脳損傷患者の抜管失敗の基準。予後スコアの精緻化。 (GODWEAN)
2015年10月13日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
脳損傷患者の抜管失敗に関連する基準の特定。
脳損傷患者の抜管不全の予後スコアの精緻化。
調査の概要
詳細な説明
抜管の資格のある脳損傷人工呼吸器患者を対象としたICUでの前向き臨床研究。
抜管の失敗に関連する臨床的および生物学的基準の特定。
多変量解析で以前に特定された基準に基づいて、脳損傷患者の抜管不全の予後スコアを精緻化します。
抜管の失敗は、抜管後 48 時間以上以内に再挿管の必要性または非侵襲的換気の必要性によって定義されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
140
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- Chu de Clermont-Ferrand
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
脳損傷患者
説明
包含基準:
- 人工呼吸器を使用している成人脳損傷患者は人工呼吸器の中止の対象となる
- 安定した呼吸および血行力学的状態
- 48時間以上人工呼吸器を装着した患者
- 適切なガス交換（SpO2 ≥ 92% および呼吸数 ≤ 35/min、FiO2 ≤ 40%、呼気終末陽圧 ≤ 5 cmH2O、圧力サポート ≤ 8 cmH2O、1 回換気量 ≥ 7mL/kg
- 治療的抜管
除外基準:
• てんかん重積状態
- 脳脊髄感染症
- 15歳未満の患者
- 48 時間未満の機械換気
- 脊髄損傷
- 生命維持装置の打ち切り
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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救命救急
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再挿管の必要性または非侵襲的換気の必要性によって定義される抜管の失敗
時間枠：2日目に
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- 48時間以内またはICU滞在中の再挿管の必要性または非侵襲的換気の必要性によって定義される抜管の失敗
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2日目に
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ICU 入院時の重症度スコア (SAPS II、SOFA、GCS…)
時間枠：アディ1で
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アディ1で
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ICU入院時の脳損傷の原因（外傷性、虚血性、出血性、または術後）
時間枠：1日目
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1日目
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ICU 入院時の脳損傷の局在（半球、テント上またはテント下）
時間枠：1日目
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1日目
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抜管直前の完全な神経学的検査（グラスゴースコア、昏睡回復スケール、FOURスコア、咳嗽、脳幹反射）
時間枠：1日目
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1日目
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ICU滞在中の心臓病歴（心不全または虚血性心筋症）
時間枠：1日目
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1日目
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- 抜管直前の肺検査（動脈ガス測定、換気パラメータ：モード、頻度、終末呼気陽圧、吸気圧、1回換気量、分時換気量、酸素レベル）
時間枠：1日目
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1日目
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- 48時間以内の抜管失敗の原因（呼吸、血行動態、誤嚥など）
時間枠：2日目に
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2日目に
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挿管日からの抜管の遅れ（日数）
時間枠：1日目
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1日目
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グラスゴー成果スコア (GOS)
時間枠：6ヶ月の時点で
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6ヶ月の時点で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Russell CHABANNE、University Hospital, Clermont-Ferrand
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月13日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。