Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarta randomizowana próba pessara Arabin w celu zapobiegania przedwczesnemu porodowi w ciąży bliźniaczej (STOPPIT-2)

24 marca 2020 zaktualizowane przez: University of Edinburgh

Otwarte randomizowane badanie pessara arabinowego w zapobieganiu przedwczesnemu porodowi w ciąży bliźniaczej u kobiety z krótką szyjką macicy (STOPPIT-2)

Niniejsze badanie ma na celu określenie, czy pessar arabin zapobiega przedwczesnemu porodowi u kobiet z ciążą bliźniaczą i krótką szyjką macicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

STOPPIT-2 to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące stosowanie pessara Arabin (wyrób z oznaczeniem CE) w porównaniu ze standardowym leczeniem u kobiet w ciąży bliźniaczej. Badanie składa się z dwóch faz - fazy PRZESIEWU, w której zostaną zidentyfikowane kobiety z krótką szyjką macicy (długość szyjki macicy ( mniejsza lub równa 35 mm) oraz faza LECZENIA, w której kobiety z krótką szyjką macicy zostaną losowo przydzielone do leczenia z pessarem Arabin lub leczeniem standardowym. Kobiety będą przyjmowane w poradni prenatalnej.

Odbędzie się wewnętrzna faza pilotażowa, podczas której zostanie przeprowadzonych dziesięć wywiadów z kobietami w ciąży w celu zbadania dopuszczalności proponowanych metod rekrutacji, ich wymagań informacyjnych, ich opinii na temat procesów zgody i randomizacji oraz realizacji interwencji, w tym elementu przesiewowego . Wywiady będą również badać ich zrozumienie i oczekiwania związane z udziałem w próbie. Wyniki tej fazy pilotażowej zostaną wykorzystane w następnej fazie badania i wesprą projekt przewodników wywiadów dla głównego zagnieżdżonego badania jakościowego.

Ta faza pilotażowa jest oddzielona od badania głównego. Później zapytamy zarówno kobiety, jak i pracowników służby zdrowia o ich doświadczenia z badania, za pomocą kwestionariuszy i bezpośrednich wywiadów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2228

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo
        • Aberdeen Maternity Hospital
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Burnley, Zjednoczone Królestwo
        • Lancashire Women's and Newborn Centre
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Rosie Maternity Hospital
      • Crewe, Zjednoczone Królestwo
        • Leighton Hospital
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Devon & Exeter
      • Gateshead, Zjednoczone Królestwo
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Princess Royal Maternity Hospital
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Liverpool Women's Hospital
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Arrowe Park Hospital, Wirral
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Whiston Hospital
      • Livingston, Zjednoczone Królestwo
        • St Johns Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Royal London Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Whipps Cross Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • University College Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Newham Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • St Georges Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • St Thomas Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Queen Charlottes' Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • St. Mary's
      • Middlesborough, Zjednoczone Królestwo
        • James Cook Hospital
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo
        • Norfolk and Norwich Hospital
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • City Hospital NUH NHS Trust
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Queens Medical Centre, NUH NHS Trust
      • Salisbury, Zjednoczone Królestwo
        • Salisbury District Hospital
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • Jessop Wing, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • Princess Anne Hospital
      • Stoke, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Stoke University Hospital University Hospitals of North Midlands
      • Sunderland, Zjednoczone Królestwo
        • Sunderland Royal Hospital
      • Truro, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Cornwall
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo
        • New Cross Hospital
      • Wrexham, Zjednoczone Królestwo
        • Wrexham Maelor
    • Cheshire
      • Chester, Cheshire, Zjednoczone Królestwo
        • Countess of Chester
      • Manchester, Cheshire, Zjednoczone Królestwo
        • St Mary's Hospital
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Zjednoczone Królestwo
        • Chesterfield Royal Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo
        • Derriford Hospital
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Zjednoczone Królestwo
        • Poole Hospital
    • Essex
      • Basildon, Essex, Zjednoczone Królestwo
        • Basildon Hospital
    • Greater London
      • Uxbridge, Greater London, Zjednoczone Królestwo
        • Hillingdon Hospital
    • Lancashire
      • Bolton, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, BL4 0JR
        • Royal Bolton Hospital
      • Preston, Lancashire, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Preston Hospital
    • London
      • Croydon, London, Zjednoczone Królestwo
        • Croydon hospital
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
        • Simpson Centre for Reproductive Health, Royal Infirmary Hospital, Edinburgh
    • Mid Yorkshire
      • Wakefield, Mid Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, WF1 4DG
        • Pinderfields Hospital
    • North East
      • Newcastle Upon Tyne, North East, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Royal Victoria Hospital
    • Northumbria
      • Ashington, Northumbria, Zjednoczone Królestwo
        • Wansbeck General Hospital
      • North Shields, Northumbria, Zjednoczone Królestwo
        • North Tyneside General Hospital
    • Surrey
      • Carshalton, Surrey, Zjednoczone Królestwo
        • St Helier Hospital
      • Epsom, Surrey, Zjednoczone Królestwo
        • Epsom Hospital
    • Warwickshire
      • Nuneaton, Warwickshire, Zjednoczone Królestwo, CV10 7DJ
        • George Eliot
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo
        • Birmingham Womens Hospital
      • Dudley, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
    • Yorkshire
      • Bradford, Yorkshire, Zjednoczone Królestwo
        • Bradford Royal Infirmary
      • Leeds, Yorkshire, Zjednoczone Królestwo
        • Leeds University Hospital Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z ciążą bliźniaczą (jednokosmówkową lub dwukosmówkową)
  • Kobiety z ciążą ustaloną na podstawie badania USG w ≤16 tygodniu zgodnie z wytycznymi NICE.
  • Kobiety w wieku 16 lat lub starsze
  • Kobiety pragnące wziąć udział zarówno w fazie badania przesiewowego, jak i RANDOMIZACJI

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety niezdolne do wyrażenia świadomej pisemnej zgody
  • Kobiety ze stwierdzoną istotną wrodzoną anomalią strukturalną lub chromosomalną płodu w momencie włączenia
  • Kobiety z istniejącym lub planowanym założeniem szwu szyjnego w obecnej ciąży
  • Kobiety, które są obecnie lub planują (przed 20+6 tygodniem ciąży) leczenie zespołu transfuzji bliźniaczej do bliźniaczej w obecnej ciąży
  • Kobiety z podejrzeniem lub potwierdzonym pęknięciem błon płodowych w momencie rekrutacji
  • Kobiety z ciążą pojedynczą lub ciążą mnogą wyższego rzędu
  • Kobiety ze znaną wrażliwością, przeciwwskazaniami lub nietolerancją silikonu
  • Kobiety biorące udział w badaniu klinicznym badanego produktu leczniczego (CTIMP)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowe leczenie
Kobiety zostaną przydzielone do leczenia standardowego, obecnie nie jest to leczenie.
Aktywny komparator: Pessar arabski
Arabin pessar szyjki macicy zostanie założony między 18 a 20+6 dniem ciąży i usunięty między 35 a 36+6 tygodniem ciąży, chyba że poród nastąpi wcześniej.
Urządzenie: Arabin pessar szyjki macicy
Pessar Arabin posiada certyfikat CE w zakresie zapobiegania samoistnemu porodowi przedwczesnemu (SPB) (CE 0482 / EN ISO 13485: 2003 załącznik III do dyrektywy Rady 93/42 EWG) i jest używany w tym badaniu zgodnie z certyfikatem CE i wytycznymi producenta .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pessary arabin zmniejszają spontaniczny poród przedwczesny prowadzący do porodu przedwczesnego
Ramy czasowe: Dostawa dzieci
Ciąża przy porodzie
Dostawa dzieci
Wyniki noworodków
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni od przewidywanej daty dostawy
Badacze zbiorą szereg środków w celu ustalenia dobrostanu noworodków.
w ciągu 4 tygodni od przewidywanej daty dostawy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil pomiarów długości szyjki macicy u kobiet w ciąży bliźniaczej w Wielkiej Brytanii
Ramy czasowe: 18-20 tydzień ciąży
Długość szyjki macicy
18-20 tydzień ciąży
Zadowolenie uczestnika
Ramy czasowe: 36 tydzień ciąży
Kwestionariusz akceptacji
36 tydzień ciąży
Ekonomia zdrowia
Ramy czasowe: 18-20 tygodni ciąży do 4 tygodni po porodzie
skumulowane koszty szpitala
18-20 tygodni ciąży do 4 tygodni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Edinburgh

Współpracownicy

NHS Lothian

Śledczy

  • Główny śledczy: Jane E Norman, MD, University of Edinburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STOPPIT-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

do potwierdzenia

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Arabin pessar szyjki macicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj