Kriterier for ekstubasjonssvikt hos hjerneskadede pasienter. Utarbeidelse av en prognostisk poengsum. (GODWEAN)
13. oktober 2015 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Identifikasjon av kriterier knyttet til ekstubasjonssvikt hos hjerneskadede pasienter.
Utarbeidelse av en prognostisk score for ekstubasjonssvikt hos hjerneskadede pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prospektiv klinisk studie på intensivavdeling med hjerneskadede ventilerte pasienter som er kvalifisert for ekstubering.
Identifikasjon av kliniske og biologiske kriterier knyttet til svikt i ekstubering.
Utarbeidelse av en prognostisk score for ekstubasjonssvikt hos hjerneskadede pasienter, basert på kriterier som tidligere er identifisert med multivariat analyse.
Svikt ved ekstubering er definert av behovet for re-intubasjon eller behovet for ikke-invasiv ventilasjon innen 48 timer eller mer etter ekstubering.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
140
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
hjerneskadede pasienter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne hjerneskadede pasienter ventilert kvalifisert til seponering av mekanisk ventilasjon
- Stabile respiratoriske og hemodynamiske forhold
- Ventilert pasienter i mer enn 48 timer
- Tilstrekkelig gassutveksling (SpO2 ≥ 92 % og respirasjonsfrekvens ≤ 35/min, FiO2 ≤ 40 %, positivt endeekspirasjonstrykk ≤ 5 cmH2O, trykkstøtte ≤ 8 cmH2O, tidalvolum ≥ 7mL/kg
- Terapeutisk ekstubering
Ekskluderingskriterier:
• Status epilepticus
- Cerebrospinal infeksjon
- Pasienter under 15 år
- Mekanisk ventilasjon < 48 timer
- Ryggmargs-skade
- Uttak av livsstøtte
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
kritisk omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feil ved ekstubasjon definert av behovet for reintubasjon eller behovet for ikke-invasiv ventilasjon
Tidsramme: på dag 2
|
- Ekstubasjonssvikt definert av behovet for reintubering eller behovet for ikke-invasiv ventilasjon innen 48 timer eller under intensivopphold
|
på dag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alvorlighetsskår (SAPS II, SOFA, GCS...) ) ved pasientinnleggelse på intensivavdelingen
Tidsramme: på ady 1
|
på ady 1
|
|
Årsak til hjerneskade (traumatisk, iskemisk, hemorragisk eller postoperativ) ved pasientinnleggelse på intensivavdelingen
Tidsramme: på dag 1
|
på dag 1
|
|
Lokalisering av hjerneskade (hemisfærisk, supra- eller subtentorial) ved pasientinnleggelse på intensivavdelingen
Tidsramme: på dag 1
|
på dag 1
|
|
Fullstendig nevrologisk undersøkelse (Glasgow score, Coma Recovery Scale, FOUR score, hoste, hjernestammereflekser) rett før ekstubering
Tidsramme: på dag 1
|
på dag 1
|
|
kardiologisk historie (hjerteinsuffisiens eller iskemisk kardiomyopati) under opphold på intensivavdelingen
Tidsramme: på dag 1
|
på dag 1
|
|
- Lungeundersøkelse (arteriell gasometri, ventilasjonsparametere: modus, frekvens, positivt endeekspirasjonstrykk, inspirasjonstrykk, tidalvolum, minuttventilasjon, oksygennivå) rett før ekstubasjon
Tidsramme: på dag 1
|
på dag 1
|
|
- Årsak til ekstubasjonssvikt før 48 timer (respiratorisk, hemodynamisk, aspirasjon, ...)
Tidsramme: på dag 2
|
på dag 2
|
|
Forsinkelse av ekstubering fra intubasjonsdagen (antall dager)
Tidsramme: på dag 1
|
på dag 1
|
|
Glasgow resultatpoeng (GOS)
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Russell CHABANNE, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
10. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHU-0201
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .