Criteria voor falen van extubatie bij patiënten met hersenletsel. Uitwerking van een prognostische score. (GODWEAN)
13 oktober 2015 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand
Identificatie van criteria die verband houden met extubatiefalen van patiënten met hersenletsel.
Uitwerking van een prognostische score van extubatiefalen van patiënten met hersenletsel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prospectieve klinische studie op de IC met beademde patiënten met hersenletsel die in aanmerking komen voor extubatie.
Identificatie van klinische en biologische criteria die verband houden met het falen van extubatie.
Uitwerking van een prognostische score van extubatiefalen van patiënten met hersenletsel, op basis van eerder geïdentificeerde criteria met multivariate analyse.
Falen van extubatie wordt gedefinieerd door de noodzaak van herintubatie of de noodzaak van niet-invasieve beademing binnen 48 uur of meer na extubatie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
140
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
patiënten met hersenletsel
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met hersenletsel die werden beademd, kwamen in aanmerking voor stopzetting van mechanische beademing
- Stabiele respiratoire en hemodynamische omstandigheden
- Beademde patiënten gedurende meer dan 48 uur
- Adequate gasuitwisseling (SpO2 ≥ 92% en ademhalingsfrequentie ≤ 35/min, FiO2 ≤ 40%, positieve eind-expiratoire druk ≤ 5 cmH2O, drukondersteuning ≤ 8 cmH2O, ademvolume ≥ 7 ml/kg
- Therapeutische extubatie
Uitsluitingscriteria:
• Status epilepticus
- Cerebrospinale infectie
- Patiënten jonger dan 15 jaar
- Mechanische ventilatie van < 48 uur
- Ruggengraat letsel
- Intrekking van levensonderhoud
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
kritieke zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Falen van extubatie gedefinieerd door de behoefte aan retubatie of de behoefte aan niet-invasieve beademing
Tijdsspanne: op dag 2
|
- Falen van extubatie gedefinieerd door de noodzaak van retubatie of de noodzaak van niet-invasieve beademing binnen 48 uur of tijdens verblijf op de IC
|
op dag 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ernstscores (SAPS II, SOFA, GCS…) bij opname van de patiënt op de IC
Tijdsspanne: bij ady 1
|
bij ady 1
|
|
Oorzaak van hersenletsel (traumatisch, ischemisch, hemorragisch of postoperatief) bij opname op de IC
Tijdsspanne: op dag 1
|
op dag 1
|
|
Lokalisatie van hersenletsel (hemisferisch, supra- of subtentoriaal) bij opname op de IC
Tijdsspanne: op dag 1
|
op dag 1
|
|
Volledig neurologisch onderzoek (Glasgow-score, Coma Recovery Scale, FOUR-score, hoesten, hersenstamreflexen) vlak voor extubatie
Tijdsspanne: op dag 1
|
op dag 1
|
|
cardiologische voorgeschiedenis (hartinsufficiëntie of ischemische cardiomyopathie) tijdens verblijf op de IC
Tijdsspanne: op dag 1
|
op dag 1
|
|
- Longonderzoek (arteriële gasometrie, beademingsparameters: modus, frequentie, positieve einduitademingsdruk, inademingsdruk, ademvolume, minuutventilatie, zuurstofniveau) vlak voor extubatie
Tijdsspanne: op dag 1
|
op dag 1
|
|
- Oorzaak van falen van de extubatie binnen 48 uur (respiratoir, hemodynamisch, aspiratie, ...)
Tijdsspanne: op dag 2
|
op dag 2
|
|
Vertraging van extubatie vanaf intubatiedag (aantal dagen)
Tijdsspanne: op dag 1
|
op dag 1
|
|
Glasgow-uitkomstscore (GOS)
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
op 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Russell CHABANNE, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
10 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHU-0201
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .