Критерии неудачи экстубации у пациентов с черепно-мозговой травмой. Разработка прогностической оценки. (GODWEAN)
13 октября 2015 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand
Выявление критериев, ассоциированных с неудачей экстубации у пострадавших с черепно-мозговой травмой.
Разработка прогностической шкалы неудач экстубации у пациентов с черепно-мозговой травмой.
Обзор исследования
Подробное описание
Проспективное клиническое исследование в отделении интенсивной терапии с участием пациентов с травмой головного мозга, находящихся на искусственной вентиляции легких, которым может быть выполнена экстубация.
Выявление клинико-биологических критериев, связанных с неудачей экстубации.
Разработка прогностической оценки неудачи экстубации у пациентов с травмой головного мозга на основе критериев, ранее определенных с помощью многофакторного анализа.
Неудача экстубации определяется необходимостью повторной интубации или необходимостью неинвазивной вентиляции в течение 48 часов и более после экстубации.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
140
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты с травмами головного мозга
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с травмой головного мозга, находящиеся на ИВЛ, имеют право на прекращение ИВЛ
- Стабильные респираторные и гемодинамические состояния
- Пациенты на ИВЛ более 48 часов
- Адекватный газообмен (SpO2 ≥ 92% и частота дыхания ≤ 35/мин, FiO2 ≤ 40%, положительное давление в конце выдоха ≤ 5 см вод. ст., поддержка давлением ≤ 8 см вод. ст., дыхательный объем ≥ 7 мл/кг
- Терапевтическая экстубация
Критерий исключения:
• Эпилептический статус
- Цереброспинальная инфекция
- Пациенты младше 15 лет
- Механическая вентиляция < 48 ч
- Повреждение спинного мозга
- Прекращение жизнеобеспечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
реанимация
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неудача экстубации, определяемая необходимостью повторной интубации или необходимостью неинвазивной вентиляции.
Временное ограничение: на 2 день
|
- Безуспешность экстубации, определяемая необходимостью повторной интубации или необходимости неинвазивной вентиляции в течение 48 часов или во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
|
на 2 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Баллы тяжести (SAPS II, SOFA, GCS…)) при поступлении пациента в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: в ади 1
|
в ади 1
|
|
Причина повреждения головного мозга (травматического, ишемического, геморрагического или послеоперационного) при поступлении пациента в ОРИТ
Временное ограничение: в день 1
|
в день 1
|
|
Локализация поражения головного мозга (полушарная, супра- или субтенториальная) при поступлении пациента в ОРИТ
Временное ограничение: в день 1
|
в день 1
|
|
Полное неврологическое обследование (шкала Глазго, шкала восстановления от комы, оценка FOUR, кашель, рефлексы ствола мозга) непосредственно перед экстубацией
Временное ограничение: в день 1
|
в день 1
|
|
кардиологический анамнез (сердечная недостаточность или ишемическая кардиомиопатия) во время пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: в день 1
|
в день 1
|
|
- Легочное исследование (артериальная газометрия, параметры вентиляции: режим, частота, положительное давление в конце выдоха, давление вдоха, дыхательный объем, минутная вентиляция легких, уровень кислорода) непосредственно перед экстубацией
Временное ограничение: в день 1
|
в день 1
|
|
- Причина неудачи экстубации до 48 часов (дыхательная, гемодинамическая, аспирационная, ...)
Временное ограничение: на 2 день
|
на 2 день
|
|
Отсрочка экстубации от дня интубации (количество дней)
Временное ограничение: в день 1
|
в день 1
|
|
Оценка исходов в Глазго (GOS)
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
в 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Russell CHABANNE, University Hospital, Clermont-Ferrand
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHU-0201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .