Criterios de fracaso de la extubación de pacientes con daño cerebral. Elaboración de un Score Pronóstico. (GODWEAN)
13 de octubre de 2015 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Identificación de criterios asociados al fracaso de la extubación de pacientes con daño cerebral.
Elaboración de un score pronóstico de falla en la extubación de pacientes con daño cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio clínico prospectivo en UCI con pacientes lesionados cerebrales ventilados elegibles para extubación.
Identificación de criterios clínicos y biológicos asociados al fracaso de la extubación.
Elaboración de un score pronóstico de falla en la extubación de pacientes con daño cerebral, basado en criterios previamente identificados con análisis multivariado.
El fracaso de la extubación se define por la necesidad de reintubación o la necesidad de ventilación no invasiva dentro de las 48 horas o más posteriores a la extubación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
140
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Chu de Clermont-Ferrand
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes con lesiones cerebrales
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con lesión cerebral ventilados elegibles para la interrupción de la ventilación mecánica
- Condiciones respiratorias y hemodinámicas estables.
- Pacientes ventilados por más de 48 horas
- Intercambio gaseoso adecuado (SpO2 ≥ 92 % y frecuencia respiratoria ≤ 35/min, FiO2 ≤ 40 %, presión positiva al final de la espiración ≤ 5 cmH2O, presión de soporte ≤ 8 cmH2O, volumen tidal ≥ 7 ml/kg
- Extubación terapéutica
Criterio de exclusión:
• Estado epiléptico
- Infección cerebroespinal
- Pacientes menores de 15 años
- Ventilación mecánica de < 48 h
- Lesión de la médula espinal
- Retiro del soporte vital
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cuidado crítico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fracaso de la extubación definido por la necesidad de reintubación o la necesidad de ventilación no invasiva
Periodo de tiempo: en el día 2
|
- Fracaso de la extubación definido por la necesidad de reintubación o la necesidad de ventilación no invasiva dentro de las 48 horas o durante la estancia en la UCI
|
en el día 2
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Puntuaciones de gravedad (SAPS II, SOFA, GCS…) al ingreso del paciente en UCI
Periodo de tiempo: en ady 1
|
en ady 1
|
|
Causa del daño cerebral (traumático, isquémico, hemorrágico o posoperatorio) al ingreso del paciente en UCI
Periodo de tiempo: en el día 1
|
en el día 1
|
|
Localización de lesión cerebral (hemisférica, supra o subtentorial) al ingreso del paciente en UCI
Periodo de tiempo: en el día 1
|
en el día 1
|
|
Examen neurológico completo (puntuación de Glasgow, escala de recuperación del coma, puntuación FOUR, tos, reflejos del tronco encefálico) justo antes de la extubación
Periodo de tiempo: en el día 1
|
en el día 1
|
|
antecedentes cardiológicos (insuficiencia cardíaca o miocardiopatía isquémica) durante la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: en el día 1
|
en el día 1
|
|
- Examen pulmonar (gasometría arterial, parámetros ventilatorios: modo, frecuencia, presión espiratoria final positiva, presión inspiratoria, volumen tidal, ventilación minuto, nivel de oxígeno) justo antes de la extubación
Periodo de tiempo: en el día 1
|
en el día 1
|
|
- Causa del fracaso de la extubación antes de las 48 horas (respiratoria, hemodinámica, aspiración,...)
Periodo de tiempo: en el día 2
|
en el día 2
|
|
Retraso de la extubación desde el día de la intubación (número de días)
Periodo de tiempo: en el día 1
|
en el día 1
|
|
Puntaje de resultado de Glasgow (GOS)
Periodo de tiempo: a los 6 meses
|
a los 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Russell CHABANNE, University Hospital, Clermont-Ferrand
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHU-0201
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .