Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent randomiseret forsøg med Arabin Pessary for at forhindre for tidlig fødsel i tvillingegraviditet (STOPPIT-2)

24. marts 2020 opdateret af: University of Edinburgh

Et åbent randomiseret forsøg med Arabin-pessaret for at forhindre for tidlig fødsel i tvillingegraviditet hos en kvinde med en kort livmoderhals (STOPPIT-2)

Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om Arabins livmoderhalspessar forhindrer for tidlig fødsel hos kvinder med en tvillingegraviditet og en kort livmoderhals.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

STOPPIT-2 er et multicenter åbent randomiseret kontrolleret forsøg med Arabin pessary (CE-mærket Device) versus standardbehandling hos kvinder med tvillingegraviditet. Undersøgelsen er i to faser - en SCREENING-fase, hvor kvinder med en kort livmoderhals (cervikal længde på (mindre eller lig med 35 mm) vil blive identificeret, og en BEHANDLING fase, hvor kvinder med en kort livmoderhals vil blive randomiseret til behandling med Arabin pessar eller Standard behandling. Kvinder vil blive set i svangreklinikken.

En intern pilotfase vil finde sted, hvor der gennemføres ti interviews med gravide kvinder for at undersøge accepten af ​​foreslåede rekrutteringsmetoder, deres informationskrav, deres syn på samtykke- og randomiseringsprocesserne og leveringen af ​​interventionen, herunder screeningskomponenten . Interviewene vil også undersøge deres forståelse og forventninger til forsøgsdeltagelse. Resultaterne af denne pilotfase vil indgå i den næste fase af forsøget og understøtte designet af interviewguiderne til den primære indlejrede kvalitative undersøgelse.

Denne pilotfase er adskilt fra hovedundersøgelsen. Senere vil vi spørge både kvinder og sundhedspersonale om deres erfaringer med undersøgelsen via spørgeskemaer og face-to-face interviews.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2228

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige
        • Aberdeen Maternity Hospital
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Burnley, Det Forenede Kongerige
        • Lancashire Women's and Newborn Centre
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Rosie Maternity Hospital
      • Crewe, Det Forenede Kongerige
        • Leighton Hospital
      • Exeter, Det Forenede Kongerige
        • Royal Devon & Exeter
      • Gateshead, Det Forenede Kongerige
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Princess Royal Maternity Hospital
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Liverpool Women's Hospital
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Arrowe Park Hospital, Wirral
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Whiston Hospital
      • Livingston, Det Forenede Kongerige
        • St Johns Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal London Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Whipps Cross Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • University College Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Newham Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St Georges Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St Thomas Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Queen Charlottes' Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St. Mary's
      • Middlesborough, Det Forenede Kongerige
        • James Cook Hospital
      • Norwich, Det Forenede Kongerige
        • Norfolk and Norwich Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • City Hospital NUH NHS Trust
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Queens Medical Centre, NUH NHS Trust
      • Salisbury, Det Forenede Kongerige
        • Salisbury District Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Jessop Wing, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • Princess Anne Hospital
      • Stoke, Det Forenede Kongerige
        • Royal Stoke University Hospital University Hospitals of North Midlands
      • Sunderland, Det Forenede Kongerige
        • Sunderland Royal Hospital
      • Truro, Det Forenede Kongerige
        • Royal Cornwall
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige
        • New Cross Hospital
      • Wrexham, Det Forenede Kongerige
        • Wrexham Maelor
    • Cheshire
      • Chester, Cheshire, Det Forenede Kongerige
        • Countess of Chester
      • Manchester, Cheshire, Det Forenede Kongerige
        • St Mary's Hospital
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Det Forenede Kongerige
        • Chesterfield Royal Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige
        • Derriford Hospital
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Det Forenede Kongerige
        • Poole Hospital
    • Essex
      • Basildon, Essex, Det Forenede Kongerige
        • Basildon Hospital
    • Greater London
      • Uxbridge, Greater London, Det Forenede Kongerige
        • Hillingdon Hospital
    • Lancashire
      • Bolton, Lancashire, Det Forenede Kongerige, BL4 0JR
        • Royal Bolton Hospital
      • Preston, Lancashire, Det Forenede Kongerige
        • Royal Preston Hospital
    • London
      • Croydon, London, Det Forenede Kongerige
        • Croydon hospital
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
        • Simpson Centre for Reproductive Health, Royal Infirmary Hospital, Edinburgh
    • Mid Yorkshire
      • Wakefield, Mid Yorkshire, Det Forenede Kongerige, WF1 4DG
        • Pinderfields Hospital
    • North East
      • Newcastle Upon Tyne, North East, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Royal Victoria Hospital
    • Northumbria
      • Ashington, Northumbria, Det Forenede Kongerige
        • Wansbeck General Hospital
      • North Shields, Northumbria, Det Forenede Kongerige
        • North Tyneside General Hospital
    • Surrey
      • Carshalton, Surrey, Det Forenede Kongerige
        • St Helier Hospital
      • Epsom, Surrey, Det Forenede Kongerige
        • Epsom Hospital
    • Warwickshire
      • Nuneaton, Warwickshire, Det Forenede Kongerige, CV10 7DJ
        • George Eliot
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige
        • Birmingham Womens Hospital
      • Dudley, West Midlands, Det Forenede Kongerige, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
    • Yorkshire
      • Bradford, Yorkshire, Det Forenede Kongerige
        • Bradford Royal Infirmary
      • Leeds, Yorkshire, Det Forenede Kongerige
        • Leeds University Hospital Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der præsenterer tvillingegraviditet (monokorionisk eller dikorionisk)
  • Kvinder med graviditet konstateret ved scanning ved ≤16 uger i henhold til NICE retningslinjer.
  • Kvinder i alderen 16 år eller ældre
  • Kvinder, der ønsker at deltage i både SCREENING- og RANDOMISERING-fasen af ​​undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Kvinder med kendt signifikant medfødt strukturel eller kromosomal føtal anomali på tidspunktet for inklusion
  • Kvinder med eksisterende eller planlagt cervikal cerclage i den aktuelle graviditet
  • Kvinder, der med eksisterende eller planlagt (før 20+6 ugers svangerskab) behandling for tvillinge-til-tvilling-transfusionssyndrom i den aktuelle graviditet
  • Kvinder med mistanke om eller påvist brud på fosterets membraner på rekrutteringstidspunktet
  • Kvinder med singleton graviditet eller højere ordens flergangsgraviditet
  • Kvinder med kendt følsomhed, kontraindikation eller intolerance over for silikone
  • Kvinder involveret i et klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel (CTIMP)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard behandling
Kvinder vil blive tildelt standardbehandling, i øjeblikket er dette ingen behandling.
Aktiv komparator: Arabisk pessar
Arabin cervikale pessar vil blive indsat mellem 18 og 20+6 dages svangerskab og fjernet mellem 35 og 36+6 svangerskabsuger, medmindre veer indtræder tidligere.
Enhed: Arabin Cervikal Pessary
Arabin-pessaret er CE-certificeret til forebyggelse af spontan præterm fødsel (SPB) (CE 0482 / EN ISO 13485: 2003 bilag III til Rådets direktiv 93/42 EEC) og bliver brugt i denne undersøgelse i henhold til CE-certificeringen og producentens vejledning .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arabin cervikal pessar reducerer spontane for tidlige veer, der fører til for tidlig fødsel
Tidsramme: Udbringning af babyerne
Drægtighed ved levering
Udbringning af babyerne
Neonatale resultater
Tidsramme: inden for 4 uger efter forventet leveringsdato
Efterforskerne vil indsamle en række foranstaltninger til at fastslå neonatal velbefindende.
inden for 4 uger efter forventet leveringsdato

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Profilen af ​​målinger af cervikal længde hos kvinder med tvillingegraviditet i Storbritannien
Tidsramme: 18-20 ugers graviditet
Cervikal længde
18-20 ugers graviditet
Deltagertilfredshed
Tidsramme: 36 ugers graviditet
Acceptabel spørgeskema
36 ugers graviditet
Sundhedsøkonomi
Tidsramme: 18-20 ugers svangerskab indtil 4 uger postnatal
kumulative hospitalsudgifter
18-20 ugers svangerskab indtil 4 uger postnatal

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Edinburgh

Samarbejdspartnere

NHS Lothian

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jane E Norman, MD, University of Edinburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2014

Først opslået (Skøn)

9. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STOPPIT-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

skal bekræftes

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arabin Cervikal Pessary

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner