Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená randomizovaná studie s arabským pesarem k prevenci předčasného porodu v těhotenství dvojčat (STOPPIT-2)

24. března 2020 aktualizováno: University of Edinburgh

Otevřená randomizovaná studie Arabin Pesary k prevenci předčasného porodu v těhotenství dvojčat u ženy s krátkým děložním čípkem (STOPPIT-2)

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda cervikální pesar Arabin zabraňuje předčasnému porodu u žen s dvojčetným těhotenstvím a krátkým děložním čípkem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

STOPPIT-2 je multicentrická otevřená randomizovaná kontrolovaná studie s arabským pesarem (zařízení označené CE) versus standardní léčba u žen s dvojčetným těhotenstvím. Studie probíhá ve dvou fázích – fáze SCREENING, ve které budou identifikovány ženy s krátkým děložním hrdlem (délka děložního hrdla (méně nebo rovna 35 mm), a fáze LÉČEBNÉ, ve které budou ženy s krátkým děložním hrdlem randomizovány k léčbě s arabským pesarem nebo standardní léčbou. Ženy budou vidět v prostředí prenatální kliniky.

Proběhne interní pilotní fáze s deseti pohovory s těhotnými ženami, aby se prozkoumala přijatelnost navrhovaných metod náboru, jejich požadavky na informace, jejich názory na souhlas a randomizační procesy a provedení intervence, včetně screeningové složky . Rozhovory také prozkoumají jejich chápání a očekávání účasti ve studii. Zjištění této pilotní fáze se uplatní v další fázi pokusu a podpoří návrh pokynů pro rozhovory pro hlavní vnořenou kvalitativní studii.

Tato pilotní fáze je oddělená od hlavní studie. Později se zeptáme jak žen, tak zdravotníků na jejich zkušenosti se studií prostřednictvím dotazníků a osobních rozhovorů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2228

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie
        • UZ Leuven
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království
        • Aberdeen Maternity Hospital
      • Birmingham, Spojené království
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Burnley, Spojené království
        • Lancashire Women's and Newborn Centre
      • Cambridge, Spojené království
        • Rosie Maternity Hospital
      • Crewe, Spojené království
        • Leighton Hospital
      • Exeter, Spojené království
        • Royal Devon & Exeter
      • Gateshead, Spojené království
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Glasgow, Spojené království
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Glasgow, Spojené království
        • Princess Royal Maternity Hospital
      • Liverpool, Spojené království
        • Liverpool Women's Hospital
      • Liverpool, Spojené království
        • Arrowe Park Hospital, Wirral
      • Liverpool, Spojené království
        • Whiston Hospital
      • Livingston, Spojené království
        • St Johns Hospital
      • London, Spojené království
        • Royal London Hospital
      • London, Spojené království
        • Whipps Cross Hospital
      • London, Spojené království
        • University College Hospital
      • London, Spojené království
        • Newham Hospital
      • London, Spojené království
        • Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království
        • St Georges Hospital
      • London, Spojené království
        • St Thomas Hospital
      • London, Spojené království
        • Queen Charlottes' Hospital
      • London, Spojené království
        • St. Mary's
      • Middlesborough, Spojené království
        • James Cook Hospital
      • Norwich, Spojené království
        • Norfolk and Norwich Hospital
      • Nottingham, Spojené království
        • City Hospital NUH NHS Trust
      • Nottingham, Spojené království
        • Queens Medical Centre, NUH NHS Trust
      • Salisbury, Spojené království
        • Salisbury District Hospital
      • Sheffield, Spojené království
        • Jessop Wing, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
      • Southampton, Spojené království
        • Princess Anne Hospital
      • Stoke, Spojené království
        • Royal Stoke University Hospital University Hospitals of North Midlands
      • Sunderland, Spojené království
        • Sunderland Royal Hospital
      • Truro, Spojené království
        • Royal Cornwall
      • Wolverhampton, Spojené království
        • New Cross Hospital
      • Wrexham, Spojené království
        • Wrexham Maelor
    • Cheshire
      • Chester, Cheshire, Spojené království
        • Countess of Chester
      • Manchester, Cheshire, Spojené království
        • St Mary's Hospital
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Spojené království
        • Chesterfield Royal Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Spojené království
        • Derriford Hospital
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Spojené království
        • Poole Hospital
    • Essex
      • Basildon, Essex, Spojené království
        • Basildon Hospital
    • Greater London
      • Uxbridge, Greater London, Spojené království
        • Hillingdon Hospital
    • Lancashire
      • Bolton, Lancashire, Spojené království, BL4 0JR
        • Royal Bolton Hospital
      • Preston, Lancashire, Spojené království
        • Royal Preston Hospital
    • London
      • Croydon, London, Spojené království
        • Croydon hospital
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Spojené království, EH16 4SA
        • Simpson Centre for Reproductive Health, Royal Infirmary Hospital, Edinburgh
    • Mid Yorkshire
      • Wakefield, Mid Yorkshire, Spojené království, WF1 4DG
        • Pinderfields Hospital
    • North East
      • Newcastle Upon Tyne, North East, Spojené království, NE1 4LP
        • Royal Victoria Hospital
    • Northumbria
      • Ashington, Northumbria, Spojené království
        • Wansbeck General Hospital
      • North Shields, Northumbria, Spojené království
        • North Tyneside General Hospital
    • Surrey
      • Carshalton, Surrey, Spojené království
        • St Helier Hospital
      • Epsom, Surrey, Spojené království
        • Epsom Hospital
    • Warwickshire
      • Nuneaton, Warwickshire, Spojené království, CV10 7DJ
        • George Eliot
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království
        • Birmingham Womens Hospital
      • Dudley, West Midlands, Spojené království, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
    • Yorkshire
      • Bradford, Yorkshire, Spojené království
        • Bradford Royal Infirmary
      • Leeds, Yorkshire, Spojené království
        • Leeds University Hospital Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s dvojčetným těhotenstvím (monochoriální nebo dichoriální)
  • Ženy s gestací zjištěnou skenováním v ≤ 16 týdnech podle pokynů NICE.
  • Ženy ve věku 16 let nebo starší
  • Ženy, které si přejí účastnit se fáze SCREENING i RANDOMISACE studie

Kritéria vyloučení:

  • Ženy nemohou dát písemný informovaný souhlas
  • Ženy se známou významnou vrozenou strukturální nebo chromozomální fetální anomálií v době zařazení
  • Ženy s existující nebo plánovanou cervikální cerkláží v současném těhotenství
  • Ženy, které se stávající nebo plánovanou (před 20+6 týdnem těhotenství) léčí transfuzní syndrom dvojčat nebo dvojčat v současném těhotenství
  • Ženy s podezřením nebo prokázanou rupturou fetálních membrán v době náboru
  • Ženy s jednočetným těhotenstvím nebo vícečetným těhotenstvím vyššího řádu
  • Ženy se známou citlivostí, kontraindikací nebo intolerancí na silikon
  • Ženy zapojené do klinické studie hodnoceného léčivého přípravku (CTIMP)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní léčba
Ženy budou přiděleny ke standardní léčbě, v současnosti se nejedná o žádnou léčbu.
Aktivní komparátor: Arabský pesar
Cervikální pesar Arabin bude zaveden mezi 18. a 20.+6. gestačním dnem a odstraněn mezi 35. a 36.+6. gestačním týdnem, pokud porod nenastane dříve.
Přístroj: Arabin cervikální pesar
Arabský pesar je certifikován CE pro prevenci spontánního předčasného porodu (SPB) (CE 0482 / EN ISO 13485: 2003 příloha III směrnice rady 93/42 EEC) a je v této studii používán podle certifikace CE a pokynů výrobce. .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cervikální pesar Arabin snižuje spontánní předčasný porod vedoucí k předčasnému porodu
Časové okno: Doručování miminek
Těhotenství při porodu
Doručování miminek
Neonatální výsledky
Časové okno: do 4 týdnů po předpokládaném datu dodání
Vyšetřovatelé shromáždí řadu opatření, aby zajistili pohodu novorozence.
do 4 týdnů po předpokládaném datu dodání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil měření délky děložního hrdla u žen s dvojčetným těhotenstvím ve Velké Británii
Časové okno: 18-20 týdnů těhotenství
Cervikální délka
18-20 týdnů těhotenství
Spokojenost účastníků
Časové okno: 36 týdnů těhotenství
Dotazník přijatelnosti
36 týdnů těhotenství
Ekonomika zdravotnictví
Časové okno: 18-20 týdnů těhotenství do 4 týdnů po porodu
kumulativní náklady nemocnice
18-20 týdnů těhotenství do 4 týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Edinburgh

Spolupracovníci

NHS Lothian

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jane E Norman, MD, University of Edinburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STOPPIT-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

k potvrzení

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Arabin cervikální pesar

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit