En åpen randomisert utprøving av Arabin Pessary for å forhindre for tidlig fødsel i tvillingsvangerskap (STOPPIT-2)
24. mars 2020 oppdatert av: University of Edinburgh
En åpen randomisert utprøving av Arabin Pessary for å forhindre for tidlig fødsel i tvillinggraviditet hos kvinne med kort livmorhals (STOPPIT-2)
Denne studien tar sikte på å finne ut om Arabin cervical pessary forhindrer prematur fødsel hos kvinner med tvillingsvangerskap og kort livmorhals.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
STOPPIT-2 er en multisenter åpen randomisert kontrollert studie av Arabin pessary (CE-merket enhet) versus standardbehandling hos kvinner med tvillingsvangerskap. Studien er i to faser - en SCREENING-fase, der kvinner med kort livmorhals (cervical lengde på (mindre eller lik 35 mm) vil bli identifisert, og en BEHANDLING-fase, der kvinner med kort livmorhals vil randomiseres til behandling med Arabin pessar eller standardbehandling. Kvinner vil bli sett i svangerskapsklinikken.
En intern pilotfase vil finne sted, med ti intervjuer med gravide kvinner for å utforske akseptabiliteten av foreslåtte rekrutteringsmetoder, deres informasjonskrav, deres syn på samtykke- og randomiseringsprosessene, og leveringen av intervensjonen, inkludert screeningskomponenten . Intervjuene vil også utforske deres forståelse og forventninger til prøvedeltakelse. Funnene fra denne pilotfasen vil gå inn i neste fase av forsøket og støtte utformingen av intervjuguidene for den viktigste nestede kvalitative studien.
Denne pilotfasen er atskilt fra hovedstudien. Senere vil vi spørre både kvinner og helsepersonell om deres erfaringer med studien, via spørreskjemaer og ansikt-til-ansikt-intervjuer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2228
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Aberdeen, Storbritannia
- Aberdeen Maternity Hospital
-
Birmingham, Storbritannia
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Burnley, Storbritannia
- Lancashire Women's and Newborn Centre
-
Cambridge, Storbritannia
- Rosie Maternity Hospital
-
Crewe, Storbritannia
- Leighton Hospital
-
Exeter, Storbritannia
- Royal Devon & Exeter
-
Gateshead, Storbritannia
- Queen Elizabeth Hospital
-
Glasgow, Storbritannia
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Glasgow, Storbritannia
- Princess Royal Maternity Hospital
-
Liverpool, Storbritannia
- Liverpool Women's Hospital
-
Liverpool, Storbritannia
- Arrowe Park Hospital, Wirral
-
Liverpool, Storbritannia
- Whiston Hospital
-
Livingston, Storbritannia
- St Johns Hospital
-
London, Storbritannia
- Royal London Hospital
-
London, Storbritannia
- Whipps Cross Hospital
-
London, Storbritannia
- University College Hospital
-
London, Storbritannia
- Newham Hospital
-
London, Storbritannia
- Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia
- St Georges Hospital
-
London, Storbritannia
- St Thomas Hospital
-
London, Storbritannia
- Queen Charlottes' Hospital
-
London, Storbritannia
- St. Mary's
-
Middlesborough, Storbritannia
- James Cook Hospital
-
Norwich, Storbritannia
- Norfolk and Norwich Hospital
-
Nottingham, Storbritannia
- City Hospital NUH NHS Trust
-
Nottingham, Storbritannia
- Queens Medical Centre, NUH NHS Trust
-
Salisbury, Storbritannia
- Salisbury District Hospital
-
Sheffield, Storbritannia
- Jessop Wing, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
-
Southampton, Storbritannia
- Princess Anne Hospital
-
Stoke, Storbritannia
- Royal Stoke University Hospital University Hospitals of North Midlands
-
Sunderland, Storbritannia
- Sunderland Royal Hospital
-
Truro, Storbritannia
- Royal Cornwall
-
Wolverhampton, Storbritannia
- New Cross Hospital
-
Wrexham, Storbritannia
- Wrexham Maelor
-
-
Cheshire
-
Chester, Cheshire, Storbritannia
- Countess of Chester
-
Manchester, Cheshire, Storbritannia
- St Mary's Hospital
-
-
Derbyshire
-
Chesterfield, Derbyshire, Storbritannia
- Chesterfield Royal Hospital
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Storbritannia
- Derriford Hospital
-
-
Dorset
-
Poole, Dorset, Storbritannia
- Poole Hospital
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Storbritannia
- Basildon Hospital
-
-
Greater London
-
Uxbridge, Greater London, Storbritannia
- Hillingdon Hospital
-
-
Lancashire
-
Bolton, Lancashire, Storbritannia, BL4 0JR
- Royal Bolton Hospital
-
Preston, Lancashire, Storbritannia
- Royal Preston Hospital
-
-
London
-
Croydon, London, Storbritannia
- Croydon hospital
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Storbritannia, EH16 4SA
- Simpson Centre for Reproductive Health, Royal Infirmary Hospital, Edinburgh
-
-
Mid Yorkshire
-
Wakefield, Mid Yorkshire, Storbritannia, WF1 4DG
- Pinderfields Hospital
-
-
North East
-
Newcastle Upon Tyne, North East, Storbritannia, NE1 4LP
- Royal Victoria Hospital
-
-
Northumbria
-
Ashington, Northumbria, Storbritannia
- Wansbeck General Hospital
-
North Shields, Northumbria, Storbritannia
- North Tyneside General Hospital
-
-
Surrey
-
Carshalton, Surrey, Storbritannia
- St Helier Hospital
-
Epsom, Surrey, Storbritannia
- Epsom Hospital
-
-
Warwickshire
-
Nuneaton, Warwickshire, Storbritannia, CV10 7DJ
- George Eliot
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannia
- Birmingham Womens Hospital
-
Dudley, West Midlands, Storbritannia, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital
-
-
Yorkshire
-
Bradford, Yorkshire, Storbritannia
- Bradford Royal Infirmary
-
Leeds, Yorkshire, Storbritannia
- Leeds University Hospital Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 60 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som viser tvillinggraviditet (monokorionisk eller dikorionisk)
- Kvinner med svangerskap etablert ved skanning ved ≤16 uker i henhold til NICEs retningslinjer.
- Kvinner i alderen 16 år eller eldre
- Kvinner som ønsker å delta i både SCREENING- og RANDOMISERING-fasen av studien
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner kan ikke gi skriftlig informert samtykke
- Kvinner med kjent signifikant medfødt strukturell eller kromosomal føtal anomali på tidspunktet for inkludering
- Kvinner med eksisterende eller planlagt cervical cerclage i nåværende svangerskap
- Kvinner som har eksisterende eller planlagt (før 20+6 ukers svangerskap) behandling for tvilling-til-tvillingtransfusjonssyndrom i inneværende svangerskap
- Kvinner med mistenkt eller påvist brudd på fosterhinnene på rekrutteringstidspunktet
- Kvinner med singleton graviditet eller høyere orden flergangsgraviditet
- Kvinner med kjent følsomhet, kontraindikasjon eller intoleranse overfor silikon
- Kvinner involvert i en klinisk utprøving av et undersøkelseslegemiddel (CTIMP)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard behandling
Kvinner vil bli tildelt standardbehandling, foreløpig er dette ingen behandling.
|
|
|
Aktiv komparator: Arabisk pessar
Arabin cervical pessary vil bli satt inn mellom 18 og 20+6 dagers svangerskap og fjernet mellom 35 og 36+6 svangerskapsuker med mindre fødselen inntreffer tidligere.
|
Arabin-pessaret er CE-sertifisert for å forhindre spontan preterm fødsel (SPB) (CE 0482 / EN ISO 13485: 2003 vedlegg III til rådsdirektivet 93/42 EEC) og brukes i denne studien i henhold til CE-sertifiseringen og produsentens veiledning .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arabin cervical pessary reduserer spontan prematur fødsel som fører til prematur fødsel
Tidsramme: Levering av babyene
|
Svangerskap ved levering
|
Levering av babyene
|
|
Neonatale utfall
Tidsramme: innen 4 uker etter forventet leveringsdato
|
Etterforskerne vil samle inn en rekke tiltak for å fastslå neonatal velvære.
|
innen 4 uker etter forventet leveringsdato
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Profilen av målinger av livmorhalslengde hos kvinner med tvillingsvangerskap i Storbritannia
Tidsramme: 18-20 ukers svangerskap
|
Cervikal lengde
|
18-20 ukers svangerskap
|
|
Deltagertilfredshet
Tidsramme: 36 ukers svangerskap
|
Akseptabilitetsspørreskjema
|
36 ukers svangerskap
|
|
Helseøkonomi
Tidsramme: 18-20 uker svangerskap til 4 uker postnatal
|
kumulative sykehuskostnader
|
18-20 uker svangerskap til 4 uker postnatal
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jane E Norman, MD, University of Edinburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Norman JE, Norrie J, MacLennan G, Cooper D, Whyte S, Chowdhry S, Cunningham-Burley S, Neilson AR, Mei XW, Smith JB, Shennan A, Robson SC, Thornton S, Kilby MD, Marlow N, Stock SJ, Bennett PR, Denton J. The Arabin pessary to prevent preterm birth in women with a twin pregnancy and a short cervix: the STOPPIT 2 RCT. Health Technol Assess. 2021 Jul;25(44):1-66. doi: 10.3310/hta25440.
- Norman JE, Norrie J, MacLennan G, Cooper D, Whyte S, Chowdhry S, Cunningham-Burley S, Mei XW, Smith JBE, Shennan A, Robson SC, Thornton S, Kilby MD, Marlow N, Stock SJ, Bennett PR, Denton J; STOPPIT-2 collaborative group. Evaluation of the Arabin cervical pessary for prevention of preterm birth in women with a twin pregnancy and short cervix (STOPPIT-2): An open-label randomised trial and updated meta-analysis. PLoS Med. 2021 Mar 29;18(3):e1003506. doi: 10.1371/journal.pmed.1003506. eCollection 2021 Mar.
- Norman JE, Norrie J, Maclennan G, Cooper D, Whyte S, Cunningham Burley S, Smith JBE, Shennan A, Robson SC, Thornton S, Kilby MD, Marlow N, Stock SJ, Bennett PR, Denton J. Open randomised trial of the (Arabin) pessary to prevent preterm birth in twin pregnancy with health economics and acceptability: STOPPIT-2-a study protocol. BMJ Open. 2018 Dec 6;8(12):e026430. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026430.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
9. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STOPPIT-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
å bli bekreftet
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .