Un essai randomisé ouvert du pessaire d'Arabin pour prévenir l'accouchement prématuré dans les grossesses gémellaires (STOPPIT-2)
24 mars 2020 mis à jour par: University of Edinburgh
Un essai randomisé ouvert du pessaire Arabin pour prévenir l'accouchement prématuré dans la grossesse gémellaire chez la femme avec un col court (STOPPIT-2)
Cette étude vise à déterminer si le pessaire cervical Arabin prévient l'accouchement prématuré chez les femmes ayant une grossesse gémellaire et un col court.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
STOPPIT-2 est un essai contrôlé randomisé ouvert multicentrique du pessaire Arabin (dispositif marqué CE) par rapport au traitement standard chez les femmes ayant une grossesse gémellaire. L'étude est en deux phases - une phase de DÉPISTAGE, dans laquelle les femmes avec un col court (longueur du col de (inférieur ou égal à 35 mm) seront identifiées, et une phase de TRAITEMENT, dans laquelle les femmes avec un col court seront randomisées pour le traitement avec pessaire Arabin ou traitement standard. Les femmes seront vues dans le cadre de la clinique prénatale.
Une phase pilote interne aura lieu, avec dix entretiens menés avec des femmes enceintes pour explorer l'acceptabilité des méthodes de recrutement proposées, leurs besoins en informations, leurs points de vue sur les processus de consentement et de randomisation, et la mise en œuvre de l'intervention, y compris la composante de dépistage. . Les entretiens exploreront également leur compréhension et leurs attentes concernant la participation à l'essai. Les résultats de cette phase pilote alimenteront la phase suivante de l'essai et soutiendront la conception des guides d'entretien pour l'étude qualitative emboîtée principale.
Cette phase pilote est distincte de l'étude principale. Plus tard, nous interrogerons les femmes et les professionnels de la santé sur leurs expériences de l'étude, via des questionnaires et des entretiens en face à face.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2228
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique
- UZ Leuven
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Aberdeen, Royaume-Uni
- Aberdeen Maternity Hospital
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Birmingham, Royaume-Uni
- Birmingham Heartlands Hospital
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Burnley, Royaume-Uni
- Lancashire Women's and Newborn Centre
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Cambridge, Royaume-Uni
- Rosie Maternity Hospital
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Crewe, Royaume-Uni
- Leighton Hospital
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Exeter, Royaume-Uni
- Royal Devon & Exeter
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Gateshead, Royaume-Uni
- Queen Elizabeth Hospital
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Glasgow, Royaume-Uni
- Queen Elizabeth University Hospital
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Glasgow, Royaume-Uni
- Princess Royal Maternity Hospital
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Liverpool, Royaume-Uni
- Liverpool Women's Hospital
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Liverpool, Royaume-Uni
- Arrowe Park Hospital, Wirral
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Liverpool, Royaume-Uni
- Whiston Hospital
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Livingston, Royaume-Uni
- St Johns Hospital
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London, Royaume-Uni
- Royal London Hospital
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London, Royaume-Uni
- Whipps Cross Hospital
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London, Royaume-Uni
- University College Hospital
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London, Royaume-Uni
- Newham Hospital
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London, Royaume-Uni
- Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni
- St Georges Hospital
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London, Royaume-Uni
- St Thomas Hospital
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London, Royaume-Uni
- Queen Charlottes' Hospital
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London, Royaume-Uni
- St. Mary's
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Middlesborough, Royaume-Uni
- James Cook Hospital
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Norwich, Royaume-Uni
- Norfolk and Norwich Hospital
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Nottingham, Royaume-Uni
- City Hospital NUH NHS Trust
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Nottingham, Royaume-Uni
- Queens Medical Centre, NUH NHS Trust
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Salisbury, Royaume-Uni
- Salisbury District Hospital
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Sheffield, Royaume-Uni
- Jessop Wing, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
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Southampton, Royaume-Uni
- Princess Anne Hospital
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Stoke, Royaume-Uni
- Royal Stoke University Hospital University Hospitals of North Midlands
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Sunderland, Royaume-Uni
- Sunderland Royal Hospital
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Truro, Royaume-Uni
- Royal Cornwall
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Wolverhampton, Royaume-Uni
- New Cross Hospital
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Wrexham, Royaume-Uni
- Wrexham Maelor
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Cheshire
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Chester, Cheshire, Royaume-Uni
- Countess of Chester
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Manchester, Cheshire, Royaume-Uni
- St Mary's Hospital
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Derbyshire
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Chesterfield, Derbyshire, Royaume-Uni
- Chesterfield Royal Hospital
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Devon
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Plymouth, Devon, Royaume-Uni
- Derriford Hospital
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Dorset
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Poole, Dorset, Royaume-Uni
- Poole Hospital
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Essex
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Basildon, Essex, Royaume-Uni
- Basildon Hospital
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Greater London
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Uxbridge, Greater London, Royaume-Uni
- Hillingdon Hospital
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Lancashire
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Bolton, Lancashire, Royaume-Uni, BL4 0JR
- Royal Bolton Hospital
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Preston, Lancashire, Royaume-Uni
- Royal Preston Hospital
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London
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Croydon, London, Royaume-Uni
- Croydon hospital
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Lothian
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Edinburgh, Lothian, Royaume-Uni, EH16 4SA
- Simpson Centre for Reproductive Health, Royal Infirmary Hospital, Edinburgh
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Mid Yorkshire
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Wakefield, Mid Yorkshire, Royaume-Uni, WF1 4DG
- Pinderfields Hospital
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North East
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Newcastle Upon Tyne, North East, Royaume-Uni, NE1 4LP
- Royal Victoria Hospital
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Northumbria
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Ashington, Northumbria, Royaume-Uni
- Wansbeck General Hospital
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North Shields, Northumbria, Royaume-Uni
- North Tyneside General Hospital
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Surrey
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Carshalton, Surrey, Royaume-Uni
- St Helier Hospital
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Epsom, Surrey, Royaume-Uni
- Epsom Hospital
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Warwickshire
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Nuneaton, Warwickshire, Royaume-Uni, CV10 7DJ
- George Eliot
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni
- Birmingham Womens Hospital
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Dudley, West Midlands, Royaume-Uni, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital
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Yorkshire
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Bradford, Yorkshire, Royaume-Uni
- Bradford Royal Infirmary
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Leeds, Yorkshire, Royaume-Uni
- Leeds University Hospital Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes présentant une grossesse gémellaire (monochorionique ou dichorionique)
- Femmes dont la gestation a été établie par scanner à ≤ 16 semaines selon les directives du NICE.
- Femmes âgées de 16 ans ou plus
- Femmes souhaitant participer à la fois à la phase de DÉPISTAGE et de RANDOMISATION de l'étude
Critère d'exclusion:
- Femmes incapables de donner un consentement éclairé écrit
- Femmes présentant une anomalie congénitale structurelle ou chromosomique fœtale significative connue au moment de l'inclusion
- Femmes ayant un cerclage cervical existant ou prévu au cours de la grossesse en cours
- Femmes qui ont un traitement existant ou prévu (avant 20+6 semaines de gestation) pour le syndrome de transfusion gémellaire au cours de la grossesse en cours
- Femmes avec rupture suspectée ou avérée des membranes fœtales au moment du recrutement
- Femmes ayant une grossesse unique ou des grossesses multiples de rang supérieur
- Femmes ayant une sensibilité connue, une contre-indication ou une intolérance au silicone
- Femmes impliquées dans un essai clinique d'un médicament expérimental (CTIMP)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Traitement standard
Les femmes seront affectées au traitement standard, actuellement ce n'est pas un traitement.
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Comparateur actif: Pessaire Arabin
Le pessaire cervical Arabin sera inséré entre 18 et 20+6 jours de gestation et retiré entre 35 et 36+6 semaines de gestation à moins que le travail ne se produise plus tôt.
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Le pessaire Arabin est certifié CE pour la prévention de l'accouchement prématuré spontané (ASP) (CE 0482 / EN ISO 13485 : 2003 annexe III de la directive 93/42 CEE du conseil) et est utilisé dans cette étude conformément à la certification CE et aux directives du fabricant .
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le pessaire cervical Arabin réduit le travail prématuré spontané conduisant à l'accouchement prématuré
Délai: Livraison des bébés
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Gestation à l'accouchement
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Livraison des bébés
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Résultats néonatals
Délai: dans les 4 semaines suivant la date de livraison prévue
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Les enquêteurs recueilleront un certain nombre de mesures pour déterminer le bien-être néonatal.
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dans les 4 semaines suivant la date de livraison prévue
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le profil des mesures de la longueur cervicale chez les femmes ayant une grossesse gémellaire au Royaume-Uni
Délai: 18-20 semaines de gestation
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Longueur cervicale
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18-20 semaines de gestation
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Satisfaction des participants
Délai: 36 semaines de grossesse
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Questionnaire d'acceptabilité
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36 semaines de grossesse
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L'économie de la santé
Délai: 18-20 semaines de gestation jusqu'à 4 semaines après la naissance
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frais hospitaliers cumulés
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18-20 semaines de gestation jusqu'à 4 semaines après la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jane E Norman, MD, University of Edinburgh
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Norman JE, Norrie J, MacLennan G, Cooper D, Whyte S, Chowdhry S, Cunningham-Burley S, Neilson AR, Mei XW, Smith JB, Shennan A, Robson SC, Thornton S, Kilby MD, Marlow N, Stock SJ, Bennett PR, Denton J. The Arabin pessary to prevent preterm birth in women with a twin pregnancy and a short cervix: the STOPPIT 2 RCT. Health Technol Assess. 2021 Jul;25(44):1-66. doi: 10.3310/hta25440.
- Norman JE, Norrie J, MacLennan G, Cooper D, Whyte S, Chowdhry S, Cunningham-Burley S, Mei XW, Smith JBE, Shennan A, Robson SC, Thornton S, Kilby MD, Marlow N, Stock SJ, Bennett PR, Denton J; STOPPIT-2 collaborative group. Evaluation of the Arabin cervical pessary for prevention of preterm birth in women with a twin pregnancy and short cervix (STOPPIT-2): An open-label randomised trial and updated meta-analysis. PLoS Med. 2021 Mar 29;18(3):e1003506. doi: 10.1371/journal.pmed.1003506. eCollection 2021 Mar.
- Norman JE, Norrie J, Maclennan G, Cooper D, Whyte S, Cunningham Burley S, Smith JBE, Shennan A, Robson SC, Thornton S, Kilby MD, Marlow N, Stock SJ, Bennett PR, Denton J. Open randomised trial of the (Arabin) pessary to prevent preterm birth in twin pregnancy with health economics and acceptability: STOPPIT-2-a study protocol. BMJ Open. 2018 Dec 6;8(12):e026430. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026430.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2014
Première publication (Estimation)
9 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STOPPIT-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
être confirmé
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