Wansbeck General Hospital
      • North Shields, Northumbria, Соединенное Королевство
        • North Tyneside General Hospital
    • Surrey
      • Carshalton, Surrey, Соединенное Королевство
        • St Helier Hospital
      • Epsom, Surrey, Соединенное Королевство
        • Epsom Hospital
    • Warwickshire
      • Nuneaton, Warwickshire, Соединенное Королевство, CV10 7DJ
        • George Eliot
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство
        • Birmingham Womens Hospital
      • Dudley, West Midlands, Соединенное Королевство, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
    • Yorkshire
      • Bradford, Yorkshire, Соединенное Королевство
        • Bradford Royal Infirmary
      • Leeds, Yorkshire, Соединенное Королевство
        • Leeds University Hospital Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с беременностью двойней (монохориальной или дихориальной)
  • Женщины со сроком беременности ≤16 недель, установленным с помощью сканирования, в соответствии с рекомендациями NICE.
  • Женщины в возрасте 16 лет и старше
  • Женщины, желающие участвовать как в фазе СКРИНИНГА, так и в РАНДОМИЗАЦИИ исследования.

Критерий исключения:

  • Женщины не могут дать письменное информированное согласие
  • Женщины с известными значительными врожденными структурными или хромосомными аномалиями плода на момент включения
  • Женщины с существующим или планируемым серкляжем шейки матки во время текущей беременности
  • Женщины, которые проходят или планируют (до 20+6 недель беременности) лечение трансфузионного синдрома близнецов при текущей беременности
  • Женщины с подозрением или доказанным разрывом плодных оболочек на момент набора
  • Женщины с одноплодной беременностью или многоплодной беременностью более высокого порядка
  • Женщины с известной чувствительностью, противопоказаниями или непереносимостью силикона
  • Женщины, участвующие в клиническом исследовании исследуемого лекарственного препарата (CTIMP)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандартное лечение
Женщинам будет назначено стандартное лечение, в настоящее время такого лечения нет.
Активный компаратор: Арабин пессарий
Шейный пессарий Arabin будет вставлен между 18 и 20+6 днями беременности и удален между 35 и 36+6 неделями беременности, если роды не наступят раньше.
Устройство: Арабин шейный пессарий
Пессарий Arabin сертифицирован CE для предотвращения спонтанных преждевременных родов (SPB) (CE 0482 / EN ISO 13485: 2003, приложение III директивы Совета 93/42 EEC) и используется в этом исследовании в соответствии с сертификацией CE и руководством производителя. .

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шейный пессарий Arabin снижает вероятность спонтанных преждевременных родов, ведущих к преждевременным родам.
Временное ограничение: Доставка младенцев
Беременность при родах
Доставка младенцев
Неонатальные исходы
Временное ограничение: в течение 4 недель после предполагаемой даты доставки
Исследователи соберут ряд показателей для определения благополучия новорожденных.
в течение 4 недель после предполагаемой даты доставки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль измерения длины шейки матки у женщин с многоплодной беременностью в Великобритании
Временное ограничение: 18-20 недель беременности
Длина шейки матки
18-20 недель беременности
Удовлетворенность участников
Временное ограничение: 36 недель беременности
Анкета приемлемости
36 недель беременности
Экономика здравоохранения
Временное ограничение: 18-20 недель беременности до 4 недель после рождения
совокупные расходы на больницу
18-20 недель беременности до 4 недель после рождения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Edinburgh

Соавторы

NHS Lothian

Следователи

  • Главный следователь: Jane E Norman, MD, University of Edinburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STOPPIT-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

быть подтвержденным

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться