Kryteria niepowodzenia ekstubacji pacjentów z urazem mózgu. Opracowanie wyniku prognostycznego. (GODWEAN)
13 października 2015 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand
Identyfikacja kryteriów związanych z niepowodzeniem ekstubacji pacjentów z uszkodzeniem mózgu.
Opracowanie skali prognostycznej niepowodzenia ekstubacji pacjentów z urazami mózgu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne badanie kliniczne na OIT z wentylowanymi pacjentami z urazem mózgu kwalifikującymi się do ekstubacji.
Identyfikacja klinicznych i biologicznych kryteriów związanych z niepowodzeniem ekstubacji.
Opracowanie prognostycznej oceny niepowodzenia ekstubacji pacjentów z uszkodzeniem mózgu, w oparciu o kryteria zidentyfikowane wcześniej w analizie wieloczynnikowej.
Niepowodzenie ekstubacji definiuje się jako konieczność ponownej intubacji lub wentylacji nieinwazyjnej w ciągu 48 godzin lub dłużej po ekstubacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
140
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjentów z uszkodzeniem mózgu
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci z urazem mózgu wentylowani kwalifikują się do przerwania wentylacji mechanicznej
- Stabilne warunki oddechowe i hemodynamiczne
- Wentylowani pacjenci przez ponad 48 godzin
- Odpowiednia wymiana gazowa (SpO2 ≥ 92% i częstość oddechów ≤ 35/min, FiO2 ≤ 40%, dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe ≤ 5 cmH2O, wspomaganie ciśnieniowe ≤ 8 cmH2O, objętość oddechowa ≥ 7 ml/kg
- Ekstubacja terapeutyczna
Kryteria wyłączenia:
• Stan padaczkowy
- Infekcja mózgowo-rdzeniowa
- Pacjenci w wieku poniżej 15 lat
- Wentylacja mechaniczna < 48 godz
- Uraz rdzenia kręgowego
- Wycofanie aparatury podtrzymującej życie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
opieka krytyczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepowodzenie ekstubacji określone koniecznością ponownej intubacji lub koniecznością wentylacji nieinwazyjnej
Ramy czasowe: w dniu 2
|
- Niepowodzenie ekstubacji określone koniecznością ponownej intubacji lub koniecznością wentylacji nieinwazyjnej w ciągu 48 godzin lub podczas pobytu na OIT
|
w dniu 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oceny ciężkości (SAPS II, SOFA, GCS…)) przy przyjęciu pacjenta na OIOM
Ramy czasowe: w ady 1
|
w ady 1
|
|
Przyczyna uszkodzenia mózgu (urazowego, niedokrwiennego, krwotocznego lub pooperacyjnego) przy przyjęciu pacjenta na OIT
Ramy czasowe: w dniu 1
|
w dniu 1
|
|
Lokalizacja uszkodzenia mózgu (półkulowego, nad- lub podnamiotowego) przy przyjęciu pacjenta na OIOM
Ramy czasowe: w dniu 1
|
w dniu 1
|
|
Pełne badanie neurologiczne (skala Glasgow, skala wyzdrowienia ze śpiączki, CZTERY punkty, kaszel, odruchy pnia mózgu) tuż przed ekstubacją
Ramy czasowe: w dniu 1
|
w dniu 1
|
|
wywiad kardiologiczny (niewydolność serca lub kardiomiopatia niedokrwienna) podczas pobytu na OIT
Ramy czasowe: w dniu 1
|
w dniu 1
|
|
- Badanie płuc (gazometria tętnicza, parametry wentylacji: tryb, częstotliwość, dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe, ciśnienie wdechowe, objętość oddechowa, wentylacja minutowa, poziom tlenu) tuż przed ekstubacją
Ramy czasowe: w dniu 1
|
w dniu 1
|
|
- Przyczyna niepowodzenia ekstubacji przed upływem 48 godzin (oddechowa, hemodynamiczna, aspiracyjna, ...)
Ramy czasowe: w dniu 2
|
w dniu 2
|
|
Opóźnienie ekstubacji od dnia intubacji (liczba dni)
Ramy czasowe: w dniu 1
|
w dniu 1
|
|
Wynik Glasgow (GOS)
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
w wieku 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Russell CHABANNE, University Hospital, Clermont-Ferrand
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHU-0201
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .