Agysérült betegek extubációs kudarcának kritériumai. Prognosztikai pontszám kidolgozása. (GODWEAN)
2015. október 13. frissítette: University Hospital, Clermont-Ferrand
Az agysérült betegek extubációs kudarcához kapcsolódó kritériumok azonosítása.
Agysérült betegek extubációs kudarcának prognosztikai pontszámának kidolgozása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív klinikai vizsgálat intenzív osztályon agysérült, lélegeztetett betegekkel, akik alkalmasak az extubálásra.
Az extubálás sikertelenségével kapcsolatos klinikai és biológiai kritériumok azonosítása.
Agysérült betegek extubációs kudarcának prognosztikai pontszámának kidolgozása, korábban többváltozós elemzéssel azonosított kritériumok alapján.
Az extubálás sikertelenségét az újbóli intubálás szükségessége vagy a nem invazív lélegeztetés szükségessége határozza meg az extubálást követő 48 órán belül vagy később.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
140
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
agysérült betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt agysérült betegek lélegeztetnek, és jogosultak a gépi lélegeztetés abbahagyására
- Stabil légzési és hemodinamikai állapotok
- 48 óránál hosszabb ideig lélegeztetett betegek
- Megfelelő gázcsere (SpO2 ≥ 92% és légzésszám ≤ 35/perc, FiO2 ≤ 40%, pozitív végkilégzési nyomás ≤ 5 cmH2O, nyomástartás ≤ 8 cmH2O, légzési térfogat ≥ 7mL/kg
- Terápiás extubáció
Kizárási kritériumok:
• Status epilepticus
- Cerebrospinalis fertőzés
- 15 év alatti betegek
- Mechanikus szellőztetés < 48 óra
- Gerincvelő sérülés
- Az életfenntartó támogatás megvonása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
kritikus ellátás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az extubálás sikertelensége, amelyet a reintubáció vagy a nem invazív lélegeztetés szükségessége határoz meg
Időkeret: a 2. napon
|
- Az extubálás sikertelensége, amelyet a reintubálás szükségessége vagy nem invazív lélegeztetés szükségessége definiál 48 órán belül vagy az intenzív osztályon tartózkodás alatt
|
a 2. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Súlyossági pontszámok (SAPS II, SOFA, GCS…) a beteg intenzív osztályra történő felvételekor
Időkeret: ady 1-ben
|
ady 1-ben
|
|
Az agysérülés oka (traumás, ischaemiás, vérzéses vagy posztoperatív) az intenzív osztályra történő felvételkor
Időkeret: az 1. napon
|
az 1. napon
|
|
Az agysérülés lokalizálása (féltekés, szupra- vagy szubtentoriális) a beteg intenzív osztályon történő felvételekor
Időkeret: az 1. napon
|
az 1. napon
|
|
Teljes neurológiai vizsgálat (Glasgow pontszám, Coma Recovery Scale, FOUR pontszám, köhögés, agytörzsi reflexek) közvetlenül az extubálás előtt
Időkeret: az 1. napon
|
az 1. napon
|
|
kardiológiai anamnézis (szívelégtelenség vagy ischaemiás kardiomiopátia) intenzív osztályos tartózkodás alatt
Időkeret: az 1. napon
|
az 1. napon
|
|
- Tüdővizsgálat (artériás gasometria, lélegeztetési paraméterek: mód, gyakoriság, pozitív végkilégzési nyomás, belégzési nyomás, légzési térfogat, percnyi lélegeztetés, oxigénszint) közvetlenül extubáció előtt
Időkeret: az 1. napon
|
az 1. napon
|
|
- A 48 óra előtti extubációs sikertelenség oka (légzési, hemodinamikai, aspirációs, ...)
Időkeret: a 2. napon
|
a 2. napon
|
|
Az extubáció késése az intubációs naptól (napok száma)
Időkeret: az 1. napon
|
az 1. napon
|
|
Glasgow eredménypontszám (GOS)
Időkeret: 6 hónaposan
|
6 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Russell CHABANNE, University Hospital, Clermont-Ferrand
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 9.
Első közzététel (Becslés)
2014. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 13.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHU-0201
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .