Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open gerandomiseerde studie van het Arabin-pessarium om vroeggeboorte bij tweelingzwangerschappen te voorkomen (STOPPIT-2)

24 maart 2020 bijgewerkt door: University of Edinburgh

Een open gerandomiseerde studie van het Arabin-pessarium ter voorkoming van vroeggeboorte bij tweelingzwangerschappen bij vrouwen met een korte baarmoederhals (STOPPIT-2)

Dit onderzoek beoogt vast te stellen of het Arabin cervicaal pessarium vroeggeboorte voorkomt bij vrouwen met een tweelingzwangerschap en een korte baarmoederhals.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

STOPPIT-2 is een multicentrische, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van het Arabin-pessarium (apparaat met CE-markering) versus de standaardbehandeling bij vrouwen met een tweelingzwangerschap. De studie bestaat uit twee fasen: een SCREENING-fase, waarin vrouwen met een korte baarmoederhals (cervicale lengte van (minder dan of gelijk aan 35 mm) worden geïdentificeerd, en een BEHANDELINGsfase, waarin vrouwen met een korte baarmoederhals willekeurig worden toegewezen aan de behandeling. met Arabin-pessarium of standaardbehandeling. Vrouwen zullen worden gezien in de setting van de prenatale kliniek.

Er zal een interne pilotfase plaatsvinden, met tien interviews met zwangere vrouwen om de aanvaardbaarheid van de voorgestelde rekruteringsmethoden, hun informatiebehoeften, hun mening over de toestemmings- en randomisatieprocessen en de uitvoering van de interventie, inclusief de screeningcomponent, te onderzoeken. . De interviews zullen ook hun begrip en verwachtingen van deelname aan het onderzoek onderzoeken. De bevindingen van deze pilotfase zullen worden meegenomen in de volgende fase van het onderzoek en het ontwerp van de interviewgidsen voor het geneste kwalitatieve hoofdonderzoek ondersteunen.

Deze pilotfase staat los van de hoofdstudie. Later zullen we zowel vrouwen als zorgprofessionals vragen naar hun ervaringen met het onderzoek, via vragenlijsten en face-to-face interviews.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2228

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België
        • UZ Leuven
  • Verenigd Koninkrijk
      • Aberdeen, Verenigd Koninkrijk
        • Aberdeen Maternity Hospital
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Burnley, Verenigd Koninkrijk
        • Lancashire Women's and Newborn Centre
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
        • Rosie Maternity Hospital
      • Crewe, Verenigd Koninkrijk
        • Leighton Hospital
      • Exeter, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Devon & Exeter
      • Gateshead, Verenigd Koninkrijk
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Princess Royal Maternity Hospital
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
        • Liverpool Women's Hospital
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
        • Arrowe Park Hospital, Wirral
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
        • Whiston Hospital
      • Livingston, Verenigd Koninkrijk
        • St Johns Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Royal London Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Whipps Cross Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • University College Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Newham Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • St Georges Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • St Thomas Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Queen Charlottes' Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • St. Mary's
      • Middlesborough, Verenigd Koninkrijk
        • James Cook Hospital
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk
        • Norfolk and Norwich Hospital
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk
        • City Hospital NUH NHS Trust
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk
        • Queens Medical Centre, NUH NHS Trust
      • Salisbury, Verenigd Koninkrijk
        • Salisbury District Hospital
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk
        • Jessop Wing, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk
        • Princess Anne Hospital
      • Stoke, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Stoke University Hospital University Hospitals of North Midlands
      • Sunderland, Verenigd Koninkrijk
        • Sunderland Royal Hospital
      • Truro, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Cornwall
      • Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk
        • New Cross Hospital
      • Wrexham, Verenigd Koninkrijk
        • Wrexham Maelor
    • Cheshire
      • Chester, Cheshire, Verenigd Koninkrijk
        • Countess of Chester
      • Manchester, Cheshire, Verenigd Koninkrijk
        • St Mary's Hospital
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Verenigd Koninkrijk
        • Chesterfield Royal Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk
        • Derriford Hospital
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Verenigd Koninkrijk
        • Poole Hospital
    • Essex
      • Basildon, Essex, Verenigd Koninkrijk
        • Basildon Hospital
    • Greater London
      • Uxbridge, Greater London, Verenigd Koninkrijk
        • Hillingdon Hospital
    • Lancashire
      • Bolton, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, BL4 0JR
        • Royal Bolton Hospital
      • Preston, Lancashire, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Preston Hospital
    • London
      • Croydon, London, Verenigd Koninkrijk
        • Croydon hospital
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
        • Simpson Centre for Reproductive Health, Royal Infirmary Hospital, Edinburgh
    • Mid Yorkshire
      • Wakefield, Mid Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, WF1 4DG
        • Pinderfields Hospital
    • North East
      • Newcastle Upon Tyne, North East, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • Royal Victoria Hospital
    • Northumbria
      • Ashington, Northumbria, Verenigd Koninkrijk
        • Wansbeck General Hospital
      • North Shields, Northumbria, Verenigd Koninkrijk
        • North Tyneside General Hospital
    • Surrey
      • Carshalton, Surrey, Verenigd Koninkrijk
        • St Helier Hospital
      • Epsom, Surrey, Verenigd Koninkrijk
        • Epsom Hospital
    • Warwickshire
      • Nuneaton, Warwickshire, Verenigd Koninkrijk, CV10 7DJ
        • George Eliot
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk
        • Birmingham Womens Hospital
      • Dudley, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
    • Yorkshire
      • Bradford, Yorkshire, Verenigd Koninkrijk
        • Bradford Royal Infirmary
      • Leeds, Yorkshire, Verenigd Koninkrijk
        • Leeds University Hospital Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met een tweelingzwangerschap (monochoriaans of dichoriaans)
  • Vrouwen met een zwangerschap vastgesteld door scan bij ≤16 weken volgens de NICE-richtlijnen.
  • Vrouwen van 16 jaar of ouder
  • Vrouwen die willen deelnemen aan zowel de SCREENING- als de RANDOMISATION-fase van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Vrouwen met een bekende aangeboren structurele of chromosomale foetale afwijking op het moment van opname
  • Vrouwen met bestaande of geplande cervicale cerclage in de huidige zwangerschap
  • Vrouwen die met een bestaande of geplande (vóór 20+6 weken zwangerschap) behandeling voor het tweelingtransfusiesyndroom in de huidige zwangerschap
  • Vrouwen met vermoedelijke of bewezen breuk van de foetale vliezen op het moment van rekrutering
  • Vrouwen met een eenlingzwangerschap of meerlingzwangerschappen van hogere orde
  • Vrouwen met een bekende gevoeligheid, contra-indicatie of intolerantie voor siliconen
  • Vrouwen die betrokken zijn bij een klinische proef met een geneesmiddel voor onderzoek (CTIMP)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard behandeling
Vrouwen zullen worden toegewezen aan de standaardbehandeling, momenteel is dit geen behandeling.
Actieve vergelijker: Arabisch pessarium
Het Arabin cervicaal pessarium wordt tussen 18 en 20+6 dagen zwangerschap ingebracht en tussen 35 en 36+6 weken zwangerschap verwijderd, tenzij de bevalling eerder plaatsvindt.
Apparaat: Arabin cervicaal pessarium
Het Arabin-pessarium is CE-gecertificeerd voor het voorkomen van spontane vroeggeboorte (SPB) (CE 0482 / EN ISO 13485: 2003 bijlage III van de richtlijn 93/42 EEC) en wordt in dit onderzoek gebruikt volgens de CE-certificering en de richtlijnen van de fabrikant .

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het Arabin cervicaal pessarium vermindert spontane vroeggeboorte die leidt tot vroeggeboorte
Tijdsspanne: Levering van de baby's
Dracht bij bevalling
Levering van de baby's
Neonatale resultaten
Tijdsspanne: binnen 4 weken na verwachte leverdatum
De onderzoekers zullen een aantal maatregelen verzamelen om het neonatale welzijn vast te stellen.
binnen 4 weken na verwachte leverdatum

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het profiel van cervicale lengtemetingen bij vrouwen met een tweelingzwangerschap in het VK
Tijdsspanne: 18-20 weken zwangerschap
Cervicale lengte
18-20 weken zwangerschap
Tevredenheid van deelnemers
Tijdsspanne: 36 weken zwangerschap
Aanvaardbaarheidsvragenlijst
36 weken zwangerschap
Gezondheidseconomie
Tijdsspanne: 18-20 weken zwangerschap tot 4 weken postnataal
cumulatieve ziekenhuiskosten
18-20 weken zwangerschap tot 4 weken postnataal

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Edinburgh

Medewerkers

NHS Lothian

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jane E Norman, MD, University of Edinburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STOPPIT-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

te bevestigen

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren